Comparación del metabolismo del calcio en mujeres posmenopáusicas caucásicas y asiáticas de ascendencia china y el uso de estroncio como marcador cualitativo del metabolismo del calcio
13 de octubre de 2016 actualizado por: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Un estudio comparativo del metabolismo del calcio en mujeres posmenopáusicas caucásicas y asiáticas de ascendencia china y el uso de estroncio como marcador cualitativo del metabolismo del calcio en humanos
Este estudio tiene como objetivo: 1) evaluar cuantitativamente los parámetros del equilibrio de calcio óseo en mujeres asiáticas posmenopáusicas sanas de ascendencia china; 2) evaluar las posibles diferencias étnicas en el metabolismo del calcio mediante la comparación directa de los datos adquiridos en mujeres posmenopáusicas chinas con los adquiridos antes en mujeres posmenopáusicas caucásicas utilizando la misma metodología; 3) evaluar las diferencias en el metabolismo del calcio y el estroncio en paralelo para evaluar si los isótopos estables de estroncio se pueden usar para rastrear cualitativamente el metabolismo del calcio óseo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá de cerca el protocolo que utilizó previamente el PI en ETH Zurich para estudiar el metabolismo del calcio en mujeres posmenopáusicas sanas.
El metabolismo del calcio se estudiará después de una sola administración oral de un marcador de calcio (Ca-41) y siguiendo la excreción del marcador en la orina durante 6 meses.
Los datos obtenidos se utilizarán para evaluar los parámetros del metabolismo del calcio (tasas de flujo y tamaños de los compartimentos corporales de calcio) mediante modelos cinéticos.
Se administrará un marcador de estroncio (Sr-84) en paralelo y se comparará su patrón de excreción urinaria con la excreción de Ca-41 para determinar si se pueden usar marcadores de estroncio para evaluar cualitativamente el metabolismo del calcio.
Los sujetos recibirán suplementos de vitamina D durante todo el estudio.
La suplementación con vitamina D comenzará 1 mes antes de la administración del isótopo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur
- Investigational Medicine Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El último sangrado menstrual fue hace al menos 5 años.
- Entre las edades de 50 y 75 años.
- Ambos padres y 4 abuelos son/eran descendientes de chinos. No es necesario que el participante, los padres y abuelos del participante hayan nacido y crecido en Singapur para participar en este estudio.
- IMC por encima de 16 y por debajo de 30
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con osteoporosis
- Presencia de enfermedad hepática significativa, malignidad (excluyendo mieloma en el grupo de estudio), síndrome de malabsorción, hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo, sarcoidosis o hipertiroidismo (por bocio multinodular tóxico o enfermedad de Graves), enfermedad de Paget osteosarcoma, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, diabetes mellitus o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Tabaquismo actual y consumo de alcohol superior a una bebida estándar al día
- En tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos (en los últimos 12 meses) i) esteroides adrenocorticoides (3 meses o más en cualquier momento o >10 días de tratamiento en los 12 meses anteriores) ii) terapia anticonvulsiva iii) dosis farmacológicas de hormona tiroidea ( causando una disminución de la TSH por debajo de lo normal) iv) bisfosfonatos v) calcitonina vi) hormona paratiroidea sintética vii) moduladores selectivos del receptor de estrógeno viii) ranelato de estroncio ix) terapia de estrógeno x) agentes quimioterapéuticos xi) fluoruro de sodio (cualquier historial de tratamiento con fluoruro) xii) medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del calcio (diuréticos, antiácidos, bloqueadores de los canales de calcio, etc.).
- Presencia de otras enfermedades crónicas.
- Cualquier otro problema médico, psiquiátrico y/o social significativo según lo determine el investigador que podría comprometer la seguridad del sujeto y/o el cumplimiento del procedimiento del ensayo.
- Cualquier otra anormalidad de laboratorio de detección clínicamente significativa (según lo determinen los investigadores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Ca-41 y Sr-84 (trazadores de isótopos) y vitamina D
Dosis: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg de Sr-84 y 400 UI de vitamina D (diariamente)
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El Ca-41 se administra por vía oral en forma de (Ca-41)Cl3 en solución tamponada con citrato.
El marcador se utilizará para determinar los parámetros del metabolismo del calcio en función de los datos de excreción del marcador.
El Sr-84 se administra por vía oral en forma de (Sr-84)Cl2 en solución acuosa. El marcador se utilizará para determinar los parámetros del metabolismo del estroncio en función de los datos de excreción del marcador.
Una tableta diaria (400UI por tableta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de tiempo en la excreción urinaria de trazador (Ca-41 y Sr-84)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Las muestras de orina recolectadas de los participantes se analizan para determinar el contenido de calcio y estroncio, así como la excreción de Ca-41 y Sr-84.
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6 meses después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de flujo y tamaños relativos de los compartimentos (hueso mineralizado, calcio óseo intercambiable, calcio plasmático) de la población de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Las tasas de flujo (mg/día) y la distribución de calcio entre compartimentos (% de calcio corporal) se obtendrán mediante el modelado compartimental de datos de trazadores urinarios.
Los datos obtenidos se compararán con un estudio de espejo realizado anteriormente en mujeres posmenopáusicas caucásicas.
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6 meses después de la dosis
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Comparación entre tasas de flujo y tamaños de compartimiento relativos para calcio y estroncio en cada sujeto individual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Las tasas de flujo (mg/día) y la distribución de calcio y estroncio entre compartimentos (% de calcio corporal y estroncio) se obtendrán mediante el modelado compartimental de datos de trazadores urinarios
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6 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Investigador principal: Lawrence Lee, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012/01000
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