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Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital em comparação com a mamografia (ADAPT-ENRICH)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: GE Healthcare

Avaliação da precisão diagnóstica e do desempenho da tomossíntese mamária digital em comparação com a mamografia

O objetivo deste plano de recrutamento (ADAPT-Enrich) é coletar imagens e dados técnicos tanto na tomossíntese digital da mama (DBT) quanto na mamografia digital de campo total (FFDM), juntamente com outros dados do indivíduo, incluindo resultados histológicos de exames de amostras de biópsia e câncer dados de classificação de mulheres inicialmente assintomáticas encaminhadas para biópsia de mama clinicamente indicada com base em resultados de imagem de mama de triagem suspeita de DBT. Esses dados serão incluídos em uma análise agrupada subsequente e prospectivamente planejada descrita em um protocolo separado (ADAPT-BIE) examinando a superioridade de DBT para FFDM para diagnóstico de câncer de mama e outras medidas de desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ADAPT-ENRICH complementará um programa em andamento (ADAPT) que consiste em 2 planos de recrutamento adicionais (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguidos por uma leitura off-line das imagens e dados coletados (ADAPT-BIE). Este estudo envolve a comparação de dois dispositivos que podem identificar anormalidades na triagem mamária de rotina e na mamografia diagnóstica. A mamografia geralmente é feita com mamografia digital de campo total (FFDM), que obtém imagens planas e bidimensionais de raios-X da mama. Os médicos usam as imagens bidimensionais para procurar cânceres e outros tecidos anormais. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a precisão dos dispositivos de mamografia digital de campo total e um novo dispositivo de mamografia chamado tomossíntese mamária digital (DBT). DBT é semelhante à mamografia digital de campo total, mas também pode se mover ao redor da mama para obter imagens de raios-X de diferentes ângulos, o que fornece uma visão tridimensional que os médicos podem usar para procurar cânceres e tecidos anormais. Os indivíduos serão recrutados de uma população inicialmente assintomática que foi encaminhada para biópsia de mama clinicamente indicada com base em resultados de imagem de mama de triagem DBT suspeitos. Os indivíduos serão submetidos a uma mamografia DBT antes da biópsia. Se o FFDM não for realizado em 30 dias, os indivíduos também serão submetidos ao FFDM antes da biópsia. Os resultados da(s) biópsia(s) e histopatologia, incluindo as características da lesão, serão registrados e considerados verdadeiros se forem positivos para o status de câncer. Indivíduos com achados histológicos negativos ou benignos serão acompanhados por aproximadamente um ano (10-16 meses) por FFDM e qualquer padrão adicional de prática de cuidados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 30 anos (≥30 anos);
  • Mulheres inicialmente assintomáticas que realizaram triagem bilateral de rotina com Tomossíntese Digital da Mama (DBT), seguida de investigação diagnóstica mostrando uma ou mais anormalidades e encaminhadas para biópsia de mama;
  • São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo;
  • Ter assinado e datado o formulário de consentimento informado;
  • Documentada como não grávida com base no julgamento médico do investigador e em consideração aos padrões da prática clínica local para evidência de não gravidez.

Critério de exclusão:

  • Foram previamente incluídos neste estudo, plano de recrutamento ADAPT-SCR ou plano de recrutamento ADAPT-BX;
  • Ter sido submetido(s) a intervenção(ões) diagnóstica(s) ou cirúrgica(s) ou procedimento(s) em qualquer uma das mamas, incluindo mastectomia e citopunção, antes dos exames de imagem relacionados ao estudo;
  • Ter mamas muito grandes para serem posicionadas adequadamente no receptor digital DBT ou FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sem corte anatômico durante um exame DBT ou FFDM;
  • Ter participado (nos 30 dias anteriores) de outro estudo de um produto experimental que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
  • Ter implante(s) mamário(s);
  • Ter mama(s) reconstruída(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: DBT e FFDM
Os indivíduos foram submetidos a imagens de mama 2D com mamografia digital de campo completo (FFDM), seguidas de imagens de mama 3D com tomossíntese digital de mama (DBT).
Dispositivo: DBT e FFDM
Os indivíduos foram submetidos a imagens de mama FFDM seguidas por imagens de mama DBT
Outros nomes:
  • Tomossíntese mamária digital (imagem 3D da mama) DBT
  • Mamografia digital de campo completo (imagens de mama 2D) FFDM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com amostras coletadas de DBT, FFDM e biópsia
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Para cada participante, obtenha dados de imagem usando dois métodos (DBT e FFDM) e obtenha resultados histológicos de espécimes de biópsia de mulheres encaminhadas para biópsia.
Aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de lesão observado por imagem FFDM
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
As lesões foram caracterizadas com base nos achados identificados durante as avaliações de imagem realizadas por leitores qualificados.
Aproximadamente 8 semanas
Tipo de lesão observada por imagem de DBT
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
As lesões foram caracterizadas com base nos achados identificados durante as avaliações de imagem realizadas por pesquisadores qualificados.
Aproximadamente 8 semanas
Tamanho da lesão conforme observado por FFDM
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Comprimento das lesões (medido em mm) quando as imagens foram coletadas usando FFDM.
Aproximadamente 8 semanas
Tamanho da lesão conforme observado por DBT
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Comprimento das lesões (medido em mm) quando as imagens foram coletadas usando DBT.
Aproximadamente 8 semanas
Achado de biópsia de lesões
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Descreve os achados histológicos de câncer e não-câncer da biópsia da lesão.
Aproximadamente 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Falhas relacionadas ao dispositivo
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Número de avarias relacionadas com o dispositivo por modalidade de imagem.
Aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 124.03-2015-GES-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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