Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Metabolismo do Cálcio em Mulheres Caucasianas e Asiáticas na Pós-Menopausa de Ascendência Chinesa e o Uso do Estrôncio como Marcador Qualitativo do Metabolismo do Cálcio

13 de outubro de 2016 atualizado por: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Um estudo comparativo do metabolismo do cálcio em mulheres caucasianas e asiáticas na pós-menopausa de ascendência chinesa e o uso de estrôncio como marcador qualitativo do metabolismo do cálcio em humanos

Este estudo tem como objetivos: 1) avaliar quantitativamente os parâmetros do equilíbrio ósseo de cálcio em mulheres asiáticas saudáveis ​​na pós-menopausa de ascendência chinesa; 2) avaliar possíveis diferenças étnicas no metabolismo do cálcio por comparação direta dos dados adquiridos em mulheres pós-menopáusicas chinesas com aqueles adquiridos anteriormente em mulheres pós-menopáusicas caucasianas usando a mesma metodologia; 3) avaliar as diferenças no metabolismo do cálcio e do estrôncio em paralelo para avaliar se os isótopos estáveis ​​do estrôncio podem ser usados ​​para rastrear qualitativamente o metabolismo do cálcio ósseo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo seguirá de perto o protocolo que foi usado anteriormente pelo PI da ETH Zurich para estudar o metabolismo do cálcio em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa. O metabolismo do cálcio será estudado após uma única administração oral de um marcador de cálcio (Ca-41) e acompanhando a excreção do traçador na urina ao longo de 6 meses. Os dados obtidos serão utilizados para avaliar os parâmetros do metabolismo do cálcio (taxas de fluxo e tamanhos dos compartimentos corporais de cálcio) por modelagem cinética. Um marcador de estrôncio (Sr-84) será administrado em paralelo e seu padrão de excreção urinária será comparado com a excreção de Ca-41 para determinar se marcadores de estrôncio podem ser usados ​​para avaliar qualitativamente o metabolismo do cálcio. Os indivíduos serão suplementados com Vit D durante todo o estudo. A suplementação de Vit D começará 1 mês antes da administração do isótopo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Investigational Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A última menstruação ocorreu há pelo menos 5 anos.
  2. Entre os 50 e os 75 anos.
  3. Ambos os pais e 4 avós são/eram descendentes de chineses. Não é necessário que o participante, seus pais e avós sejam nascidos e criados em Cingapura para participar deste estudo.
  4. IMC acima de 16 e abaixo de 30

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com osteoporose
  2. Presença de doença hepática significativa, malignidade (excluindo mieloma no grupo de estudo), síndrome de má absorção, hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo, sarcoidose ou hipertireoidismo (de bócio multinodular tóxico ou doença de Graves), osteossarcoma da doença de Paget, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, diabetes mellitus ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  3. Tabagismo atual e ingestão de álcool superior a uma bebida padrão por dia
  4. Em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos (nos últimos 12 meses) i) esteróides adrenocorticoides (3 meses ou mais a qualquer momento ou >10 dias de tratamento nos 12 meses anteriores) ii) terapia anticonvulsivante iii) doses farmacológicas de hormônio tireoidiano ( causando queda de TSH abaixo do normal) iv) bisfosfonatos v) calcitonina vi) hormônio da paratireoide sintético vii) moduladores seletivos do receptor de estrogênio viii) ranelato de estrôncio ix) terapia com estrogênio x ) agentes quimioterápicos xi) fluoreto de sódio (qualquer histórico de tratamento com flúor) xii) medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio (diuréticos, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.).
  5. Presença de qualquer outra doença crônica.
  6. Qualquer outro problema médico, psiquiátrico e/ou social significativo, conforme determinado pelo investigador, que comprometa a segurança do sujeito e/ou a conformidade com o procedimento do estudo.
  7. Qualquer outra anormalidade laboratorial de triagem clinicamente significativa (conforme determinado pelos investigadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ca-41 e Sr-84 (rastreadores de isótopos) e vit D
Dosagens: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg de Sr-84 e 400 UI de vitamina D (diariamente)
Outro: Ca-41 (rastreador de isótopos)
O Ca-41 é administrado por via oral na forma de (Ca-41)Cl3 em solução tamponada com citrato. O traçador será usado para determinar os parâmetros do metabolismo do cálcio com base nos dados de excreção do traçador.
Outro: Sr-84 (rastreador de isótopos)
O Sr-84 é administrado por via oral na forma de (Sr-84)Cl2 em solução aquosa. O traçador será usado para determinar os parâmetros do metabolismo do estrôncio com base nos dados de excreção do traçador.
Suplemento dietético: Vitamina D
Um comprimido por dia (400 UI por comprimido)
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de tempo na excreção de traçadores urinários (Ca-41 e Sr-84)
Prazo: 6 meses após a dose
As amostras de urina coletadas dos participantes são analisadas quanto ao teor de cálcio e estrôncio, bem como a excreção de Ca-41 e Sr-84.
6 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de fluxo e tamanhos relativos de compartimentos (osso mineralizado, cálcio ósseo trocável, cálcio plasmático) da população de estudo
Prazo: 6 meses após a dose
As taxas de fluxo (mg/dia) e a distribuição de cálcio entre os compartimentos (% de cálcio corporal) serão obtidas por modelagem compartimental de dados de traçadores urinários. Os dados obtidos serão comparados a um estudo de espelhamento realizado anteriormente em mulheres caucasianas na pós-menopausa.
6 meses após a dose
Comparação entre taxas de fluxo e tamanhos de compartimento relativos para cálcio e estrôncio em cada sujeito individual
Prazo: 6 meses após a dose
As taxas de fluxo (mg/dia) e a distribuição de cálcio e estrôncio entre os compartimentos (% corpo de cálcio e estrôncio) serão obtidas por modelagem compartimental de dados de traçadores urinários
6 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Investigador principal: Lawrence Lee, National University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012/01000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações