Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af calciummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinder af kinesisk afstamning og brugen af ​​strontium som en kvalitativ markør for calciummetabolisme

13. oktober 2016 opdateret af: Thomas Walczyk, National University of Singapore

En sammenlignende undersøgelse af calciummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinder af kinesisk afstamning og brugen af ​​strontium som en kvalitativ markør for calciummetabolisme hos mennesker

Denne undersøgelse har til formål at: 1) kvantitativt vurdere parametre for knoglecalciumbalance hos raske postmenopausale asiatiske kvinder af kinesisk afstamning; 2) vurdere mulige etniske forskelle i calciummetabolisme ved direkte sammenligning af erhvervede data hos kinesiske postmenopausale kvinder med dem, der er erhvervet tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinder ved brug af samme metodologi; 3) vurdere forskelle i calcium- og strontiummetabolisme parallelt for at vurdere, om strontiumstabile isotoper kan bruges til at spore knoglecalciummetabolisme kvalitativt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil nøje følge den protokol, der tidligere blev brugt af PI ved ETH Zürich til at studere calciummetabolisme hos raske postmenopausale kvinder. Calciummetabolismen vil blive undersøgt efter en enkelt oral administration af et calciumsporstof (Ca-41) og ved at følge udskillelsen af ​​sporstoffet i urinen over 6 måneder. Opnåede data vil blive brugt til at vurdere parametre for calciummetabolisme (fluxhastigheder og størrelser af kroppens calciumrum) ved kinetisk modellering. Et strontiumsporstof (Sr-84) vil blive indgivet parallelt og dets urinudskillelsesmønster sammenlignet med Ca-41 udskillelse for at afgøre, om strontiumsporstoffer kan bruges til at vurdere calciummetabolismen kvalitativt. Forsøgspersonerne vil blive suppleret med D-vitamin gennem hele undersøgelsen. Vitamin D-tilskud vil begynde 1 måned før isotopadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sidste menstruationsblødning var for mindst 5 år siden.
  2. Mellem 50 og 75 år.
  3. Begge forældre og 4 bedsteforældre er/var af kinesisk afstamning. Det er ikke en nødvendighed for deltageren, deltagerens forældre og bedsteforældres at være født og opvokset i Singapore for at deltage i denne undersøgelse.
  4. BMI over 16 og under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med osteoporose
  2. Tilstedeværelse af signifikant leversygdom, malignitet (eksklusive myelom i undersøgelsesgruppen), malabsorptionssyndrom, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme, sarkoidose eller hyperthyroidisme (fra toksisk multinodular struma eller Graves sygdom), Pagets sygdom osteosarkom, akromegali, syndrom, Cushing mellitus, diabetes alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  3. Aktuel rygning og et alkoholindtag, der overstiger én standarddrik om dagen
  4. Undergår behandling med et af følgende lægemidler (inden for de sidste 12 måneder) i) adrenokortikoid steroider (3 måneder eller længere til enhver tid eller >10 dages behandling inden for de foregående 12 måneder) ii) antikonvulsiv behandling iii) farmakologiske doser af thyreoideahormon ( forårsager et fald i TSH under det normale) iv) bisfosfonater v) calcitonin vi) syntetisk parathyroidhormon vii) selektive østrogenreceptormodulatorer viii) strontiumranelat ix) østrogenbehandling x ) kemoterapeutiske midler xi) natriumfluorid (enhver historie med behandling med xi) medicin, der vides at påvirke calciummetabolismen (diuretika, antacida, calciumkanalblokkere osv.).
  5. Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme.
  6. Ethvert andet væsentligt medicinsk, psykiatrisk og/eller socialt problem som bestemt af efterforskeren, som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af forsøgsproceduren.
  7. Enhver anden klinisk signifikant screeninglaboratorieabnormitet (som bestemt af efterforskerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ca-41 & Sr-84 (isotopsporere) & vit D
Doser: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 og 400 IE D-vitamin (dagligt)
Andet: Ca-41 (isotopsporer)
Ca-41 gives oralt i form af (Ca-41)Cl3 i citratpufret opløsning. Tracer vil blive brugt til at bestemme parametre for calciummetabolisme baseret på sporstofudskillelsesdata.
Andet: Sr-84 (isotopsporer)
Sr-84 gives oralt i form af (Sr-84)Cl2 i vandig opløsning. Sporstof vil blive brugt til at bestemme parametre for strontiummetabolisme baseret på sporstofudskillelsesdata.
Kosttilskud: D-vitamin
En tablet dagligt (400 IE pr. tablet)
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsændringer i udskillelse af sporstoffer i urin (Ca-41 og Sr-84)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Urinprøver indsamlet fra deltagere analyseres for indhold af calcium og strontium samt Ca-41 og Sr-84 udskillelse.
6 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluxhastigheder og relative rumstørrelser (mineraliseret knogle, udskifteligt knoglecalcium, plasmacalcium) af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Fluxhastigheder (mg/dag) og calciumfordeling mellem kompartmenter (% kropscalcium) vil blive opnået ved kompartmentel modellering af urinspordata. Opnåede data vil blive sammenlignet med en spejlingsundersøgelse udført tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinder.
6 måneder efter dosis
Sammenligning mellem fluxhastigheder og relative rumstørrelser for calcium og strontium i hvert enkelt individ
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Fluxhastigheder (mg/dag) og calcium- og strontiumfordeling mellem kompartmenter (% kropscalcium og strontium) vil blive opnået ved kompartmentel modellering af urinspordata
6 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Ledende efterforsker: Lawrence Lee, National University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/01000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger