Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności diagnostycznej i wydajności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (ADAPT-ENRICH)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena dokładności diagnostycznej i skuteczności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią ADAPT-Enrich: Plan rekrutacji kobiet początkowo bezobjawowych skierowanych na biopsję piersi po skriningowym badaniu cyfrowej tomosyntezy piersi

Celem tego planu rekrutacji (ADAPT-Enrich) jest zebranie danych obrazowych i technicznych dotyczących zarówno cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), jak i cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), wraz z innymi danymi przedmiotowymi, w tym wynikami histologicznymi z badania próbek biopsji i raka dane klasyfikacyjne od kobiet początkowo bezobjawowych skierowanych na klinicznie wskazaną biopsję piersi na podstawie podejrzanych wyników badań przesiewowych piersi DBT. Dane te zostaną uwzględnione w późniejszej i prospektywnie zaplanowanej analizie zbiorczej opisanej w oddzielnym protokole (ADAPT-BIE) badającym wyższość DBT nad FFDM w diagnostyce raka piersi i innych pomiarach wydajności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ADAPT-ENRICH uzupełni trwający program (ADAPT), który składa się z 2 dodatkowych planów rekrutacji (ADAPT-SCR i ADAPT-BX), po których następuje odczyt off-line zebranych obrazów i danych (ADAPT-BIE). Niniejsze badanie obejmuje porównanie dwóch urządzeń, które mogą wykrywać nieprawidłowości w rutynowych badaniach przesiewowych piersi i mammografii diagnostycznej. Mammografia jest zwykle wykonywana za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), która wykonuje płaskie, dwuwymiarowe zdjęcia rentgenowskie piersi. Lekarze używają dwuwymiarowych obrazów do wyszukiwania nowotworów i innych nieprawidłowych tkanek. Celem tego badania jest poznanie dokładności cyfrowych urządzeń do mammografii pełnopolowej oraz nowego urządzenia mammograficznego zwanego cyfrową tomosyntezą piersi (DBT). DBT jest podobna do cyfrowej mammografii pełnego pola, ale może również poruszać się po piersi, aby uzyskać zdjęcia rentgenowskie pod różnymi kątami, co zapewnia trójwymiarowy widok, którego lekarze mogą używać do wyszukiwania nowotworów i nieprawidłowych tkanek. Pacjentki będą rekrutowane z początkowo bezobjawowej populacji, która została skierowana na klinicznie wskazaną biopsję piersi na podstawie podejrzanych wyników badań przesiewowych piersi DBT. Pacjenci zostaną poddani mammografii DBT przed biopsją. Jeśli FFDM nie zostało wykonane w ciągu 30 dni, pacjenci zostaną również poddani FFDM przed biopsją. Wyniki biopsji i histopatologii, w tym charakterystyka zmian, zostaną zarejestrowane i uznane za prawdziwe, jeśli będą pozytywne dla statusu nowotworu. Pacjenci z ujemnym lub łagodnym wynikiem badania histologicznego będą obserwowani przez około rok (10-16 miesięcy) przez FFDM i wszelkie dodatkowe standardy opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30 lat lub starsze (≥30 lat);
  • Kobiety początkowo bezobjawowe, które przeszły rutynowe obustronne badania przesiewowe za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), a następnie badania diagnostyczne wykazujące jedną lub więcej nieprawidłowości i skierowane na biopsję piersi;
  • Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych;
  • Podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody;
  • Udokumentowana jako niebędąca w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i przy uwzględnieniu lokalnych standardów praktyki klinicznej dotyczących dowodów braku ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • zostały wcześniej uwzględnione w tym badaniu, planie rekrutacji ADAPT-SCR lub planie rekrutacji ADAPT-BX;
  • przeszły interwencje lub zabiegi diagnostyczne lub chirurgiczne na którejkolwiek z piersi, w tym mastektomię i cytopunkcję, przed obrazowaniem związanym z badaniem;
  • mieć piersi zbyt duże, aby można je było odpowiednio umieścić na cyfrowym receptorze DBT lub FFDM o wymiarach 24 x 31 centymetrów (cm) bez anatomicznego odcięcia podczas badania DBT lub FFDM;
  • Uczestniczyli (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu badanego produktu, który może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  • Mieć implant(y) piersi;
  • Mają zrekonstruowaną pierś (piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DBT i FFDM
Pacjentki przeszły obrazowanie piersi 2D za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), a następnie obrazowanie piersi 3D za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT).
Urządzenie: DBT i FFDM
Pacjentki przeszły obrazowanie piersi FFDM, a następnie obrazowanie piersi DBT
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi (3D obrazowanie piersi) DBT
  • Mammografia cyfrowa pełnego pola (2D obrazowanie piersi) FFDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pobranymi próbkami DBT, FFDM i biopsji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Dla każdego uczestnika uzyskaj dane obrazowe przy użyciu dwóch metod (DBT i FFDM) oraz uzyskaj wyniki histologiczne próbek biopsyjnych od kobiet skierowanych na biopsję.
Około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ zmiany obserwowany za pomocą obrazowania FFDM
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zmiany scharakteryzowano na podstawie ustaleń zidentyfikowanych podczas oceny obrazu przeprowadzonej przez wykwalifikowanych czytelników.
Około 8 tygodni
Typ zmiany obserwowany za pomocą obrazowania DBT
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zmiany scharakteryzowano na podstawie ustaleń zidentyfikowanych podczas oceny obrazu przeprowadzonej przez wykwalifikowanych badaczy.
Około 8 tygodni
Rozmiar zmiany obserwowany przez FFDM
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Długość zmian chorobowych (mierzona w mm), gdy obrazy zostały zebrane przy użyciu FFDM.
Około 8 tygodni
Rozmiar zmiany obserwowany przez DBT
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Długość zmian chorobowych (mierzona w mm), gdy obrazy były zbierane za pomocą DBT.
Około 8 tygodni
Biopsja Znalezienie uszkodzeń
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Opisuje histologiczne zmiany nowotworowe i nienowotworowe w biopsji zmiany.
Około 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — awarie związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Liczba awarii związanych z urządzeniem według modalności obrazowania.
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 124.03-2015-GES-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami