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Bela 8 settimane di dosaggio

16 settembre 2020 aggiornato da: Idelberto Badell, Emory University

Terapia immunosoppressiva con Belatacept nei destinatari post-trapianto di rene: confronto tra intervalli di somministrazione di 4 settimane e 8 settimane

Lo scopo di questo studio è di far passare i pazienti che sono stati stabili con Belatacept per un anno dopo il trapianto di rene da un programma di dosaggio standard di 4 settimane a un programma di dosaggio sperimentale di belatacept di 8 settimane. I ricercatori ipotizzano che la funzione renale e i tassi di rigetto acuto saranno non inferiori con il dosaggio di belatacept a 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale protocollo di dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto di rene richiede che Belatacept venga somministrato per infusione ogni 4 settimane. Lo sperimentatore vuole valutare se i pazienti che sono rimasti stabili per un anno dopo il trapianto possono essere trasferiti in sicurezza a un programma di infusione di Belatacept di 8 settimane. La funzione renale ed eventuali episodi di rigetto acuto saranno attentamente monitorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥18 anni attualmente),

  • Destinatari di trapianto renale per la prima volta da donatore vivente o da donatore deceduto,

    1. che hanno iniziato il trattamento con belatacept al momento del trapianto e
    2. sono almeno un anno dopo il trapianto e fuori dalla terapia CNI per almeno 6 mesi.

  • Pazienti a basso rischio immunologico, definiti come

    1. pazienti con un primo trapianto che hanno un PRA <50 contro antigeni di classe I e classe II,
    2. assenza di DSA (anticorpi specifici del donatore),
    3. che non hanno avuto più di un episodio di rifiuto, e
    4. nessun episodio di rifiuto negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione, e
    5. nessun rifiuto con un grado di IIB o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Non primo trapianto renale o ricevente di trapianto multiorgano
  • Storia di più di un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia, o di rigetto di Banff 97 grado IIB o superiore, o rigetto negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio)
  • Riluttante a ricevere tutte le infusioni di belatacept presso l'Emory Transplant Center
  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) inferiore a 35.
  • Creatinina sierica all'arruolamento superiore di oltre il 30% rispetto a 3 mesi (±4 settimane) prima della randomizzazione
  • HbA1C maggiore di 8 al momento dell'arruolamento
  • Anamnesi recente di proteinuria significativa (rapporto proteine/Cr >1)
  • Dosaggio non standard di belatacept (ad es. dose diversa da 5 mg di belatacept/kg di peso corporeo)
  • Dose di Cellcept inferiore a 500 mg PO bid.
  • Dose di prednisone superiore a 5 mg PO qd entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Pazienti che attualmente non assumono prednisone
  • Infezione attiva o terapia farmacologica antibiotica o antivirale entro 1 mese dalla randomizzazione
  • Evidenza di viremia da citomegalovirus (CMV) o infezione clinica da CMV negli ultimi 3 mesi.
  • Poliomavirus BK PCR (reazione a catena della polimerasi) carico maggiore di 4,3 (numero di copie maggiore di 20.0000) entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Antigene di superficie noto dell'epatite B positivo o PCR positivo per l'epatite B (test non richiesto)
  • HIV noto (infezione da virus dell'immunodeficienza umana) (test non richiesto)
  • Presenza di anticorpo specifico del donatore mediante valutazione del singolo antigene Luminex o reattività del pannello (PRA) superiore al 50%.
  • Storia di abuso di sostanze o disturbo psichiatrico non compatibile con l'adesione allo studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belatacept 8 settimane
I soggetti che sono stabili in terapia con belatacept almeno un anno dopo un trapianto renale riceveranno l'infusione di belatacept per via endovenosa (IV) a 5 mg/kg ogni 8 settimane.
Droga: Belatacept
Belatacept è un farmaco immunosoppressore e verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 5 mg/kg a intervalli di 4 o 8 settimane.
Altri nomi:
  • Nulojix
Comparatore attivo: Belatacept 4 settimane
I soggetti che sono stabili in terapia con belatacept almeno un anno dopo un trapianto renale riceveranno l'infusione di belatacept per via endovenosa (IV) a 5 mg/kg ogni 4 settimane.
Droga: Belatacept
Belatacept è un farmaco immunosoppressore e verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 5 mg/kg a intervalli di 4 o 8 settimane.
Altri nomi:
  • Nulojix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il tasso medio di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato sarà calcolato in base all'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) utilizzando le misurazioni della creatinina sierica e l'età, il sesso e la razza del paziente. Un eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 indica una funzionalità renale inferiore.
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto del trapianto a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di occorrenze di rigetto del trapianto a 6 mesi e 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di soggetti con grado IIA e rigetti inferiori a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti con grado IIA e minore gravità del rigetto nelle categorie diagnostiche Banff 97. La gravità dei rigetti acuti sarà classificata in base ai reperti istopatologici; Grado IA= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite moderata; Grado IB= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite grave; Grado IIA= arterite intimale da lieve a moderata; Grado IIB= arterite intimale grave e Grado III= arterite transmurale e/o alterazioni fibrinoidi e necrosi delle cellule.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di soggetti con rigetto di grado IIB e superiore a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti con Grado IIB e maggiore gravità del rigetto nelle categorie diagnostiche Banff 97. La gravità dei rigetti acuti sarà classificata in base ai reperti istopatologici; Grado IA= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite moderata; Grado IB= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite grave; Grado IIA= arterite intimale da lieve a moderata; Grado IIB= arterite intimale grave e Grado III= arterite transmurale e/o alterazioni fibrinoidi e necrosi delle cellule.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di decessi a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero totale di decessi dei soggetti a 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di soggetti che hanno subito la perdita dell'innesto a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero totale di soggetti che hanno subito la perdita del trapianto censurata a 6 mesi e 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dal basale
Numero di soggetti con anticorpi specifici del donatore di antigene leucocitario umano (HLA DSA) a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti che presentano anticorpi specifici del donatore di antigene leucocitario umano circolante (HLA DSA) a 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di visite cliniche da parte dei soggetti alla fine dei 12 mesi dal basale.
A 12 mesi dal basale
Numero di soggetti che necessitano di ricoveri
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di soggetti che hanno avuto ricoveri alla fine di 12 mesi dal basale
A 12 mesi dal basale
Numero di soggetti che necessitano di biopsie di trapianto a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti che necessitano di biopsie di trapianto a 12 mesi dal basale.
12 mesi dopo il basale
Analisi dei costi
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale
Il costo totale medio delle infusioni ricevute da ciascun soggetto e quelle associate al viaggio di andata e ritorno all'Emory Transplant Center (ETC) sarà stimato utilizzando la distanza tra gli indirizzi residenziali dei soggetti e l'ETC.
A 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Idelberto Badell, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00082511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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