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Cinetica intraorale dei dentifrici contenenti fluoro

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Cinetica intraorale dei dentifrici contenenti fluoro in uno studio sulla clearance della saliva modificata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle differenze di formulazione sulla clearance della ritenzione del fluoro con i livelli statunitensi di fluoruro (1150 ppm di fluoruro) valutando e confrontando tra i trattamenti le concentrazioni di fluoruro e ioni calcio nella saliva oltre 60 minuti dopo una singola spazzolatura con dentifrici fluorurati commercializzati negli Stati Uniti e dopo un test di acido dietetico dopo 60 minuti di spazzolamento con il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Regno Unito, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Età 18-65 anni
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio

  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato:

    1. Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale
    2. Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio
  • Un minimo di 20 denti naturali permanenti
  • Una portata di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 ml/min e una portata di saliva intera non stimolata ≥ 0,5 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di malattia cronica debilitante.
  • Qualsiasi condizione che causi xerostomia come determinato dall'investigatore.
  • Evidenza di carie non trattata.
  • Grossolana malattia parodontale.
  • Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali. Pulizia dei denti professionale o trattamento dentale durante lo studio. Chirurgia orale o estrazione entro 6 settimane dalla visita di screening.
  • Sintomi orali riferiti autonomamente, tra cui lesioni, piaghe o infiammazioni
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il flusso salivare o causare xerostomia come determinato dallo sperimentatore
  • Uso di multivitaminici, integratori di calcio e/o integratori di fluoro entro 7 giorni dalla fase di trattamento
  • - Partecipante non disposto ad astenersi dal fumare per almeno 4 ore il giorno di ciascuna visita di prova
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prova il dentifricio
1,5 g (± 0,05 g) di dentifricio Test seguiti da 10 mL di acqua deionizzata per risciacquo, quindi 10 mL di succo d'arancia per risciacquo
Altro: Test dentifricio
Dentifricio commercializzato contenente 1150 ppm di fluoruro e 5% p/p di KNO3
Altro: Succo d'arancia
I denti saranno risciacquati con succo d'arancia seguito da risciacquo con acqua deionizzata nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Acqua deionizzata
I denti saranno risciacquati con acqua deionizzata seguita da dentifricio di riferimento e seguito da risciacquo con succo d'arancia nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Dentifricio di riferimento
1,5 g (± 0,05 g) di dentifricio di riferimento seguiti da 10 mL di acqua deionizzata per risciacquo, quindi 10 mL di acqua per risciacquo
Altro: Acqua deionizzata
I denti saranno risciacquati con acqua deionizzata seguita da dentifricio di riferimento e seguito da risciacquo con succo d'arancia nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Dentifricio di riferimento
Dentifricio commercializzato contenente 1150 ppm di fluoruro e 5% p/p di KNO3
Altro: Dentifricio comparatore
1,5 g (± 0,05 g) di dentifricio Comparator seguito da 10 mL di acqua deionizzata per risciacquo, quindi 10 mL di succo d'arancia per risciacquo
Altro: Succo d'arancia
I denti saranno risciacquati con succo d'arancia seguito da risciacquo con acqua deionizzata nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Acqua deionizzata
I denti saranno risciacquati con acqua deionizzata seguita da dentifricio di riferimento e seguito da risciacquo con succo d'arancia nel dentifricio di prova e nei bracci del dentifricio di confronto.
Altro: Comparatore Dentifricio
Dentifricio commercializzato contenente 1150 ppm di fluoruro e 5% p/p di KNO3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ioni fluoruro nella saliva 60 minuti dopo lo spazzolamento prima della somministrazione del succo d'arancia o del risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro nella saliva a 60 minuti dopo una singola spazzolatura con un dentifricio al fluoro prima del risciacquo con acqua deionizzata (DI) o succo d'arancia (OJ). I dati descrittivi sono presentati come media dei minimi quadrati (LS) ed errore standard (SE). SE per fluoruro è la SE della media grezza.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ioni fluoruro e calcio nella saliva dopo la spazzolatura prima della somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro e calcio nella saliva al basale, 1, 5, 10, 15, 30 e 60 minuti (solo per il calcio) dopo una singola spazzolatura con un dentifricio al fluoro
fino a 60 minuti
Concentrazioni di ioni fluoruro e calcio nella saliva dopo la somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro e calcio nella saliva dopo un risciacquo con acqua deionizzata o OJ 60 minuti dopo una singola spazzolatura con un dentifricio al fluoro
60 minuti
Concentrazioni di ioni fluoruro e calcio nell'espettorato iniziale, risciacquo con acqua deionizzata dopo la spazzolatura e 60 minuti dopo la spazzolatura dopo la somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Concentrazione di ioni fluoruro e calcio nell'espettorato iniziale, risciacquo con acqua deionizzata dopo l'espettorato della spazzolatura e 60 minuti dopo la spazzolatura dopo la somministrazione di succo d'arancia o risciacquo con acqua deionizzata
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 204777

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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