Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bela 8 viikon annostus

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Idelberto Badell, Emory University

Belatasepti-immunosuppressiohoito munuaisensiirron jälkeen: 4 viikon ja 8 viikon annosteluvälien vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siirtää potilaat, joiden belatasepti on pysynyt vakaana vuoden ajan munuaisensiirron jälkeen, tavanomaisesta 4 viikon annoksesta tutkittavaan 8 viikon belataseptin annostusaikatauluun. Tutkijat olettavat, että munuaisten toiminta ja akuutti hylkimisaste eivät ole huonompia 8 viikon belataseptiannostuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen annostuskäytäntö potilaille, joille on tehty munuaisensiirto, edellyttää, että Belataceptia annetaan infuusiona 4 viikon välein. Tutkija haluaa arvioida, voidaanko potilaat, jotka ovat pysyneet vakaana yhden vuoden elinsiirron jälkeen, turvallisesti siirtyä 8 viikon Belatacept-infuusioohjelmaan. Munuaisten toimintaa ja mahdollisia akuutteja hylkimisreaktioita seurataan tarkasti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta tällä hetkellä),

  • Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saajat joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta,

    1. jotka aloitettiin belataseptilla elinsiirron yhteydessä ja
    2. ovat vähintään vuosi transplantaation jälkeen ja ovat poissa CNI-hoidosta vähintään 6 kuukautta.

  • Potilaat, joilla on alhainen immunologinen riski, määriteltynä

    1. potilaat, joilla on ensimmäinen elinsiirto ja joiden PRA < 50 luokan I ja luokan II antigeenejä vastaan,
    2. ei DSA:ta (luovuttajaspesifisiä vasta-aineita),
    3. joilla ei ole ollut useampaa kuin yksi hylkäämisjakso, ja
    4. ei hylkäämisjaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja
    5. ei hylkäämistä arvosanalla IIB tai sitä korkeammalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ensimmäinen munuaisensiirto tai usean elimen siirto
  • Useampi kuin yksi biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso tai Banff 97 asteen IIB tai sitä korkeampi hyljintä tai hyljintä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  • Ei halua vastaanottaa kaikkia belatasepti-infuusioita Emoryn siirtokeskuksessa
  • Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 35.
  • Seerumin kreatiniini ilmoittautumisen yhteydessä yli 30 % korkeampi kuin 3 kuukautta (±4 viikkoa) ennen satunnaistamista
  • HbA1C yli 8 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Viimeaikainen merkittävä proteinuria (proteiini/Cr-suhde >1)
  • Epätyypillinen belataseptin annostelu (esim. muu annos kuin 5 mg belataseptia/painokilo)
  • Cellcept-annos alle 500 mg bid.
  • Prednisoniannos on suurempi kuin 5 mg po qd 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä prednisonia
  • Aktiivinen infektio tai antibiootti- tai viruslääkehoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Todisteet sytomegalovirus (CMV) viremiasta tai kliinisestä CMV-infektiosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Polyomavirus BK PCR (polymeraasiketjureaktio) -kuorma yli 4,3 (kopioluku yli 20 000) kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tai PCR-positiivinen hepatiitti B:n suhteen (testausta ei vaadita)
  • Tunnettu HIV (ihmisen immuunikatovirusinfektio) (testausta ei vaadita)
  • Luovuttajaspesifisen vasta-aineen läsnäolo Luminexin yksittäisen antigeenin arvioinnin perusteella tai paneelireaktiivisuus (PRA) yli 50 %.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö ei ole yhteensopiva tutkimukseen sitoutumisen ja seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Belatasepti 8 viikossa
Potilaat, joiden belataseptihoito on vakaa vähintään yksi vuosi munuaisensiirron jälkeen, saavat belatasepti-infuusiota suonensisäisesti (IV) 5 mg/kg joka 8. viikko.
Lääke: Belatasepti
Belatasepti on immunosuppressiivinen lääke, ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/kg 4 tai 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Nulojix
Active Comparator: Belatasepti 4 viikossa
Potilaat, joiden belataseptihoito on vakaa vähintään vuosi munuaisensiirron jälkeen, saavat belatasepti-infuusiota suonensisäisesti (IV) 5 mg/kg joka neljäs viikko.
Lääke: Belatasepti
Belatasepti on immunosuppressiivinen lääke, ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/kg 4 tai 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Nulojix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) lasketaan kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaisesti käyttämällä seerumin kreatiniinimittauksia ja potilaan ikää, sukupuolta ja rotua. eGFR alle 60 ml/min/1,73 m^2 osoittaa heikompaa munuaisten toimintaa.
12 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirtohylätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Siirteen hylkimisreaktioiden määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokka IIA ja alempi hylkäys 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on aste IIA ja heikompi hylkimisreaktio Banff 97 -diagnostisissa luokissa, kirjataan. Akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus luokitellaan histopatologisten löydösten perusteella; Aste IA = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalainen tubuliitti; Aste IB = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vaikea tubuliitti; Grade IIA = lievä tai keskivaikea sisäkalvon valtimotulehdus; Asteen IIB = vaikea sisäkalvon valtimotulehdus ja aste III = transmuraalinen valtimotulehdus ja/tai fibrinoidimuutos ja solujen nekroosi.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokka IIB ja korkeampi hylkäys 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokka IIB ja vaikeampi hyljintä Banff 97 -diagnostisissa luokissa, kirjataan. Akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus luokitellaan histopatologisten löydösten perusteella; Aste IA = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalainen tubuliitti; Aste IB = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vaikea tubuliitti; Grade IIA = lievä tai keskivaikea sisäkalvon valtimotulehdus; Asteen IIB = vaikea sisäkalvon valtimotulehdus ja aste III = transmuraalinen valtimotulehdus ja/tai fibrinoidimuutos ja solujen nekroosi.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kuolleiden määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tutkittavien kuolemien kokonaismäärä 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat siirteen menettämisen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kokivat kuoleman sensuroidun siirteen menetyksen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta, kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteesta
Koehenkilöiden määrä, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeenin luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (HLA DSA) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on verenkierrossa ihmisen leukosyyttiantigeenin luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (HLA DSA) 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta, kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tutkittavien klinikkakäyntien määrä 12 kuukauden lopussa lähtötilanteesta kirjataan.
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Sairaalahoitoa tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka joutuivat sairaalahoitoon 12 kuukauden lopussa lähtötilanteesta, kirjataan
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Siirtobiopsiaa tarvitsevien koehenkilöiden määrä 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elinsiirtobiopsiaa tarvitsevien koehenkilöiden määrä 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kunkin koehenkilön saamien infuusioiden keskimääräiset kokonaiskustannukset sekä Emory Transplant Centeriin (ETC) tapahtuvaan edestakaiseen matkaan liittyvien infuusioiden keskimääräiset kokonaiskustannukset arvioidaan käyttämällä koehenkilöiden asuinosoitteen ja ETC:n välistä etäisyyttä.
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Idelberto Badell, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00082511

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia