Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoral kinetik af fluorholdige tandplejemidler

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Intraoral kinetik af fluorholdige tandplejemidler i en modificeret spytclearance-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​formuleringsforskelle på fluorretentionsclearance med amerikanske niveauer af fluor (1150 ppm fluor) ved at evaluere og sammenligne koncentrationerne af fluorid og calciumioner i spyt over 60 minutter mellem behandlinger over 60 minutter efter en enkelt børstning med amerikansk markedsførte fluorerede tandplejemidler og efter en diætsyreudfordring efter 60 minutters børstning med undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • I alderen 18-65 år
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner

  • Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede:

    1. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse
    2. Fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
  • Minimum 20 permanente naturlige tænder
  • En tyggegummi-base-stimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/min og en ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,5 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom.
  • Enhver tilstand, der forårsager xerostomi som bestemt af efterforskeren.
  • Tegn på ubehandlet caries.
  • Grov paradentose.
  • Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater. Professionel tandrensning eller tandbehandling under studiet. Oral kirurgi eller ekstraktion inden for 6 uger efter screeningsbesøget.
  • Selvrapporterede orale symptomer inklusive læsioner, sår eller betændelse
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Enhver medicin, der kan påvirke spytstrømmen eller forårsage xerostomi som bestemt af investigator
  • Brug af multivitaminer, calciumtilskud og/eller fluortilskud inden for 7 dage efter behandlingsfasen
  • Deltager, der ikke er villig til at holde sig fra at ryge i mindst 4 timer på dagen for hvert testbesøg
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Test tandplejemiddel
1,5 g (± 0,05 g) test tandplejemiddel efterfulgt af 10 ml deioniseret vand skylning, derefter 10 ml appelsinjuice skylning
Andet: Test tandplejemiddel
Markedsført tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3
Andet: Appelsinjuice
Tænderne skylles med appelsinjuice efterfulgt af skylning med deioniseret vand i testtandpleje- og komparator-tandplejearme.
Andet: Deioniseret vand
Tænderne skylles med de-ioniseret vand efterfulgt af referencetandplejemiddel og efterfulgt af skylning med appelsinjuice i testtandplejemiddel- og komparator-tandpastaarmene.
Andet: Reference tandplejemiddel
1,5 g (± 0,05 g) reference tandplejemiddel efterfulgt af 10 ml deioniseret vand skylning, derefter 10 ml vand skylning
Andet: Deioniseret vand
Tænderne skylles med de-ioniseret vand efterfulgt af referencetandplejemiddel og efterfulgt af skylning med appelsinjuice i testtandplejemiddel- og komparator-tandpastaarmene.
Andet: Reference tandplejemiddel
Markedsført tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3
Andet: Komparator tandplejemiddel
1,5 g (± 0,05 g) Comparator tandplejemiddel efterfulgt af 10 ml deioniseret vand skylning, derefter 10 ml appelsinjuice skylning
Andet: Appelsinjuice
Tænderne skylles med appelsinjuice efterfulgt af skylning med deioniseret vand i testtandpleje- og komparator-tandplejearme.
Andet: Deioniseret vand
Tænderne skylles med de-ioniseret vand efterfulgt af referencetandplejemiddel og efterfulgt af skylning med appelsinjuice i testtandplejemiddel- og komparator-tandpastaarmene.
Andet: Komparator tandplejemiddel
Markedsført tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5 % w/w KNO3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af fluoridioner i spyt 60 minutter efter børstning før administration af appelsinjuice eller afioniseret vand skylning
Tidsramme: 60 minutter
Koncentration af fluoridioner i spyt 60 minutter efter en enkelt børstning med et fluortandplejemiddel før skylning med enten deioniseret (DI) vand eller appelsinjuice (EUT). Beskrivende data præsenteres som mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE). SE for fluor er SE for den rå middelværdi.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af fluorid og calciumioner i spyt efter børstning før administration af appelsinjuice eller afioniseret vand skylning
Tidsramme: op til 60 minutter
Koncentration af fluorid og calciumioner i spyt ved baseline, 1, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter (kun for calcium) efter en enkelt børstning med et fluortandplejemiddel
op til 60 minutter
Koncentrationer af fluor og calciumioner i spyt efter administration af appelsinjuice eller afioniseret vand
Tidsramme: 60 minutter
Koncentration af fluor og calciumioner i spyt efter skylning med enten deioniseret vand eller OJ 60 minutter efter en enkelt børstning med et fluortandplejemiddel
60 minutter
Koncentrationer af fluorid og calciumioner i den indledende slimhinde, skylning med afioniseret vand efter børstning af slimhinden og 60 minutter efter børstning efter administration af appelsinjuice eller skyl med afioniseret vand
Tidsramme: op til 60 minutter
Koncentration af fluorid og calciumioner i det indledende ekspektorat, skylles af deioniseret vand efter børstning ekspektorat og 60 minutter efter børstning efter administration af appelsinjuice eller deioniseret vand skylning
op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204777

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger