Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kalsiummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinner av kinesisk avstamning og bruken av strontium som en kvalitativ markør for kalsiummetabolisme

13. oktober 2016 oppdatert av: Thomas Walczyk, National University of Singapore

En sammenlignende studie av kalsiummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinner av kinesisk avstamning og bruken av strontium som en kvalitativ markør for kalsiummetabolisme hos mennesker

Denne studien tar sikte på å: 1) kvantitativt vurdere parametere for benkalsiumbalanse hos friske postmenopausale asiatiske kvinner av kinesisk avstamning; 2) vurdere mulige etniske forskjeller i kalsiummetabolisme ved direkte sammenligning av ervervede data hos kinesiske postmenopausale kvinner med de som er ervervet tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinner ved bruk av samme metodikk; 3) vurdere forskjeller i kalsium- og strontiummetabolisme parallelt for å evaluere om strontiumstabile isotoper kan brukes for å spore benkalsiummetabolisme kvalitativt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge nøye protokollen som tidligere ble brukt av PI ved ETH Zürich for å studere kalsiummetabolisme hos friske postmenopausale kvinner. Kalsiummetabolismen vil bli studert etter en enkelt oral administrering av et kalsiumsporstoff (Ca-41) og ved å følge utskillelsen av sporstoffet i urinen over 6 måneder. Innhentede data vil bli brukt til å vurdere parametere for kalsiummetabolisme (flukshastigheter og størrelser på kroppens kalsiumrom) ved kinetisk modellering. Et strontiumsporstoff (Sr-84) vil bli administrert parallelt og dets urinutskillelsesmønster sammenlignet med Ca-41-utskillelse for å avgjøre om strontiumsporstoffer kan brukes til å vurdere kalsiummetabolismen kvalitativt. Forsøkspersonene vil bli supplert med D-vitamin gjennom hele studien. Vitamin D-tilskudd vil starte 1 måned før isotopadministrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Medicine Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Siste menstruasjonsblødning var for minst 5 år siden.
  2. Mellom 50 og 75 år.
  3. Begge foreldrene og 4 besteforeldre er/var av kinesisk avstamning. Det er ikke en nødvendighet for deltakeren, deltakerens foreldre og besteforeldre å være født og oppvokst i Singapore for å delta i denne studien.
  4. BMI over 16 og under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med osteoporose
  2. Tilstedeværelse av betydelig leversykdom, malignitet (unntatt myelom i studiegruppen), malabsorpsjonssyndrom, hypoparatyreoidisme, hyperparatyreoidisme, sarkoidose eller hypertyreose (fra giftig multinodular struma eller Graves sykdom), Pagets sykdom osteosarkom, akromegali, syndrom, Cushing, mellitus. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  3. Nåværende røyking og et alkoholinntak som overstiger én standarddrikk per dag
  4. Gjennomgår behandling med noen av følgende legemidler (i løpet av de siste 12 månedene) i) adrenokortikoidsteroider (3 måneder eller lenger når som helst eller >10 dager med behandling i løpet av de siste 12 månedene) ii) antikonvulsiv behandling iii) farmakologiske doser av skjoldbruskhormon ( forårsaker nedgang av TSH under normalen) iv) bisfosfonater v) kalsitonin vi) syntetisk paratyreoideahormon vii) selektive østrogenreseptormodulatorer viii) strontiumranelat ix) østrogenbehandling x ) kjemoterapeutika xi) natriumfluorid (enhver historie med behandling med xiifluorid) medisiner kjent for å påvirke kalsiummetabolismen (diuretika, syrenøytraliserende midler, kalsiumkanalblokkere osv.).
  5. Tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer.
  6. Ethvert annet betydelig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosialt problem som bestemt av etterforskeren som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av prøveprosedyren.
  7. Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik (som bestemt av etterforskerne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ca-41 & Sr-84 (isotopsporere) & vit D
Doser: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 og 400 IE vitamin D (daglig)
Annen: Ca-41 (isotopsporer)
Ca-41 gis oralt i form av (Ca-41)Cl3 i sitratbufret oppløsning. Tracer vil bli brukt til å bestemme parametere for kalsiummetabolisme basert på data for utskillelse av sporstoffer.
Annen: Sr-84 (isotopsporer)
Sr-84 gis oralt i form av (Sr-84)Cl2 i vandig løsning. Sporstoff vil bli brukt til å bestemme parametere for strontiummetabolisme basert på sporstoffutskillelsesdata.
Kosttilskudd: Vitamin d
En tablett daglig (400 IE per tablett)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsendringer i utskillelse av sporstoff i urin (Ca-41 og Sr-84)
Tidsramme: 6 måneder etter dose
Urinprøver samlet inn fra deltakerne blir analysert for kalsium- og strontiuminnhold samt Ca-41 og Sr-84 utskillelse.
6 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flukshastigheter og relative romstørrelser (mineralisert bein, utskiftbart benkalsium, plasmakalsium) av studiepopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter dose
Fluksrater (mg/dag) og kalsiumfordeling mellom kompartmenter (% kroppkalsium) vil bli oppnådd ved kompartmentmodellering av urinspordata. Innhentede data vil bli sammenlignet med en speilingsstudie utført tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinner.
6 måneder etter dose
Sammenligning mellom flukshastigheter og relative romstørrelser for kalsium og strontium i hvert enkelt individ
Tidsramme: 6 måneder etter dose
Fluksrater (mg/dag), og distribusjon av kalsium og strontium mellom kompartmenter (% kroppkalsium og strontium) vil bli oppnådd ved kompartmentmodellering av urinspordata
6 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University of Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Hovedetterforsker: Lawrence Lee, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012/01000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger