Bela 8-Wochen-Dosierung
Belatacept-Immunsuppressionstherapie bei Nierenempfängern nach einer Transplantation: Vergleich von 4-wöchigen und 8-wöchigen Dosierungsintervallen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter derzeit ≥18 Jahre),
Erstmalige Empfänger einer Nierentransplantation eines lebenden Spenders oder eines verstorbenen Spenders,
- die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept begonnen wurden und
- sind mindestens ein Jahr nach der Transplantation und mindestens 6 Monate ohne CNI-Therapie.
Patienten mit niedrigem immunologischem Risiko, definiert als
- Patienten mit einer Ersttransplantation, die einen PRA < 50 gegen Klasse-I- und Klasse-II-Antigene haben,
- kein DSA (spenderspezifische Antikörper),
- die nicht mehr als eine Abstoßungsepisode hatten, und
- keine Abstoßungsepisoden innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung und
- keine Ablehnung mit Note IIB oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Nicht erster Empfänger einer Nierentransplantation oder Multiorgantransplantation
- Vorgeschichte von mehr als einer Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung oder einer Abstoßung von Banff 97 Grad IIB oder höher oder einer Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden)
- Nicht bereit, alle Belatacept-Infusionen im Emory Transplant Center zu erhalten
- Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kleiner als 35.
- Serum-Kreatinin bei Aufnahme über 30 % höher als 3 Monate (±4 Wochen) vor der Randomisierung
- HbA1C größer als 8 bei der Registrierung
- Kürzlich aufgetretene signifikante Proteinurie (Protein/Cr-Verhältnis > 1)
- Nicht standardmäßige Belatacept-Dosierung (z. andere Dosis als 5 mg Belatacept/kg Körpergewicht)
- Cellcept-Dosis von weniger als 500 mg p.o. 2-mal täglich.
- Prednison-Dosis von mehr als 5 mg p.o. qd innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
- Patienten, die derzeit kein Prednison einnehmen
- Aktive Infektion oder antibiotische oder antivirale medikamentöse Therapie innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
- Nachweis einer Cytomegalovirus (CMV)-Virämie oder einer klinischen CMV-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Polyomavirus-BK-PCR-Last (Polymerase-Kettenreaktion) von mehr als 4,3 (Kopienzahl von mehr als 20.0000) innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
- Bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B (Test nicht erforderlich)
- Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus-Infektion) (Test nicht erforderlich)
- Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern gemäß Luminex-Einzelantigenbewertung oder Panelreaktivität (PRA) über 50 %.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nicht mit der Studienadhärenz und -nachsorge vereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Belatacept 8-wöchentlich
Patienten, bei denen die Belatacept-Therapie mindestens ein Jahr nach einer Nierentransplantation stabil ist, erhalten alle 8 Wochen eine intravenöse (i.v.) Belatacept-Infusion mit 5 mg/kg.
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Belatacept ist ein immunsuppressives Medikament und wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg in Abständen von 4 oder 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Belatacept 4-wöchentlich
Patienten, bei denen die Belatacept-Therapie mindestens ein Jahr nach einer Nierentransplantation stabil ist, erhalten alle 4 Wochen eine Belatacept-Infusion mit 5 mg/kg intravenös (i.v.).
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Belatacept ist ein immunsuppressives Medikament und wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg in Abständen von 4 oder 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Die mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) unter Verwendung von Serum-Kreatinin-Messungen und Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten berechnet.
Eine eGFR unter 60 ml/min/1,73
m^2 zeigt eine niedrigere Nierenfunktion an.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatabstoßung 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Die Anzahl der Fälle von Transplantatabstoßung 6 Monate und 12 Monate nach der Grundlinie wird aufgezeichnet.
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6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Anzahl der Probanden mit Ablehnungsgrad IIA und niedriger 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Die Anzahl der Probanden mit Grad IIA und geringerem Schweregrad der Abstoßung in den diagnostischen Kategorien von Banff 97 wird aufgezeichnet.
Der Schweregrad akuter Abstoßungen wird anhand histopathologischer Befunde abgestuft; Grad IA = signifikante interstitielle Infiltration und mäßige Tubulitis; Grad IB = signifikante interstitielle Infiltration und schwere Tubulitis; Grad IIA = leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; Grad IIB = schwere Intimaarteriitis und Grad III = transmurale Arteriitis und/oder fibrinoide Veränderung und Nekrose von Zellen.
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6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Anzahl der Probanden mit Ablehnungsgrad IIB und höher 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Die Anzahl der Probanden mit Grad IIB und einem höheren Schweregrad der Abstoßung in den diagnostischen Kategorien von Banff 97 wird aufgezeichnet.
Der Schweregrad akuter Abstoßungen wird anhand histopathologischer Befunde abgestuft; Grad IA = signifikante interstitielle Infiltration und mäßige Tubulitis; Grad IB = signifikante interstitielle Infiltration und schwere Tubulitis; Grad IIA = leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; Grad IIB = schwere Intimaarteriitis und Grad III = transmurale Arteriitis und/oder fibrinoide Veränderung und Nekrose von Zellen.
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6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Anzahl der Todesfälle 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Die Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden 12 Monate nach der Grundlinie wird aufgezeichnet.
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6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Anzahl der Probanden, die 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn einen Transplantatverlust erlitten
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate ab Baseline
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Die Gesamtzahl der Probanden, die 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert einen todeszensierten Transplantatverlust erlitten, wird aufgezeichnet.
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6 Monate nach Baseline, 12 Monate ab Baseline
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Anzahl der Probanden mit humanen Leukozyten-Antigen-Spender-spezifischen Antikörpern (HLA DSA) 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach dem Ausgangswert humane Leukozyten-Antigen-Spender-spezifische Antikörper (HLA DSA) im Umlauf haben, wird aufgezeichnet.
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6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
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Die Anzahl der Klinikbesuche durch die Probanden am Ende von 12 Monaten ab dem Ausgangswert wird aufgezeichnet.
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12 Monate nach der Grundlinie
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Anzahl der Patienten, die stationär behandelt werden müssen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
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Die Anzahl der Probanden, die am Ende von 12 Monaten nach dem Ausgangswert ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird aufgezeichnet
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12 Monate nach der Grundlinie
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Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach Studienbeginn Transplantationsbiopsien benötigen
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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Die Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach Studienbeginn Transplantatbiopsien benötigen, wird aufgezeichnet.
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12 Monate nach Baseline
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
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Die durchschnittlichen Gesamtkosten der Infusionen, die von jedem Probanden erhalten werden, und derjenigen, die mit der Hin- und Rückfahrt zum Emory Transplant Center (ETC) verbunden sind, werden anhand der Entfernung zwischen den Wohnadressen der Probanden und dem ETC geschätzt.
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12 Monate nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Idelberto Badell, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knight SR. Transplant Trial Watch. Transpl Int. 2021 Jul;34(7):1171-1173. doi: 10.1111/tri.13928.
- Badell IR, Parsons RF, Karadkhele G, Cristea O, Mead S, Thomas S, Robertson JM, Kim GS, Hanfelt JJ, Pastan SO, Larsen CP. Every 2-month belatacept maintenance therapy in kidney transplant recipients greater than 1-year posttransplant: A randomized, noninferiority trial. Am J Transplant. 2021 Sep;21(9):3066-3076. doi: 10.1111/ajt.16538. Epub 2021 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IRB00082511
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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