Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoridipitoisten hampaidenpuhdistusaineiden oraalinen kinetiikka

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fluoridipitoisten hampaidenpuhdistusaineiden oraalinen kinetiikka modifioidussa syljenpuhdistumatutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida formulaatioerojen vaikutusta fluoridin retentiopuhdistumaan USA:n fluoriditasoilla (1150 ppm fluoria) arvioimalla ja vertaamalla hoitojen välillä syljen fluori- ja kalsiumionipitoisuuksia 60 minuutin aikana yhden harjauksen jälkeen. Yhdysvalloissa markkinoiduilla fluoratuilla hampaidenpuhdistusaineilla ja ravintohappoaltistuksen jälkeen 60 minuutin harjauksen jälkeen tutkimushoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

  • Hyvä yleinen ja mielenterveys ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä:

    1. Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa
    2. Sellaisen ehdon puuttuminen, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisi henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia
  • Vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta
  • Purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/min ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,5 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen.
  • Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kserostomiaa tutkijan määrittämänä.
  • Todisteita hoitamattomasta karieksesta.
  • Karkea parodontaalinen sairaus.
  • Kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo. Ammattimainen hampaiden puhdistus tai hammashoito opintojen aikana. Suun leikkaus tai -poisto 6 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Itse raportoidut suun oireet, mukaan lukien leesiot, haavaumat tai tulehdukset
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen tai aiheuttaa kserostomiaa tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Monivitamiini-, kalsium- ja/tai fluorilisävalmisteiden käyttö 7 päivän kuluessa hoitovaiheesta
  • Osallistuja, joka ei halua olla tupakoimatta vähintään 4 tuntia jokaisen testikäynnin päivänä
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Testaa hammastahnaa
1,5 g (± 0,05 g) Test-hammastahnaa, jonka jälkeen 10 ml deionisoitua vettä, sitten 10 ml appelsiinimehuhuuhtelua
Muut: Testaa hammastahnaa
Markkinoille tarkoitettu hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % w/w KNO3
Muut: Appelsiinimehu
Hampaat huuhdellaan appelsiinimehulla, minkä jälkeen huuhdellaan deionisoidulla vedellä testihampaiden ja vertailuhampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Deionisoitu vesi
Hampaat huuhdellaan deionisoidulla vedellä, jonka jälkeen käytetään vertailuhampaiden puhdistusainetta ja huuhdellaan appelsiinimehulla testihampaiden ja vertailevien hampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Referenssihammastahna
1,5 g (± 0,05 g) referenssihammastahnaa, sen jälkeen 10 ml deionisoitua vettä, sitten 10 ml vesihuuhtelua
Muut: Deionisoitu vesi
Hampaat huuhdellaan deionisoidulla vedellä, jonka jälkeen käytetään vertailuhampaiden puhdistusainetta ja huuhdellaan appelsiinimehulla testihampaiden ja vertailevien hampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Viitehammastahna
Markkinoille tarkoitettu hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % w/w KNO3
Muut: Vertaileva hammastahna
1,5 g (± 0,05 g) Comparator-hammastahnaa, jota seuraa 10 ml deionisoitua vettä, sitten 10 ml appelsiinimehuhuuhtelua
Muut: Appelsiinimehu
Hampaat huuhdellaan appelsiinimehulla, minkä jälkeen huuhdellaan deionisoidulla vedellä testihampaiden ja vertailuhampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Deionisoitu vesi
Hampaat huuhdellaan deionisoidulla vedellä, jonka jälkeen käytetään vertailuhampaiden puhdistusainetta ja huuhdellaan appelsiinimehulla testihampaiden ja vertailevien hampaiden puhdistusainevarsissa.
Muut: Vertaileva hammastahna
Markkinoille tarkoitettu hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria ja 5 % w/w KNO3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoridi-ionipitoisuudet syljessä 60 minuuttia harjauksen jälkeen ennen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelua
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Fluoridi-ionien pitoisuus syljessä 60 minuutin kuluttua yhden harjauksen jälkeen fluorihammastahnalla ennen huuhtelua joko deionisoidulla (DI) vedellä tai appelsiinimehulla (OJ). Kuvaava data esitetään pienimmän neliösumman (LS) keskiarvona ja keskivirheenä (SE). SE fluorille on SE raakakeskiarvosta.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoridi- ja kalsiumionipitoisuudet syljessä harjauksen jälkeen ennen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelua
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Fluori- ja kalsium-ionien pitoisuus syljessä lähtötasolla, 1, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia (vain kalsium) yhden harjauksen jälkeen fluorihammastahnalla
jopa 60 minuuttia
Fluori- ja kalsiumionipitoisuudet syljessä appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Fluori- ja kalsium-ionien pitoisuus syljessä joko deionisoidulla vedellä huuhtelun jälkeen 60 minuuttia yhden harjauksen jälkeen fluorihammastahnalla
60 minuuttia
Fluori- ja kalsiumionipitoisuudet ensimmäisellä ekspektoraatilla, deionisoidulla vedellä harjauksen jälkeisessä huuhtelussa ja 60 minuuttia harjauksen jälkeen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Fluori- ja kalsium-ionien pitoisuus ensimmäisessä yskänlaitteessa, deionisoidulla vedellä suoritettava huuhtelu harjauksen jälkeen ja 60 minuuttia harjauksen jälkeen appelsiinimehun tai deionisoidun veden huuhtelun jälkeen
jopa 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 204777

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia