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Cinética intraoral de dentífricos que contienen fluoruro

16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Cinética intraoral de dentífricos que contienen fluoruro en un estudio modificado de depuración de saliva

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las diferencias de formulación en la eliminación de la retención de fluoruro con los niveles de fluoruro de EE. UU. (1150 ppm de fluoruro) evaluando y comparando entre tratamientos las concentraciones de iones de fluoruro y calcio en la saliva durante 60 minutos después de un solo cepillado. con dentífricos fluorados comercializados en los EE. UU. y después de un desafío con ácido dietético después de 60 minutos de cepillado con el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • 18-65 años
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

  • Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado:

    1. Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral
    2. Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Un mínimo de 20 dientes naturales permanentes
  • Una tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/min y una tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,5 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Presencia de enfermedad debilitante crónica.
  • Cualquier condición que cause xerostomía según lo determine el Investigador.
  • Evidencia de caries no tratada.
  • Enfermedad periodontal macroscópica.
  • Perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales. Limpieza dental profesional o tratamiento dental durante el estudio. Cirugía oral o extracción dentro de las 6 semanas de la visita de selección.
  • Síntomas orales autoinformados que incluyen lesiones, llagas o inflamación
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
  • Cualquier medicamento que pueda afectar el flujo salival o causar xerostomía según lo determine el investigador
  • Uso de multivitaminas, suplementos de calcio o suplementos de flúor dentro de los 7 días de la fase de tratamiento
  • Participante que no desea abstenerse de fumar durante al menos 4 horas el día de cada visita de prueba
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Dentífrico de prueba
1,5 g (± 0,05 g) de dentífrico de prueba seguido de 10 ml de enjuague con agua desionizada, luego 10 ml de enjuague de jugo de naranja
Otro: Dentífrico de prueba
Dentífrico comercializado que contiene 1150 ppm de fluoruro y 5 % p/p de KNO3
Otro: Zumo de naranja
Los dientes se enjuagarán con jugo de naranja seguido de un enjuague con agua desionizada en el dentífrico de prueba y los brazos del dentífrico de comparación.
Otro: Agua desionizada
Los dientes se enjuagarán con agua desionizada seguido de un dentífrico de referencia y seguido de un enjuague con jugo de naranja en los brazos del dentífrico de prueba y del dentífrico de comparación.
Otro: Dentífrico de referencia
1,5 g (± 0,05 g) de dentífrico de referencia seguido de 10 ml de enjuague con agua desionizada, luego 10 ml de enjuague con agua
Otro: Agua desionizada
Los dientes se enjuagarán con agua desionizada seguido de un dentífrico de referencia y seguido de un enjuague con jugo de naranja en los brazos del dentífrico de prueba y del dentífrico de comparación.
Otro: Dentífrico de referencia
Dentífrico comercializado que contiene 1150 ppm de fluoruro y 5 % p/p de KNO3
Otro: Dentífrico comparador
1,5 g (± 0,05 g) de dentífrico Comparator seguido de 10 ml de enjuague con agua desionizada, luego 10 ml de enjuague de jugo de naranja
Otro: Zumo de naranja
Los dientes se enjuagarán con jugo de naranja seguido de un enjuague con agua desionizada en el dentífrico de prueba y los brazos del dentífrico de comparación.
Otro: Agua desionizada
Los dientes se enjuagarán con agua desionizada seguido de un dentífrico de referencia y seguido de un enjuague con jugo de naranja en los brazos del dentífrico de prueba y del dentífrico de comparación.
Otro: Dentífrico comparador
Dentífrico comercializado que contiene 1150 ppm de fluoruro y 5 % p/p de KNO3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de iones de fluoruro en la saliva 60 minutos después del cepillado antes de la administración del enjuague con jugo de naranja o agua desionizada
Periodo de tiempo: 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro en la saliva a los 60 minutos después de un solo cepillado con un dentífrico con fluoruro antes del enjuague con agua desionizada (DI) o jugo de naranja (OJ). Los datos descriptivos se presentan como media de mínimos cuadrados (LS) y error estándar (SE). SE para fluoruro es el SE de la media bruta.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de iones de fluoruro y calcio en la saliva después del cepillado antes de la administración de jugo de naranja o enjuague con agua desionizada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro y calcio en la saliva al inicio, 1, 5, 10, 15, 30 y 60 minutos (solo para calcio) después de un único cepillado con un dentífrico con fluoruro
hasta 60 minutos
Concentraciones de iones de fluoruro y calcio en la saliva después de la administración del enjuague de jugo de naranja o agua desionizada
Periodo de tiempo: 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro y calcio en la saliva luego de un enjuague con agua desionizada o jugo de naranja 60 minutos después de un solo cepillado con un dentífrico con fluoruro
60 minutos
Concentraciones de iones de fluoruro y calcio en el expectorado inicial, el enjuague con agua desionizada después del cepillado y los 60 minutos posteriores al cepillado después de la administración de jugo de naranja o enjuague con agua desionizada
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
Concentración de iones de fluoruro y calcio en el expectorado inicial, enjuague con agua desionizada después del cepillado y 60 minutos después del cepillado después de la administración de jugo de naranja o enjuague con agua desionizada
hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 204777

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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