Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bela dawkowanie przez 8 tygodni

16 września 2020 zaktualizowane przez: Idelberto Badell, Emory University

Terapia immunosupresyjna belataceptem u pacjentów po przeszczepieniu nerki: porównanie 4-tygodniowych i 8-tygodniowych odstępów między dawkami

Celem tego badania jest zmiana pacjentów, którzy byli stabilni na belatacepcie przez rok po przeszczepie nerki ze standardowego 4-tygodniowego do eksperymentalnego 8-tygodniowego schematu dawkowania belataceptu. Badacze wysuwają hipotezę, że czynność nerek i wskaźniki ostrego odrzucania nie będą gorsze po 8-tygodniowym dawkowaniu belataceptu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny protokół dawkowania u pacjentów po przeszczepie nerki wymaga podawania leku Belatacept we wlewie co 4 tygodnie. Badacz chce ocenić, czy pacjenci, których stan był stabilny przez rok po przeszczepie, mogą bezpiecznie przejść na 8-tygodniowy schemat infuzji Belatacept. Czynność nerek i wszelkie epizody ostrego odrzucania będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (obecnie ≥18 lat),

  • Osoby po pierwszym przeszczepie nerki od dawcy żywego lub dawcy zmarłego,

    1. którzy zostali zainicjowani belataceptem w czasie przeszczepu i
    2. są co najmniej rok po przeszczepie i nie stosują CNI przez co najmniej 6 miesięcy.

  • Pacjenci z niskim ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako

    1. pacjenci po pierwszym przeszczepie, u których PRA < 50 wobec antygenów klasy I i klasy II,
    2. brak DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy),
    3. którzy nie mieli więcej niż jednego epizodu odrzucenia i
    4. brak epizodów odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją, oraz
    5. brak odrzucenia z oceną IIB lub wyższą.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie pierwszy przeszczep nerki ani biorca przeszczepu wielonarządowego
  • Historia więcej niż jednego epizodu ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją lub odrzucenia stopnia IIB wg Banffa 97 lub wyższego lub odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania)
  • Niechęć do otrzymywania wszystkich infuzji belataceptu w Centrum Transplantacji Emory
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 35.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w momencie włączenia do badania było o ponad 30% wyższe niż 3 miesiące (±4 tygodnie) przed randomizacją
  • HbA1C większe niż 8 przy rejestracji
  • Niedawna historia istotnego białkomoczu (stosunek białko/Cr >1)
  • Niestandardowe dawkowanie belataceptu (np. dawka inna niż 5 mg belataceptu/kg masy ciała)
  • Dawka Cellceptu mniejsza niż 500 mg doustnie dwa razy dziennie.
  • Dawka prednizonu większa niż 5 mg doustnie raz dziennie w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Pacjenci nieprzyjmujący obecnie prednizonu
  • Aktywna infekcja lub leczenie antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Dowody na wiremię wirusa cytomegalii (CMV) lub kliniczne zakażenie CMV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obciążenie poliomawirusem BK PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) większe niż 4,3 (liczba kopii większa niż 20 000) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu PCR w kierunku zapalenia wątroby typu B (badanie nie jest wymagane)
  • Znany HIV (zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności) (badanie nie jest wymagane)
  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy w ocenie pojedynczego antygenu Luminex lub reaktywność panelu (PRA) powyżej 50%.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych nie jest zgodna z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania i obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belatacept 8-tyg
Osoby, które są stabilne podczas leczenia belataceptem co najmniej rok po przeszczepie nerki, będą otrzymywać belatacept we wlewie dożylnym (IV) w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Lek: Belatacept
Belatacept jest lekiem immunosupresyjnym i będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nulojix
Aktywny komparator: Belatacept 4-tygodniowo
Osoby, które są stabilne podczas leczenia belataceptem przez co najmniej rok po przeszczepie nerki, będą otrzymywać belatacept we wlewie dożylnym (IV) w dawce 5 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Lek: Belatacept
Belatacept jest lekiem immunosupresyjnym i będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nulojix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony zgodnie z równaniem opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy oraz wieku, płci i rasy pacjenta. eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 wskazuje na niższą czynność nerek.
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu po 6 miesiącach i 12 miesiącach po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Rejestrowana będzie liczba przypadków odrzucenia przeszczepu po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów ze stopniem IIA i niższymi odrzuceniami po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów ze stopniem IIA i niższym stopniem odrzucenia w kategoriach diagnostycznych Banff 97 zostanie zarejestrowana. Nasilenie ostrych odrzuceń zostanie ocenione na podstawie wyników badań histopatologicznych; stopień IA = znaczny naciek śródmiąższowy i umiarkowane zapalenie kanalików; stopień IB = znaczny naciek śródmiąższowy i ciężkie zapalenie kanalików; stopnia IIA = łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; Stopień IIB = ciężkie zapalenie błony wewnętrznej tętnicy i Stopień III = przezścienne zapalenie tętnic i (lub) zmiany fibrynoidowe i martwica komórek.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów z odrzuceniem stopnia IIB i wyższym po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów ze stopniem IIB i wyższym stopniem odrzucenia w kategoriach diagnostycznych Banff 97 zostanie zarejestrowana. Nasilenie ostrych odrzuceń zostanie ocenione na podstawie wyników badań histopatologicznych; stopień IA = znaczny naciek śródmiąższowy i umiarkowane zapalenie kanalików; stopień IB = znaczny naciek śródmiąższowy i ciężkie zapalenie kanalików; stopnia IIA = łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; Stopień IIB = ciężkie zapalenie błony wewnętrznej tętnicy i Stopień III = przezścienne zapalenie tętnic i (lub) zmiany fibrynoidowe i martwica komórek.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba zgonów po 6 miesiącach i 12 miesiącach po linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Zarejestrowana zostanie całkowita liczba zgonów osobników po 12 miesiącach od linii podstawowej.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty przeszczepu po 6 miesiącach i 12 miesiącach po linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy od wartości początkowej
Zarejestrowana zostanie całkowita liczba pacjentów, którzy doświadczyli utraty przeszczepu ocenzurowanej śmiercią po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości początkowej.
6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy od wartości początkowej
Liczba pacjentów ze swoistymi przeciwciałami dawcy antygenu ludzkich leukocytów (HLA DSA) po 6 miesiącach i 12 miesiącach po linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Zarejestrowana zostanie liczba osobników, u których w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej wykryto krążące przeciwciała swoiste dla dawcy antygenu ludzkich leukocytów (HLA DSA).
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Rejestrowana będzie liczba wizyt w klinice przez pacjentów na koniec 12 miesięcy od wartości początkowej.
Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani pod koniec 12 miesięcy od wartości początkowej
Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Liczba pacjentów wymagających biopsji przeszczepu po 12 miesiącach od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów wymagających biopsji przeszczepu po 12 miesiącach od wartości początkowej zostanie zarejestrowana.
12 miesięcy po linii bazowej
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Średni całkowity koszt infuzji otrzymanych przez każdego pacjenta oraz kosztów związanych z podróżą w obie strony do Emory Transplant Center (ETC) zostanie oszacowany na podstawie odległości między adresami zamieszkania pacjentów a ETC.
Po 12 miesiącach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00082511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami