Evaluación de la precisión diagnóstica y el rendimiento de la tomosíntesis digital de mama en comparación con la mamografía (ADAPT-ENRICH)

ADAPT-ENRICH complementará un programa en curso (ADAPT) que consta de 2 planes de reclutamiento adicionales (ADAPT-SCR y ADAPT-BX) seguidos de una lectura fuera de línea de las imágenes y los datos recopilados (ADAPT-BIE). Este estudio consiste en la comparación de dos dispositivos que pueden identificar anomalías en el cribado mamario de rutina y la mamografía de diagnóstico. La mamografía generalmente se realiza con mamografía digital de campo completo (FFDM), que toma imágenes de rayos X planas y bidimensionales del seno. Los médicos usan las imágenes bidimensionales para buscar cánceres y otros tejidos anormales. El propósito de este estudio es obtener más información sobre la precisión de los dispositivos de mamografía digital de campo completo y un nuevo dispositivo de mamografía llamado tomosíntesis digital de mama (DBT). DBT es similar a la mamografía digital de campo completo, pero también puede moverse alrededor del seno para obtener imágenes de rayos X desde diferentes ángulos, lo que brinda una vista tridimensional que los médicos pueden usar para buscar cánceres y tejido anormal. Los sujetos se reclutarán de una población inicialmente asintomática que haya sido remitida para una biopsia de mama clínicamente indicada en base a resultados sospechosos de imágenes mamarias de detección de DBT. Los sujetos se someterán a una mamografía DBT antes de la biopsia. Si no se realizó FFDM dentro de los 30 días, los sujetos también se someterán a FFDM antes de la biopsia. Los resultados de la(s) biopsia(s) y la histopatología, incluidas las características de la lesión, se registrarán y se considerarán verdaderos si son positivos para el estado del cáncer. Los sujetos con hallazgos histológicos negativos o benignos serán seguidos durante aproximadamente un año (10 a 16 meses) mediante FFDM y cualquier práctica estándar de atención adicional.