Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bela 8 ugers dosering

16. september 2020 opdateret af: Idelberto Badell, Emory University

Belatacept immunsuppressionsterapi hos post-transplanterede nyremodtagere: Sammenligning af 4-ugers og 8-ugers doseringsintervaller

Formålet med denne undersøgelse er at overføre patienter, der har været stabile på Belatacept i et år efter nyretransplantation, fra standard 4-ugers til en 8-ugers belatacept-doseringsplan. Efterforskerne antager, at nyrefunktion og akut afstødningsfrekvens vil være ikke-inferiør med 8-ugers belatacept-dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende doseringsprotokol til patienter, der har gennemgået en nyretransplantation, kræver, at Belatacept gives som en infusion hver 4. uge. Investigator ønsker at vurdere, om de patienter, der har været stabile i et år efter transplantationen, sikkert kan overgå til en 8-ugers Belatacept-infusionsplan. Nyrefunktionen og eventuelle episoder med akut afstødning vil blive overvåget nøje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år i øjeblikket),

  • Førstegangs nyretransplanterede modtagere af enten levende donor eller afdød donor,

    1. som blev påbegyndt på belatacept på tidspunktet for transplantationen og
    2. er mindst et år efter transplantation og uden CNI-behandling i mindst 6 måneder.

  • Patienter med lav immunologisk risiko, defineret som

    1. patienter med en første transplantation, som har en PRA < 50 mod klasse I og klasse II antigener,
    2. ingen DSA (donorspecifikke antistoffer),
    3. som ikke har haft mere end én episode med afvisning, og
    4. ingen episoder med afvisning inden for de sidste 6 måneder forud for tilmeldingen, og
    5. ingen afvisning med en karakter på IIB eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke første nyretransplantation eller multiorgantransplantatmodtager
  • Anamnese med mere end én episode med biopsi-bevist akut afstødning eller afvisning af Banff 97 grad IIB eller mere, eller afstødning inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen)
  • Uvillig til at modtage alle belatacept-infusioner på Emory Transplant Center
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 35.
  • Serumkreatinin ved tilmelding over 30 % højere end 3 måneder (±4 uger) før randomisering
  • HbA1C større end 8 ved tilmelding
  • Nylig historie med betydelig proteinuri (protein/Cr-forhold >1)
  • Ikke-standard belatacept dosering (f.eks. anden dosis end 5 mg belatacept/kg legemsvægt)
  • Cellcept-dosis mindre end 500 mg po bid.
  • Prednison dosis større end 5mg po qd inden for 3 måneder efter randomisering
  • Patienter, der ikke i øjeblikket tager prednison
  • Aktiv infektion eller antibiotisk eller antiviral lægemiddelbehandling inden for 1 måned efter randomisering
  • Tegn på Cytomegalovirus (CMV) viræmi eller klinisk CMV-infektion inden for de sidste 3 måneder.
  • Polyomavirus BK PCR (polymerasekædereaktion) belastning større end 4,3 (kopiantal større end 20.0000) inden for 3 måneder efter randomisering
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller PCR-positiv for hepatitis B (test ikke påkrævet)
  • Kendt HIV (human immundefekt virusinfektion) (test ikke påkrævet)
  • Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof ved Luminex enkelt antigenvurdering eller panelreaktivitet (PRA) over 50 %.
  • Anamnese med stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse er ikke forenelig med studietilslutning og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belatacept 8-ugentlig
Forsøgspersoner, som er stabile på belatacept-behandling mindst et år efter en nyretransplantation, vil modtage belatacept-infusion intravenøst ​​(IV) med 5 mg/kg hver 8. uge.
Medicin: Belatacept
Belatacept er en immunsuppressiv medicin og vil blive givet som en intravenøs infusion i en dosis på 5 mg/kg med 4-ugers eller 8-ugers intervaller.
Andre navne:
  • Nulojix
Aktiv komparator: Belatacept 4-ugentlig
Forsøgspersoner, som er stabile på belatacept-behandling mindst et år efter en nyretransplantation, vil modtage belatacept-infusion intravenøst ​​(IV) med 5 mg/kg hver 4. uge.
Medicin: Belatacept
Belatacept er en immunsuppressiv medicin og vil blive givet som en intravenøs infusion i en dosis på 5 mg/kg med 4-ugers eller 8-ugers intervaller.
Andre navne:
  • Nulojix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet i henhold til ligningen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ved brug af serumkreatininmålinger og patientens alder, køn og race. En eGFR under 60 ml/min/1,73 m^2 indikerer lavere nyrefunktion.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med transplantationsafvisning 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antallet af forekomster af transplantatafstødning ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline vil blive registreret.
6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antal emner med grad IIA og lavere afvisninger 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antallet af forsøgspersoner med Grad IIA og lavere sværhedsgrad af afvisning på Banff 97 diagnostiske kategorier vil blive registreret. Sværhedsgraden af ​​akutte afvisninger vil blive graderet baseret på histopatologiske fund; Grad IA = signifikant interstitiel infiltration og moderat tubulitis; Grad IB = signifikant interstitiel infiltration og svær tubulitis; Grad IIA = mild til moderat arteritis intimal; Grad IIB = alvorlig intimal arteritis og grad III = transmural arteritis og/eller fibrinoid forandring og nekrose af celler.
6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antal fag med klasse IIB og højere afvisninger 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antallet af forsøgspersoner med grad IIB og højere sværhedsgrad af afvisning på Banff 97 diagnostiske kategorier vil blive registreret. Sværhedsgraden af ​​akutte afvisninger vil blive graderet baseret på histopatologiske fund; Grad IA = signifikant interstitiel infiltration og moderat tubulitis; Grad IB = signifikant interstitiel infiltration og svær tubulitis; Grad IIA = mild til moderat arteritis intimal; Grad IIB = alvorlig intimal arteritis og grad III = transmural arteritis og/eller fibrinoid forandring og nekrose af celler.
6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antal dødsfald 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Det samlede antal forsøgspersoners dødsfald 12 måneder fra baseline vil blive registreret.
6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antal forsøgspersoner, der oplevede grafttab 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 6 måneder efter baseline, 12 måneder fra baseline
Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede dødscensureret grafttab 6 måneder og 12 måneder fra baseline, vil blive registreret.
6 måneder efter baseline, 12 måneder fra baseline
Antal forsøgspersoner med humant leukocytantigen donorspecifikke antistoffer (HLA DSA) 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antallet af forsøgspersoner, der har cirkulerende humane leukocytantigendonorspecifikke antistoffer (HLA DSA) 12 måneder fra baseline, vil blive registreret.
6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antal klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af klinikbesøg af forsøgspersonerne ved udgangen af ​​12 måneder fra baseline vil blive registreret.
12 måneder fra baseline
Antal forsøgspersoner med behov for indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af forsøgspersoner, der havde hospitalsindlæggelser ved udgangen af ​​12 måneder fra baseline, vil blive registreret
12 måneder fra baseline
Antal forsøgspersoner, der har brug for transplantationsbiopsier 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Antallet af forsøgspersoner, der har behov for transplantationsbiopsier 12 måneder fra baseline, vil blive registreret.
12 måneder efter baseline
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
De gennemsnitlige samlede omkostninger for infusioner modtaget af hvert forsøgsperson og dem, der er forbundet med rundrejser til Emory Transplant Center (ETC) vil blive estimeret ved hjælp af afstanden mellem forsøgspersonernes bopælsadresser og ETC.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00082511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger