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Cinética intraoral de dentifrícios contendo flúor

16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Cinética intra-oral de dentifrícios contendo flúor em um estudo modificado de depuração da saliva

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das diferenças de formulação na depuração da retenção de flúor com níveis de flúor de US (1150 ppm de flúor), avaliando e comparando entre os tratamentos as concentrações de flúor e íons de cálcio na saliva durante 60 minutos após uma única escovação com dentifrícios fluoretados comercializados nos Estados Unidos e após um desafio dietético com ácido após 60 minutos de escovação com o tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
  • De 18 a 65 anos
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo

  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado:

    1. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame oral
    2. Ausência de qualquer condição que tenha impacto na segurança ou bem-estar do participante ou afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
  • Um mínimo de 20 dentes naturais permanentes
  • Uma taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma ≥ 0,8 mL/min e uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,5 mL/min.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de doença crônica debilitante.
  • Qualquer condição que cause xerostomia conforme determinado pelo Investigador.
  • Evidência de cárie não tratada.
  • Doença periodontal grosseira.
  • Piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários. Limpeza profissional dos dentes ou tratamento dentário durante o estudo. Cirurgia oral ou extração dentro de 6 semanas da visita de triagem.
  • Sintomas orais auto relatados, incluindo lesões, feridas ou inflamação
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da visita de triagem
  • Qualquer medicamento que possa afetar o fluxo salivar ou causar xerostomia, conforme determinado pelo investigador
  • Uso de multivitaminas, suplementos de cálcio e/ou suplementos de flúor dentro de 7 dias da fase de tratamento
  • Participante não disposto a se abster de fumar por pelo menos 4 horas no dia de cada visita de teste
  • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dentifrício de teste
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrício de teste seguido de 10 mL de enxágue com água deionizada e, em seguida, enxágue com 10 mL de suco de laranja
Outro: Dentifrício de teste
Dentifrício comercializado contendo 1150 ppm de flúor e 5% p/p de KNO3
Outro: Suco de laranja
Os dentes serão enxaguados com suco de laranja seguido de enxágue com água deionizada nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Outro: Água desionizada
Os dentes serão enxaguados com água desionizada seguida de dentifrício de referência e enxaguados com suco de laranja nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Outro: Dentifrício de referência
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrício de referência seguido de 10 mL de enxágue com água deionizada e, em seguida, enxágue com 10 mL de água
Outro: Água desionizada
Os dentes serão enxaguados com água desionizada seguida de dentifrício de referência e enxaguados com suco de laranja nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Outro: Dentifrício de Referência
Dentifrício comercializado contendo 1150 ppm de flúor e 5% p/p de KNO3
Outro: Dentifrício comparador
1,5 g (± 0,05 g) de dentifrício Comparator seguido de 10 mL de enxágue com água deionizada e, em seguida, enxágue com 10 mL de suco de laranja
Outro: Suco de laranja
Os dentes serão enxaguados com suco de laranja seguido de enxágue com água deionizada nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Outro: Água desionizada
Os dentes serão enxaguados com água desionizada seguida de dentifrício de referência e enxaguados com suco de laranja nos braços de dentifrício teste e dentifrício comparador.
Outro: Dentifrício Comparador
Dentifrício comercializado contendo 1150 ppm de flúor e 5% p/p de KNO3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de íons flúor na saliva 60 minutos após a escovação antes da administração do suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: 60 minutos
Concentração de íons flúor na saliva aos 60 minutos após uma única escovação com dentifrício fluoretado antes do enxágue com água deionizada (DI) ou suco de laranja (JO). Dados descritivos são apresentados como média de mínimos quadrados (LS) e erro padrão (SE). SE para Fluoreto é o SE da média bruta.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de íons de flúor e cálcio na saliva após a escovação antes da administração de suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: até 60 minutos
Concentração de íons de flúor e cálcio na saliva no início, 1, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos (somente para cálcio) após uma única escovação com dentifrício fluoretado
até 60 minutos
Concentrações de íons de flúor e cálcio na saliva após a administração do suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: 60 minutos
Concentração de íons de flúor e cálcio na saliva após um enxágue com água deionizada ou suco de laranja 60 minutos após uma única escovação com dentifrício fluoretado
60 minutos
Concentrações de flúor e íons de cálcio no expectorado inicial, enxágue com água deionizada após a escovação e 60 minutos após a escovação após a administração de suco de laranja ou enxágue com água deionizada
Prazo: até 60 minutos
Concentração de íons de flúor e cálcio no expectorado inicial, enxágue com água deionizada após a escovação e 60 minutos após a escovação após a administração de suco de laranja ou enxágue com água deionizada
até 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 204777

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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