Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosificación de Bela de 8 semanas

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Idelberto Badell, Emory University

Terapia de inmunosupresión con belatacept en receptores de trasplante de riñón: comparación de intervalos de dosificación de 4 y 8 semanas

El propósito de este estudio es hacer la transición de los pacientes que han estado estables con belatacept durante un año después del trasplante de riñón de un programa de dosificación estándar de 4 semanas a un programa de dosificación de belatacept de 8 semanas en investigación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la función renal y las tasas de rechazo agudo no serán inferiores con una dosis de belatacept de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo de dosificación actual para pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón requiere que Belatacept se administre como una infusión cada 4 semanas. El investigador quiere evaluar si los pacientes que han estado estables durante un año después del trasplante pueden pasar de forma segura a un programa de infusión de Belatacept de 8 semanas. Se controlará de cerca la función renal y cualquier episodio de rechazo agudo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥18 años actualmente),

  • Receptores de trasplante renal por primera vez de donante vivo o de donante fallecido,

    1. que se iniciaron en belatacept en el momento del trasplante y
    2. son al menos un año después del trasplante y fuera de la terapia CNI durante al menos 6 meses.

  • Pacientes de bajo riesgo inmunológico, definido como

    1. pacientes con un primer trasplante que tienen un PRA < 50 contra antígenos de clase I y clase II,
    2. sin DSA (anticuerpos específicos del donante),
    3. que no hayan tenido más de un episodio de rechazo, y
    4. ningún episodio de rechazo en los últimos 6 meses antes de la inscripción, y
    5. sin rechazo con una calificación de IIB o superior.

Criterio de exclusión:

  • No primer trasplante renal, ni receptor de trasplante multiorgánico
  • Antecedentes de más de un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia, o de rechazo de Banff 97 grado IIB o mayor, o rechazo en los últimos 6 meses.
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio)
  • No está dispuesto a recibir todas las infusiones de belatacept en el Emory Transplant Center
  • Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) inferior a 35.
  • Creatinina sérica en el momento de la inscripción más del 30 % superior a los 3 meses (±4 semanas) antes de la aleatorización
  • HbA1C superior a 8 en el momento de la inscripción
  • Historia reciente de proteinuria significativa (relación proteína/Cr >1)
  • Dosificación de belatacept no estándar (p. dosis distinta de 5 mg de belatacept/kg de peso corporal)
  • Dosis de Cellcept inferior a 500 mg po bid.
  • Dosis de prednisona superior a 5 mg po qd dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Pacientes que actualmente no toman prednisona
  • Infección activa, o terapia con antibióticos o medicamentos antivirales dentro de 1 mes de la aleatorización
  • Evidencia de viremia por citomegalovirus (CMV) o infección clínica por CMV en los últimos 3 meses.
  • Carga de poliomavirus BK PCR (reacción en cadena de la polimerasa) superior a 4,3 (número de copias superior a 20.0000) en los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Conocido antígeno de superficie de hepatitis B positivo o PCR positivo para hepatitis B (no se requiere prueba)
  • VIH conocido (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) (no se requiere prueba)
  • Presencia de anticuerpos específicos del donante mediante evaluación de antígeno único de Luminex o reactividad del panel (PRA) superior al 50 %.
  • Historial de abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico no compatible con la adherencia al estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Belatacept 8 semanas
Los sujetos que estén estables con el tratamiento con belatacept al menos un año después de un trasplante renal recibirán una infusión de belatacept por vía intravenosa (IV) a 5 mg/kg cada 8 semanas.
Droga: Belatacept
Belatacept es un medicamento inmunosupresor y se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 5 mg/kg a intervalos de 4 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Nulojix
Comparador activo: Belatacept cada 4 semanas
Los sujetos que estén estables con el tratamiento con belatacept al menos un año después de un trasplante renal recibirán una infusión de belatacept por vía intravenosa (IV) a 5 mg/kg cada 4 semanas.
Droga: Belatacept
Belatacept es un medicamento inmunosupresor y se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 5 mg/kg a intervalos de 4 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Nulojix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular media estimada (eGFR) a los 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La tasa de filtración glomerular media estimada (eGFR) se calculará de acuerdo con la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) utilizando mediciones de creatinina sérica y la edad, el sexo y la raza del paciente. Una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ^ 2 indica una función renal más baja.
12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo de trasplante a los 6 meses y 12 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de casos de rechazo del trasplante a los 6 meses y 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de sujetos con grado IIA y rechazos más bajos a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos con grado IIA y menor severidad de rechazo en las categorías diagnósticas de Banff 97. La gravedad de los rechazos agudos se clasificará según los hallazgos histopatológicos; Grado IA= infiltración intersticial significativa y tubulitis moderada; Grado IB= infiltración intersticial significativa y tubulitis severa; Grado IIA= arteritis de la íntima de leve a moderada; Grado IIB= arteritis severa de la íntima y Grado III= arteritis transmural y/o cambio fibrinoide y necrosis de células.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de sujetos con rechazos de grado IIB y superiores a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos con grado IIB y mayor severidad de rechazo en las categorías diagnósticas de Banff 97. La gravedad de los rechazos agudos se clasificará según los hallazgos histopatológicos; Grado IA= infiltración intersticial significativa y tubulitis moderada; Grado IB= infiltración intersticial significativa y tubulitis severa; Grado IIA= arteritis de la íntima de leve a moderada; Grado IIB= arteritis severa de la íntima y Grado III= arteritis transmural y/o cambio fibrinoide y necrosis de células.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de muertes a los 6 meses y 12 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número total de muertes de sujetos a los 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de sujetos que experimentaron pérdida del injerto a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses desde la línea de base
Se registrará el número total de sujetos que experimentaron pérdida del injerto censurada por muerte a los 6 meses y 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses desde la línea de base
Número de sujetos con anticuerpos específicos del donante de antígeno leucocitario humano (HLA DSA) a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos que tienen anticuerpos específicos de donante de antígeno leucocitario humano (HLA DSA) circulantes a los 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de visitas a la clínica de los sujetos al final de los 12 meses desde el inicio.
A los 12 meses desde el inicio
Número de sujetos que necesitan hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de sujetos que tuvieron hospitalizaciones al final de los 12 meses desde el inicio
A los 12 meses desde el inicio
Número de sujetos que necesitan biopsias de trasplante a los 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos que necesitan biopsias de trasplante a los 12 meses desde el inicio.
12 meses después de la línea de base
Análisis de costos
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio
El costo total medio de las infusiones recibidas por cada sujeto y los asociados con el viaje de ida y vuelta al Emory Transplant Center (ETC) se estimarán utilizando la distancia entre las direcciones residenciales de los sujetos y el ETC.
A los 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00082511

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones