Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustna kinetyka środków do czyszczenia zębów zawierających fluor

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wewnątrzustna kinetyka środków do czyszczenia zębów zawierających fluor w zmodyfikowanym badaniu klirensu śliny

Celem tego badania jest ocena wpływu różnic w recepturze na klirens retencji fluoru z poziomami fluoru w USA (1150 ppm fluoru) poprzez ocenę i porównanie między zabiegami stężeń jonów fluoru i wapnia w ślinie w ciągu 60 minut po jednym szczotkowaniu z fluorowanymi środkami do czyszczenia zębów sprzedawanymi w USA i po prowokacji dietetycznej kwasami po 60 minutach szczotkowania badanym środkiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem

  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie:

    1. Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym
    2. Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych
  • Minimum 20 stałych zębów naturalnych
  • Szybkość wypływu całej śliny po stymulacji gumą ≥ 0,8 ml/min i niestymulowana szybkość wypływu śliny ≥ 0,5 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność przewlekłej wyniszczającej choroby.
  • Każdy stan, który powoduje kserostomię, określony przez Badacza.
  • Ślady nieleczonej próchnicy.
  • Poważna choroba przyzębia.
  • Przekłucie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych. Profesjonalne czyszczenie zębów lub leczenie stomatologiczne w trakcie studiów. Chirurgia jamy ustnej lub ekstrakcja w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Samodzielnie zgłaszane objawy w jamie ustnej, w tym zmiany chorobowe, owrzodzenia lub stany zapalne
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na wydzielanie śliny lub powodować kserostomię, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Stosowanie multiwitamin, suplementów wapnia i/lub fluoru w ciągu 7 dni od fazy leczenia
  • Uczestnik niechętny do powstrzymania się od palenia przez co najmniej 4 godziny w dniu każdej wizyty testowej
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Testowy środek do czyszczenia zębów
1,5 g (± 0,05 g) testowego środka do czyszczenia zębów, a następnie 10 ml wody dejonizowanej do spłukania i 10 ml soku pomarańczowego do płukania
Inny: Testowy środek do czyszczenia zębów
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru i 5% w/w KNO3
Inny: Sok pomarańczowy
Zęby zostaną przepłukane sokiem pomarańczowym, a następnie spłukane wodą dejonizowaną w testowym i porównawczym ramieniu do czyszczenia zębów.
Inny: Dejonizowana woda
Zęby zostaną spłukane wodą dejonizowaną, a następnie referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów, a następnie spłukane sokiem pomarańczowym w ramionach testowego środka do czyszczenia zębów i porównawczego środka do czyszczenia zębów.
Inny: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
1,5 g (± 0,05 g) referencyjnego środka do czyszczenia zębów, a następnie 10 ml wody dejonizowanej do spłukania i 10 ml wody do spłukania
Inny: Dejonizowana woda
Zęby zostaną spłukane wodą dejonizowaną, a następnie referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów, a następnie spłukane sokiem pomarańczowym w ramionach testowego środka do czyszczenia zębów i porównawczego środka do czyszczenia zębów.
Inny: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru i 5% w/w KNO3
Inny: Porównawczy środek do czyszczenia zębów
1,5 g (± 0,05 g) środka do czyszczenia zębów Comparator, a następnie 10 ml wody dejonizowanej do płukania i 10 ml soku pomarańczowego do płukania
Inny: Sok pomarańczowy
Zęby zostaną przepłukane sokiem pomarańczowym, a następnie spłukane wodą dejonizowaną w testowym i porównawczym ramieniu do czyszczenia zębów.
Inny: Dejonizowana woda
Zęby zostaną spłukane wodą dejonizowaną, a następnie referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów, a następnie spłukane sokiem pomarańczowym w ramionach testowego środka do czyszczenia zębów i porównawczego środka do czyszczenia zębów.
Inny: Porównawczy środek do czyszczenia zębów
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru i 5% w/w KNO3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jonów fluoru w ślinie 60 minut po szczotkowaniu przed podaniem soku pomarańczowego lub wody dejonizowanej Płukanie
Ramy czasowe: 60 minut
Stężenie jonów fluoru w ślinie po 60 minutach od pojedynczego szczotkowania pastą do zębów z fluorem przed spłukaniem wodą dejonizowaną (DI) lub sokiem pomarańczowym (OJ). Dane opisowe przedstawiono jako średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE). SE dla fluoru to SE surowej średniej.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie po szczotkowaniu przed podaniem soku pomarańczowego lub wody dejonizowanej Płukanie
Ramy czasowe: do 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie na początku badania, po 1, 5, 10, 15, 30 i 60 minutach (tylko dla wapnia) po pojedynczym szczotkowaniu pastą do zębów z fluorem
do 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie po podaniu soku pomarańczowego lub płukania wodą dejonizowaną
Ramy czasowe: 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w ślinie po spłukaniu wodą dejonizowaną lub OJ 60 minut po pojedynczym szczotkowaniu pastą do zębów z fluorem
60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w początkowym wykrztuśniku, wodzie dejonizowanej spłukiwanej po wykrztuszaniu szczotkowania i 60 minut po szczotkowaniu po podaniu soku pomarańczowego lub płukania wodą dejonizowaną
Ramy czasowe: do 60 minut
Stężenie jonów fluoru i wapnia w wykrztuśnym wykrztuszaniu, spłukaniu wodą dejonizowaną po wykrztuszaniu i 60 minutach po szczotkowaniu po podaniu soku pomarańczowego lub płukania wodą dejonizowaną
do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami