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Valutazione dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia (ADAPT-ENRICH)

1 febbraio 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia ADAPT-Enrich: piano di reclutamento per donne inizialmente asintomatiche sottoposte a biopsia mammaria dopo lo screening

Lo scopo di questo piano di reclutamento (ADAPT-Enrich) è quello di raccogliere immagini e dati tecnici sia sulla tomosintesi mammaria digitale (DBT) che sulla mammografia digitale a campo intero (FFDM), insieme ad altri dati sui soggetti, inclusi i risultati istologici dell'esame dei campioni bioptici e del cancro dati di classificazione di donne inizialmente asintomatiche sottoposte a biopsia mammaria clinicamente indicata sulla base di risultati sospetti di imaging mammario dello screening DBT. Questi dati saranno inclusi in un'analisi aggregata successiva e pianificata in modo prospettico descritta in un protocollo separato (ADAPT-BIE) che esamina la superiorità di DBT rispetto a FFDM per la diagnosi del cancro al seno e altre misure di performance.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ADAPT-ENRICH integrerà un programma in corso (ADAPT) che consiste in 2 piani di reclutamento aggiuntivi (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguiti da una lettura off-line delle immagini e dei dati raccolti (ADAPT-BIE). Questo studio prevede il confronto di due dispositivi in ​​grado di identificare anomalie nello screening mammario di routine e nella mammografia diagnostica. La mammografia viene solitamente eseguita con la mammografia digitale a campo intero (FFDM), che acquisisce immagini radiografiche piatte e bidimensionali del seno. I medici usano le immagini bidimensionali per cercare tumori e altri tessuti anomali. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'accuratezza dei dispositivi per mammografia digitale a campo pieno e di un nuovo dispositivo per mammografia chiamato tomosintesi mammaria digitale (DBT). La DBT è simile alla mammografia digitale a campo intero, ma può anche spostarsi intorno al seno per ottenere immagini a raggi X da diverse angolazioni, il che fornisce una visione tridimensionale che i medici possono utilizzare per cercare tumori e tessuti anomali. I soggetti verranno reclutati da una popolazione inizialmente asintomatica che è stata indirizzata a biopsia mammaria clinicamente indicata sulla base di risultati sospetti di imaging mammario dello screening DBT. I soggetti verranno sottoposti a mammografia DBT prima della biopsia. Se la FFDM non è stata eseguita entro 30 giorni, anche i soggetti saranno sottoposti a FFDM prima della biopsia. I risultati delle biopsie e dell'istopatologia, comprese le caratteristiche della lesione, saranno registrati e considerati veritieri se positivi per lo stato del cancro. I soggetti con risultati istologici negativi o benigni saranno seguiti per circa un anno (10-16 mesi) da FFDM e qualsiasi ulteriore standard di pratica assistenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 30 anni (≥30 anni);
  • Donne inizialmente asintomatiche sottoposte a screening bilaterale di routine con tomosintesi mammaria digitale (DBT), seguito da work-up diagnostico che mostra una o più anomalie e indirizzate a biopsia mammaria;
  • Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio;
  • Avere firmato e datato il modulo di consenso informato;
  • Documentata come non gravida in base al giudizio medico dello sperimentatore e in considerazione degli standard di pratica clinica locale per l'evidenza di non gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente inclusi in questo studio, piano di reclutamento ADAPT-SCR o piano di reclutamento ADAPT-BX;
  • - Sono stati sottoposti a interventi o procedure diagnostiche o chirurgiche su entrambi i seni, inclusa mastectomia e citopunzione, prima dell'imaging correlato allo studio;
  • Avere seni troppo grandi per essere adeguatamente posizionati su un recettore digitale DBT o FFDM di 24 x 31 centimetri (cm) senza cut-off anatomico durante un esame DBT o FFDM;
  • Aver partecipato (nei 30 giorni precedenti) a un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale che si prevede possa interferire con le procedure o gli esiti dello studio;
  • Avere protesi mammarie;
  • Avere seno/i ricostruito/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: DBT e FFDM
I soggetti sono stati sottoposti a imaging mammario 2D con mammografia digitale a campo intero (FFDM) seguito da imaging mammario 3D con tomosintesi mammaria digitale (DBT).
Dispositivo: DBT e FFDM
I soggetti sono stati sottoposti a imaging mammario FFDM seguito da imaging mammario DBT
Altri nomi:
  • Tomosintesi mammaria digitale (imaging mammario 3D) DBT
  • Mammografia digitale a campo pieno (imaging mammario 2D) FFDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DBT, FFDM e campioni bioptici raccolti
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Per ogni partecipante, ottenere dati di immagine utilizzando due metodi (DBT e FFDM) e ottenere risultati istologici di campioni bioptici da donne sottoposte a biopsia.
Circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di lesione osservato dall'imaging FFDM
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Le lesioni sono state caratterizzate sulla base dei risultati identificati durante le valutazioni delle immagini eseguite da lettori qualificati.
Circa 8 settimane
Tipo di lesione osservato dall'imaging DBT
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Le lesioni sono state caratterizzate sulla base dei risultati identificati durante le valutazioni delle immagini eseguite da ricercatori qualificati.
Circa 8 settimane
Dimensione della lesione come osservata da FFDM
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Lunghezza delle lesioni (misurata in mm) quando le immagini sono state raccolte utilizzando FFDM.
Circa 8 settimane
Dimensione della lesione come osservata da DBT
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Lunghezza delle lesioni (misurata in mm) quando le immagini sono state raccolte utilizzando DBT.
Circa 8 settimane
Biopsia Individuazione delle lesioni
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Descrive i risultati istologici del cancro e non del cancro della biopsia della lesione.
Circa 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Malfunzionamenti relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Numero di malfunzionamenti correlati al dispositivo per modalità di imaging.
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 124.03-2015-GES-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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