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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Leistung der digitalen Brusttomosynthese im Vergleich zur Mammographie (ADAPT-ENRICH)

1. Februar 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Leistung der digitalen Brust-Tomosynthese im Vergleich zur Mammographie ADAPT-Enrich: Rekrutierungsplan für anfänglich asymptomatische Frauen, die nach dem Screening der digitalen Brust-Tomosynthese-Untersuchung zur Brustbiopsie überwiesen werden

Das Ziel dieses Rekrutierungsplans (ADAPT-Enrich) besteht darin, Bild- und technische Daten sowohl zur digitalen Brusttomosynthese (DBT) als auch zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) zusammen mit anderen Probandendaten, einschließlich histologischer Ergebnisse aus Biopsieprobenuntersuchungen und Krebs, zu sammeln Klassifizierungsdaten von zunächst asymptomatischen Frauen, die für eine klinisch indizierte Brustbiopsie überwiesen wurden, basierend auf verdächtigen Ergebnissen der DBT-Screening-Brustbildgebung. Diese Daten werden in eine nachfolgende und prospektiv geplante gepoolte Analyse einbezogen, die in einem separaten Protokoll (ADAPT-BIE) beschrieben wird und die Überlegenheit von DBT gegenüber FFDM für die Brustkrebsdiagnose und andere Leistungsmessungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ADAPT-ENRICH ergänzt ein laufendes Programm (ADAPT), das aus zwei zusätzlichen Rekrutierungsplänen (ADAPT-SCR und ADAPT-BX) besteht, gefolgt von einer Offline-Auslesung der gesammelten Bilder und Daten (ADAPT-BIE). Diese Studie beinhaltet den Vergleich zweier Geräte, die Anomalien bei der routinemäßigen Brustuntersuchung und der diagnostischen Mammographie erkennen können. Die Mammographie erfolgt in der Regel mit der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM), bei der flache, zweidimensionale Röntgenbilder der Brust aufgenommen werden. Ärzte verwenden die zweidimensionalen Bilder, um nach Krebs und anderem abnormalen Gewebe zu suchen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Genauigkeit digitaler Vollfeld-Mammographiegeräte und eines neuen Mammographiegeräts namens digitale Brusttomosynthese (DBT) zu erfahren. Die DBT ähnelt der digitalen Vollfeld-Mammographie, kann sich aber auch um die Brust bewegen, um Röntgenbilder aus verschiedenen Winkeln zu erhalten, was eine dreidimensionale Ansicht ermöglicht, die Ärzte bei der Suche nach Krebserkrankungen und abnormalem Gewebe verwenden können. Die Probanden werden aus einer anfänglich asymptomatischen Population rekrutiert, die aufgrund verdächtiger Ergebnisse der DBT-Screening-Brustbildgebung für eine klinisch indizierte Brustbiopsie überwiesen wurde. Die Probanden werden vor der Biopsie einer DBT-Mammographie unterzogen. Wenn FFDM nicht innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde, werden die Probanden vor der Biopsie auch einem FFDM unterzogen. Die Ergebnisse der Biopsie(n) und Histopathologie, einschließlich der Läsionsmerkmale, werden aufgezeichnet und als wahr angesehen, wenn sie positiv für den Krebsstatus sind. Probanden mit negativen oder gutartigen histologischen Befunden werden etwa ein Jahr lang (10–16 Monate) durch FFDM und alle zusätzlichen Standardbehandlungen beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 30 Jahren (≥30 Jahre);
  • Anfänglich asymptomatische Frauen, die sich einem routinemäßigen bilateralen Screening mit digitaler Brusttomosynthese (DBT) unterzogen, gefolgt von einer diagnostischen Untersuchung, bei der eine oder mehrere Anomalien festgestellt wurden, und die zur Brustbiopsie überwiesen wurden;
  • Sind in der Lage und bereit, die Studienabläufe einzuhalten;
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben;
  • Basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der örtlichen Standards der klinischen Praxis für den Nachweis einer Nichtschwangerschaft wurde die Nichtschwangerschaft dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden zuvor in diese Studie, den ADAPT-SCR-Rekrutierungsplan oder den ADAPT-BX-Rekrutierungsplan einbezogen;
  • sich vor der studienbezogenen Bildgebung diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen an einer Brust unterzogen haben, einschließlich Mastektomie und Zytopunktion;
  • Ihre Brüste sind zu groß, um während einer DBT- oder FFDM-Untersuchung angemessen auf dem 24 x 31 Zentimeter (cm) großen DBT- oder FFDM-Digitalrezeptor ohne anatomischen Ausschnitt positioniert zu werden;
  • Sie haben (innerhalb der letzten 30 Tage) an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen, von dem erwartet wird, dass es die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigt;
  • Brustimplantate haben;
  • Brust(en) rekonstruiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: DBT und FFDM
Die Probanden wurden einer 2D-Brustbildgebung mit digitaler Vollfeldmammographie (FFDM) unterzogen, gefolgt von einer 3D-Brustbildgebung mit digitaler Brusttomosynthese (DBT).
Gerät: DBT und FFDM
Die Probanden wurden einer FFDM-Brustbildgebung gefolgt von einer DBT-Brustbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Digitale Brusttomosynthese (3D-Brustbildgebung) DBT
  • Vollfeld-Digitalmammographie (2D-Brustbildgebung) FFDM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit entnommenen DBT-, FFDM- und Biopsieproben
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Erhalten Sie für jeden Teilnehmer Bilddaten mit zwei Methoden (DBT und FFDM) und erhalten Sie histologische Ergebnisse von Biopsieproben von Frauen, die zur Biopsie überwiesen wurden.
Ungefähr 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch FFDM-Bildgebung beobachteter Läsionstyp
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Läsionen wurden auf der Grundlage von Befunden charakterisiert, die während der von qualifizierten Lesern durchgeführten Bildauswertungen identifiziert wurden.
Etwa 8 Wochen
Durch DBT-Bildgebung beobachteter Läsionstyp
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Läsionen wurden auf der Grundlage von Befunden charakterisiert, die während der von qualifizierten Forschern durchgeführten Bildauswertungen identifiziert wurden.
Etwa 8 Wochen
Läsionsgröße, wie durch FFDM beobachtet
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Länge der Läsionen (gemessen in mm), wenn Bilder mit FFDM erfasst wurden.
Ungefähr 8 Wochen
Läsionsgröße, wie durch DBT beobachtet
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Länge der Läsionen (gemessen in mm), wenn Bilder mit DBT erfasst wurden.
Ungefähr 8 Wochen
Biopsiebefund von Läsionen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Beschreibt histologische Krebs- und Nichtkrebsbefunde einer Läsionsbiopsie.
Ungefähr 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Gerätebedingte Fehlfunktionen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Anzahl gerätebedingter Fehlfunktionen nach Bildgebungsmodalität.
Ungefähr 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 124.03-2015-GES-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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