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Intraorale Kinetik von fluoridhaltigen Zahnputzmitteln

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Intraorale Kinetik von fluoridhaltigen Zahnputzmitteln in einer modifizierten Speichel-Clearance-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Formulierungsunterschieden auf die Entfernung von Fluoridretention mit US-amerikanischen Fluoridwerten (1150 ppm Fluorid) zu bewerten, indem die Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im Speichel über 60 Minuten nach einmaligem Zähneputzen bewertet und zwischen den Behandlungen verglichen werden mit in den USA vermarkteten fluoridierten Zahnputzmitteln und nach einer diätetischen Säureprovokation nach 60-minütigem Zähneputzen mit der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
  • Alter 18-65 Jahre
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten

  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten:

    1. Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen Untersuchung
    2. Fehlen von Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen
  • Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne
  • Eine durch Kaumasse stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,5 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit.
  • Jeder Zustand, der Xerostomie verursacht, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Nachweis einer unbehandelten Karies.
  • Grobe Parodontitis.
  • Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten. Professionelle Zahnreinigung oder Zahnbehandlung während des Studiums. Orale Chirurgie oder Extraktion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Selbstberichtete orale Symptome einschließlich Läsionen, Wunden oder Entzündungen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen
  • Jedes Medikament, das den Speichelfluss beeinträchtigen oder Xerostomie verursachen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Verwendung von Multivitaminen, Kalziumpräparaten und/oder Fluoridpräparaten innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlungsphase
  • Teilnehmer, der nicht bereit ist, am Tag jedes Testbesuchs für mindestens 4 Stunden auf das Rauchen zu verzichten
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zahnpasta testen
1,5 g (± 0,05 g) Test-Zahnpasta, gefolgt von 10 ml deionisiertem Wasser nachspülen, dann 10 ml Orangensaft nachspülen
Sonstiges: Zahnpasta testen
Marktübliche Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid und 5 % w/w KNO3
Sonstiges: Orangensaft
Die Zähne werden mit Orangensaft gespült, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser in den Test-Zahnpflege- und Vergleichs-Zahnpflege-Armen.
Sonstiges: VE-Wasser
Die Zähne werden mit deionisiertem Wasser gespült, gefolgt von einer Referenz-Zahnpasta und gefolgt von einer Spülung mit Orangensaft in den Test-Zahnpasta- und Vergleichs-Zahnpasta-Armen.
Sonstiges: Referenz Zahnpasta
1,5 g (± 0,05 g) Referenz-Zahnpasta, gefolgt von 10 ml deionisiertem Wasser spülen, dann 10 ml Wasser spülen
Sonstiges: VE-Wasser
Die Zähne werden mit deionisiertem Wasser gespült, gefolgt von einer Referenz-Zahnpasta und gefolgt von einer Spülung mit Orangensaft in den Test-Zahnpasta- und Vergleichs-Zahnpasta-Armen.
Sonstiges: Referenz Zahnpasta
Marktübliche Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid und 5 % w/w KNO3
Sonstiges: Vergleichszahncreme
1,5 g (± 0,05 g) Vergleichs-Zahncreme, gefolgt von 10 ml entionisiertem Wasser zum Spülen, dann 10 ml Orangensaft zum Spülen
Sonstiges: Orangensaft
Die Zähne werden mit Orangensaft gespült, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser in den Test-Zahnpflege- und Vergleichs-Zahnpflege-Armen.
Sonstiges: VE-Wasser
Die Zähne werden mit deionisiertem Wasser gespült, gefolgt von einer Referenz-Zahnpasta und gefolgt von einer Spülung mit Orangensaft in den Test-Zahnpasta- und Vergleichs-Zahnpasta-Armen.
Sonstiges: Vergleichszahncreme
Marktübliche Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid und 5 % w/w KNO3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Fluoridionen im Speichel 60 Minuten nach dem Zähneputzen vor der Verabreichung der Orangensaft- oder deionisierten Wasserspülung
Zeitfenster: 60 Minuten
Konzentration von Fluoridionen im Speichel 60 Minuten nach einmaligem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta vor dem Spülen mit entionisiertem (DI) Wasser oder Orangensaft (OJ). Beschreibende Daten werden als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) dargestellt. SE für Fluorid ist die SE des Rohmittelwerts.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im Speichel nach dem Bürsten vor der Verabreichung von Orangensaft oder einer Spülung mit entionisiertem Wasser
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Konzentration von Fluorid- und Calciumionen im Speichel zu Studienbeginn, 1, 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten (nur für Calcium) nach einmaligem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta
bis zu 60 Minuten
Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im Speichel nach Verabreichung der Spülung mit Orangensaft oder entionisiertem Wasser
Zeitfenster: 60 Minuten
Konzentration von Fluorid- und Calciumionen im Speichel nach einer Spülung mit entionisiertem Wasser oder OJ 60 Minuten nach einmaligem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta
60 Minuten
Konzentrationen von Fluorid- und Calciumionen im anfänglichen Auswurf, beim Spülen mit deionisiertem Wasser nach dem Bürsten des Auswurfs und 60 Minuten nach dem Bürsten nach der Verabreichung von Orangensaft oder der Spülung mit deionisiertem Wasser
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Konzentration von Fluorid- und Calciumionen im anfänglichen Auswurf, Spülung mit deionisiertem Wasser nach dem Bürsten des Auswurfs und 60 Minuten nach dem Bürsten nach Verabreichung von Orangensaft oder Spülung mit deionisiertem Wasser
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204777

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