Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování Bela 8 týdnů

16. září 2020 aktualizováno: Idelberto Badell, Emory University

Imunosupresivní terapie Belataceptem u příjemců po transplantaci ledvin: Porovnání 4týdenních a 8týdenních dávkovacích intervalů

Účelem této studie je převést pacienty, kteří byli stabilní na Belataceptu po dobu jednoho roku po transplantaci ledviny, ze standardního 4týdenního dávkovacího schématu na zkušební 8týdenní dávkování belataceptu. Vyšetřovatelé předpokládají, že renální funkce a míra akutní rejekce budou non-inferiorní při 8týdenním dávkování belataceptu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný protokol dávkování pro pacienty, kteří podstoupili transplantaci ledviny, vyžaduje podávání přípravku Belatacept ve formě infuze každé 4 týdny. Zkoušející chce posoudit, zda pacienti, kteří jsou stabilní po dobu jednoho roku po transplantaci, mohou být bezpečně převedeni na 8týdenní infuzní schéma Belataceptu. Renální funkce a jakékoli epizody akutní rejekce budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (aktuální věk ≥ 18 let),

  • První příjemci transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce,

    1. kterým byla zahájena léčba belataceptem v době transplantace a
    2. jsou nejméně jeden rok po transplantaci a jsou bez léčby CNI po dobu nejméně 6 měsíců.

  • Pacienti s nízkým imunologickým rizikem, definovaným jako

    1. pacienti s první transplantací, kteří mají PRA < 50 proti antigenům třídy I a třídy II,
    2. žádné DSA (dárcovské specifické protilátky),
    3. kteří neměli více než jednu epizodu odmítnutí, a
    4. žádné epizody odmítnutí během posledních 6 měsíců před registrací a
    5. žádné odmítnutí se stupněm IIB nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • Není to první transplantace ledvin nebo příjemce transplantace více orgánů
  • Anamnéza více než jedné epizody akutní rejekce prokázané biopsií nebo rejekce Banff 97 stupně IIB nebo vyššího nebo rejekce během posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci)
  • Neochotný přijímat všechny infuze belataceptu v Emory Transplant Center
  • Vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) nižší než 35.
  • Sérový kreatinin při zařazení o více než 30 % vyšší než 3 měsíce (±4 týdny) před randomizací
  • HbA1C vyšší než 8 při zápisu
  • Nedávná historie významné proteinurie (poměr protein/Cr >1)
  • Nestandardní dávkování belataceptu (např. jiná dávka než 5 mg belataceptu/kg tělesné hmotnosti)
  • Dávka Cellceptu nižší než 500 mg po bid.
  • Dávka prednisonu vyšší než 5 mg po qd během 3 měsíců od randomizace
  • Pacienti, kteří v současné době neužívají prednison
  • Aktivní infekce nebo léčba antibiotiky nebo antivirotiky do 1 měsíce od randomizace
  • Důkaz cytomegalovirové (CMV) virémie nebo klinické CMV infekce během posledních 3 měsíců.
  • Polyomavirus BK PCR (polymerázová řetězová reakce) zatížení větší než 4,3 (počet kopií větší než 20 000) během 3 měsíců od randomizace
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní PCR na hepatitidu B (testování není vyžadováno)
  • Známý HIV (infekce virem lidské imunodeficience) (testování není vyžadováno)
  • Přítomnost dárcovské specifické protilátky podle hodnocení jediného antigenu Luminex nebo panelová reaktivita (PRA) vyšší než 50 %.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrické poruchy neslučitelné s dodržováním studie a sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belatacept 8 týdně
Jedinci, kteří jsou stabilní na léčbě belataceptem alespoň jeden rok po transplantaci ledviny, budou dostávat infuzi belataceptu intravenózně (IV) v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů.
Lék: Belatacept
Belatacept je imunosupresivní lék a bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 5 mg/kg ve 4týdenních nebo 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Nulojix
Aktivní komparátor: Belatacept 4 týdně
Jedinci, kteří jsou stabilní na léčbě belataceptem alespoň jeden rok po transplantaci ledviny, budou dostávat infuzi belataceptu intravenózně (IV) v dávce 5 mg/kg každé 4 týdny.
Lék: Belatacept
Belatacept je imunosupresivní lék a bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 5 mg/kg ve 4týdenních nebo 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Nulojix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) za 12 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočítána podle rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) s použitím měření sérového kreatininu a věku, pohlaví a rasy pacienta. eGFR pod 60 ml/min/1,73 m^2 znamená nižší renální funkci.
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odmítnutím transplantace 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Zaznamená se počet výskytů odmítnutí transplantátu za 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet subjektů se stupněm IIA a nižším odmítnutím za 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán počet subjektů se stupněm IIA a nižší závažností odmítnutí v diagnostických kategoriích Banff 97. Závažnost akutních rejekcí bude odstupňována na základě histopatologických nálezů; Stupeň IA = významná intersticiální infiltrace a středně závažná tubulitida; Stupeň IB = významná intersticiální infiltrace a těžká tubulitida; Stupeň IIA= mírná až středně závažná intimální arteritida; Stupeň IIB = těžká intimální arteritida a Stupeň III = transmurální arteritida a/nebo změna fibrinoidů a nekróza buněk.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet subjektů se stupněm IIB a vyšším odmítnutím po 6 měsících a 12 měsících po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán počet subjektů se stupněm IIB a vyšší závažností odmítnutí v diagnostických kategoriích Banff 97. Závažnost akutních rejekcí bude odstupňována na základě histopatologických nálezů; Stupeň IA = významná intersticiální infiltrace a středně závažná tubulitida; Stupeň IB = významná intersticiální infiltrace a těžká tubulitida; Stupeň IIA= mírná až středně závažná intimální arteritida; Stupeň IIB = těžká intimální arteritida a Stupeň III = transmurální arteritida a/nebo změna fibrinoidů a nekróza buněk.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet úmrtí za 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán celkový počet úmrtí subjektu po 12 měsících od výchozího stavu.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet subjektů, které zaznamenaly ztrátu štěpu za 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán celkový počet subjektů, u kterých došlo k úmrtí cenzurované ztráty štěpu po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců od výchozího stavu
Počet subjektů se specifickými protilátkami pro dárce lidského leukocytárního antigenu (HLA DSA) 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Zaznamená se počet subjektů, které mají cirkulující lidské leukocytární antigen donorové specifické protilátky (HLA DSA) 12 měsíců od výchozí hodnoty.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet návštěv kliniky
Časové okno: Ve 12 měsících od výchozího stavu
Zaznamená se počet klinických návštěv subjektů na konci 12 měsíců od výchozího stavu.
Ve 12 měsících od výchozího stavu
Počet pacientů, kteří potřebují hospitalizaci
Časové okno: Ve 12 měsících od výchozího stavu
Bude zaznamenán počet subjektů, které byly hospitalizovány na konci 12 měsíců od výchozího stavu
Ve 12 měsících od výchozího stavu
Počet subjektů, které potřebují transplantační biopsie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán počet subjektů, které potřebují transplantační biopsie 12 měsíců od výchozího stavu.
12 měsíců po výchozím stavu
Analýza nákladů
Časové okno: Ve 12 měsících od výchozího stavu
Průměrné celkové náklady na infuze obdržené každým subjektem a na infuze spojené se zpáteční cestou do Emory Transplant Center (ETC) budou odhadnuty pomocí vzdálenosti mezi rezidenčními adresami subjektů a ETC.
Ve 12 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00082511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení