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Bela dosagem de 8 semanas

16 de setembro de 2020 atualizado por: Idelberto Badell, Emory University

Terapia de imunossupressão com belatacept em receptores de rim pós-transplante: comparação de intervalos de dosagem de 4 semanas e 8 semanas

O objetivo deste estudo é fazer a transição de pacientes estáveis ​​com Belatacept por um ano após o transplante renal de um esquema posológico padrão de 4 semanas para um esquema de dosagem experimental de belatacept de 8 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que a função renal e as taxas de rejeição aguda não serão inferiores com a dosagem de belatacept de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O atual protocolo de dosagem para pacientes submetidos a transplante renal requer que Belatacept seja administrado por infusão a cada 4 semanas. O investigador deseja avaliar se os pacientes que permaneceram estáveis ​​por um ano após o transplante podem ser transferidos com segurança para um esquema de infusão de Belatacept de 8 semanas. A função renal e quaisquer episódios de rejeição aguda serão monitorados de perto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (idade ≥18 anos atualmente),

  • Receptores de transplante renal pela primeira vez de doador vivo ou doador falecido,

    1. que iniciaram belatacept no momento do transplante e
    2. estão pelo menos um ano após o transplante e sem terapia com CNI por pelo menos 6 meses.

  • Pacientes com baixo risco imunológico, definido como

    1. pacientes com primeiro transplante que têm PRA < 50 contra antígenos classe I e classe II,
    2. sem DSA (anticorpos específicos do doador),
    3. que não tiveram mais de um episódio de rejeição, e
    4. nenhum episódio de rejeição nos últimos 6 meses antes da inscrição, e
    5. nenhuma rejeição com nota IIB ou superior.

Critério de exclusão:

