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Vergleich des Kalziumstoffwechsels bei kaukasischen und asiatischen postmenopausalen Frauen chinesischer Abstammung und die Verwendung von Strontium als qualitativer Marker des Kalziumstoffwechsels

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Eine vergleichende Studie des Kalziumstoffwechsels bei kaukasischen und asiatischen postmenopausalen Frauen chinesischer Abstammung und die Verwendung von Strontium als qualitativer Marker des Kalziumstoffwechsels beim Menschen

Diese Studie zielt darauf ab: 1) die Parameter des Knochenkalziumgleichgewichts bei gesunden postmenopausalen asiatischen Frauen chinesischer Abstammung quantitativ zu bewerten; 2) Bewertung möglicher ethnischer Unterschiede im Kalziumstoffwechsel durch direkten Vergleich der erfassten Daten chinesischer postmenopausaler Frauen mit den früher erfassten kaukasischen postmenopausalen Frauen unter Verwendung derselben Methodik; 3) Parallele Bewertung der Unterschiede im Kalzium- und Strontiumstoffwechsel, um zu beurteilen, ob stabile Strontiumisotope zur qualitativen Verfolgung des Knochenkalziumstoffwechsels verwendet werden können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sich eng an das Protokoll halten, das zuvor vom PI der ETH Zürich verwendet wurde, um den Kalziumstoffwechsel bei gesunden postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Der Calciumstoffwechsel wird nach einmaliger oraler Gabe eines Calcium-Tracers (Ca-41) und durch Verfolgung der Ausscheidung des Tracers im Urin über 6 Monate untersucht. Die erhaltenen Daten werden verwendet, um Parameter des Kalziumstoffwechsels (Flussraten und Größen der Körperkalziumkompartimente) durch kinetische Modellierung zu bewerten. Parallel dazu wird ein Strontium-Tracer (Sr-84) verabreicht und sein Ausscheidungsmuster im Urin mit der Ca-41-Ausscheidung verglichen, um festzustellen, ob Strontium-Tracer zur qualitativen Beurteilung des Calciumstoffwechsels verwendet werden können. Die Probanden werden während der gesamten Studie mit Vit D ergänzt. Die Vitamin-D-Ergänzung beginnt 1 Monat vor der Isotopenverabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die letzte Menstruationsblutung liegt mindestens 5 Jahre zurück.
  2. Zwischen 50 und 75 Jahren.
  3. Beide Eltern und 4 Großeltern sind/waren chinesischer Abstammung. Es ist nicht erforderlich, dass der Teilnehmer, die Eltern und Großeltern des Teilnehmers in Singapur geboren und aufgewachsen sind, um an dieser Studie teilzunehmen.
  4. BMI über 16 und unter 30

Ausschlusskriterien:

  1. Osteoporose diagnostiziert
  2. Vorhandensein einer signifikanten Lebererkrankung, Malignität (außer Myelom in der Studiengruppe), Malabsorptionssyndrom, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose oder Hyperthyreose (von toxischem multinodulärem Kropf oder Morbus Basedow), Osteosarkom der Paget-Krankheit, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Hypopituitarismus, Diabetes mellitus oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  3. Aktuelles Rauchen und ein Alkoholkonsum, der ein Standardgetränk pro Tag übersteigt
  4. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel (innerhalb der letzten 12 Monate) i) Adrenocorticoid-Steroiden (jederzeit 3 ​​Monate oder länger oder >10 Tage Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate) ii) Antikonvulsiva-Therapie iii) pharmakologische Dosen von Schilddrüsenhormon ( die einen Abfall von TSH unter den Normalwert verursachen) iv) Bisphosphonate v) Calcitonin vi) synthetisches Parathormon vii) selektive Östrogenrezeptormodulatoren viii) Strontiumranelat ix) Östrogentherapie x ) Chemotherapeutika xi) Natriumfluorid (jede Behandlung mit Fluorid in der Vorgeschichte) xii) Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (Diuretika, Antazida, Kalziumkanalblocker usw.).
  5. Vorhandensein anderer chronischer Krankheiten.
  6. Alle anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Probleme, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und die die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung des Studienverfahrens beeinträchtigen würden.
  7. Jede andere klinisch signifikante Anomalie des Screening-Labors (wie von den Prüfärzten festgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ca-41 & Sr-84 (Isotopen-Tracer) & Vit D
Dosierungen: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 und 400 IE Vitamin D (täglich)
Sonstiges: Ca-41 (Isotopen-Tracer)
Ca-41 wird oral in Form von (Ca-41)Cl3 in Citrat-gepufferter Lösung verabreicht. Tracer wird verwendet, um Parameter des Kalziumstoffwechsels auf der Grundlage von Tracer-Ausscheidungsdaten zu bestimmen.
Sonstiges: Sr-84 (Isotopen-Tracer)
Sr-84 wird oral in Form von (Sr-84)Cl2 in wässriger Lösung verabreicht. Tracer wird verwendet, um Parameter des Strontiumstoffwechsels basierend auf Tracer-Ausscheidungsdaten zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Eine Tablette täglich (400 IE pro Tablette)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen der Tracer-Ausscheidung im Urin (Ca-41 und Sr-84)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
Von den Teilnehmern gesammelte Urinproben werden auf den Calcium- und Strontiumgehalt sowie die Ca-41- und Sr-84-Ausscheidung analysiert.
6 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussraten und relative Kompartimentgrößen (mineralisierter Knochen, austauschbares Knochenkalzium, Plasmakalzium) der Studienpopulation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
Flussraten (mg/Tag) und Calciumverteilung zwischen Kompartimenten (% Körpercalcium) werden durch Kompartimentmodellierung von Urin-Tracerdaten erhalten. Die erhaltenen Daten werden mit einer Spiegelungsstudie verglichen, die früher bei kaukasischen postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde.
6 Monate nach der Einnahme
Vergleich zwischen Fluxraten und relativen Kompartimentgrößen für Calcium und Strontium in jedem einzelnen Probanden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
Flussraten (mg/Tag) und Calcium- und Strontiumverteilung zwischen den Kompartimenten (% Calcium und Strontium im Körper) werden durch Kompartimentmodellierung von Urin-Tracerdaten erhalten
6 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Lawrence Lee, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/01000

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