  • Não primeiro transplante renal ou receptor de transplante de múltiplos órgãos
  • História de mais de um episódio de rejeição aguda comprovada por biópsia, ou de rejeição de Banff 97 grau IIB ou superior, ou rejeição nos últimos 6 meses.
  • Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo)
  • Não deseja receber todas as infusões de belatacept no Emory Transplant Center
  • Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) inferior a 35.
  • Creatinina sérica na inscrição acima de 30% superior a 3 meses (± 4 semanas) antes da randomização
  • HbA1C maior que 8 na inscrição
  • História recente de proteinúria significativa (relação proteína/Cr >1)
  • Dosagem não padronizada de belatacept (p. dose diferente de 5 mg de belatacept/kg de peso corporal)
  • Dose de Cellcept inferior a 500 mg VO duas vezes ao dia.
  • Dose de prednisona superior a 5 mg po qd dentro de 3 meses após a randomização
  • Pacientes que não estão tomando prednisona no momento
  • Infecção ativa ou terapia antibiótica ou antiviral dentro de 1 mês após a randomização
  • Evidência de viremia por citomegalovírus (CMV) ou infecção clínica por CMV nos últimos 3 meses.
  • Carga de poliomavírus BK PCR (reação em cadeia da polimerase) superior a 4,3 (número de cópias superior a 20.0000) dentro de 3 meses após a randomização
  • Conhecido antígeno de superfície da hepatite B positivo ou PCR positivo para hepatite B (teste não necessário)
  • HIV conhecido (infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) (teste não necessário)
  • Presença de anticorpo específico do doador por avaliação de antígeno único Luminex ou reatividade de painel (PRA) acima de 50%.
  • História de abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico não compatível com adesão ao estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Belatacept 8 vezes por semana
Indivíduos estáveis ​​na terapia com belatacept pelo menos um ano após um transplante renal receberão infusão de belatacept por via intravenosa (IV) a 5 mg/kg a cada 8 semanas.
Medicamento: Belatacept
Belatacept é um medicamento imunossupressor e será administrado por infusão intravenosa na dose de 5 mg/kg em intervalos de 4 ou 8 semanas.
Outros nomes:
  • Nulojix
Comparador Ativo: Belatacept 4 vezes por semana
Indivíduos estáveis ​​na terapia com belatacept pelo menos um ano após um transplante renal receberão infusão de belatacept por via intravenosa (IV) a 5 mg/kg a cada 4 semanas.
Medicamento: Belatacept
Belatacept é um medicamento imunossupressor e será administrado por infusão intravenosa na dose de 5 mg/kg em intervalos de 4 ou 8 semanas.
Outros nomes:
  • Nulojix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média estimada de filtração glomerular (eGFR) em 12 meses a partir da linha de base
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
A média estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) será calculada de acordo com a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) usando medições de creatinina sérica e a idade, sexo e raça do paciente. Um eGFR abaixo de 60 ml/min/1,73 m^2 indica função renal inferior.
12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rejeição de transplante em 6 meses e 12 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O número de ocorrências de rejeição de transplante em 6 meses e 12 meses a partir da linha de base será registrado.
6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Número de indivíduos com grau IIA e rejeições mais baixas em 6 meses e 12 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O número de indivíduos com Grau IIA e menor gravidade de rejeição nas categorias de diagnóstico de Banff 97 será registrado. A gravidade das rejeições agudas será graduada com base nos achados histopatológicos; Grau IA= infiltrado intersticial significativo e tubulite moderada; Grau IB= infiltração intersticial significativa e tubulite grave; Grau IIA= arterite intimal leve a moderada; Grau IIB= arterite íntima grave e Grau III= arterite transmural e/ou alteração fibrinoide e necrose de células.
6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Número de indivíduos com grau IIB e rejeições superiores em 6 meses e 12 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O número de indivíduos com Grau IIB e maior gravidade de rejeição nas categorias diagnósticas de Banff 97 será registrado. A gravidade das rejeições agudas será graduada com base nos achados histopatológicos; Grau IA= infiltrado intersticial significativo e tubulite moderada; Grau IB= infiltração intersticial significativa e tubulite grave; Grau IIA= arterite intimal leve a moderada; Grau IIB= arterite íntima grave e Grau III= arterite transmural e/ou alteração fibrinoide e necrose de células.
6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Número de mortes em 6 meses e 12 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O número total de mortes em 12 meses a partir da linha de base será registrado.
6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Número de indivíduos que sofreram perda de enxerto em 6 meses e 12 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses após a linha de base, 12 meses a partir da linha de base
O número total de indivíduos que sofreram perda de enxerto com censura de morte aos 6 meses e 12 meses a partir da linha de base será registrado.
6 meses após a linha de base, 12 meses a partir da linha de base
Número de indivíduos com anticorpos específicos de doador de antígeno leucocitário humano (HLA DSA) em 6 meses e 12 meses após a linha de base
Prazo: 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O número de indivíduos que têm anticorpos específicos do doador de antígeno leucocitário humano circulante (HLA DSA) em 12 meses a partir da linha de base será registrado.
6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Número de visitas clínicas
Prazo: Aos 12 meses da linha de base
O número de visitas clínicas pelos sujeitos no final de 12 meses a partir da linha de base será registrado.
Aos 12 meses da linha de base
Número de Indivíduos que Necessitam de Hospitalizações
Prazo: Aos 12 meses da linha de base
O número de indivíduos que tiveram hospitalizações no final de 12 meses a partir da linha de base será registrado
Aos 12 meses da linha de base
Número de indivíduos que precisam de biópsias de transplante 12 meses após a linha de base
Prazo: 12 meses após a linha de base
O número de indivíduos que necessitam de biópsias de transplante em 12 meses a partir da linha de base será registrado.
12 meses após a linha de base
Análise de Custo
Prazo: Aos 12 meses da linha de base
O custo total médio das infusões recebidas por cada indivíduo e aqueles associados com viagens de ida e volta para o Emory Transplant Center (ETC) serão estimados usando a distância entre os endereços residenciais dos indivíduos e o ETC.
Aos 12 meses da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00082511

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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