Kalsiumaineenvaihdunnan vertailu valkoihoisilla ja aasialaisilla postmenopausaalisilla kiinalaista syntyperää olevilla naisilla ja strontiumin käyttö kalsiumaineenvaihdunnan laadullisena merkkinä
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Vertaileva tutkimus kalsiumaineenvaihdunnasta valkoihoisilla ja aasialaisilla postmenopausaalisilla kiinalaista syntyperää olevilla naisilla ja strontiumin käyttö kalsiumaineenvaihdunnan kvalitatiivisena merkkinä ihmisillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) kvantitatiivisesti arvioida luun kalsiumtasapainon parametreja terveillä postmenopausaalisilla aasialaisnaisilla, joilla on kiinalaista syntyperää; 2) arvioida mahdollisia etnisiä eroja kalsiumin aineenvaihdunnassa vertaamalla suoraan kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla saatuja tietoja kaukasialaisilla postmenopausaalisilla naisilla saatuihin tietoihin samaa metodologiaa käyttäen; 3) arvioida kalsiumin ja strontiumin aineenvaihdunnan eroja samanaikaisesti arvioidakseen, voidaanko strontiumstabiileja isotooppeja käyttää luun kalsiumaineenvaihdunnan kvalitatiiviseen jäljittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa noudatetaan tarkasti protokollaa, jota ETH Zürichin PI käytti aiemmin tutkiessaan kalsiumin aineenvaihduntaa terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Kalsiumin aineenvaihduntaa tutkitaan kalsiummerkkiaineen (Ca-41) yhden oraalisen annon jälkeen ja seuraamalla merkkiaineen erittymistä virtsaan 6 kuukauden ajan.
Saatuja tietoja käytetään kalsiumaineenvaihdunnan parametrien (virtausnopeudet ja kehon kalsiumosastojen koot) arvioimiseen kineettisellä mallintamalla.
Strontiummerkkiainetta (Sr-84) annetaan rinnakkain ja sen virtsaan erittymismallia verrataan Ca-41:n erittymiseen sen määrittämiseksi, voidaanko strontiummerkkiaineita käyttää arvioimaan kalsiumin aineenvaihduntaa kvalitatiivisesti.
Koehenkilöitä täydennetään D-vitamiinilla koko tutkimuksen ajan.
D-vitamiinilisä aloitetaan 1 kuukausi ennen isotoopin antamista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
10
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigational Medicine Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisin kuukautisvuoto oli vähintään 5 vuotta sitten.
- 50-75 vuoden iässä.
- Molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat/olivat kiinalaista syntyperää. Osallistujan, osallistujan vanhempien ja isovanhempien ei tarvitse olla syntyneet ja kasvaneet Singaporessa osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- BMI yli 16 ja alle 30
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu osteoporoosi
- Merkittävä maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta myeloomaa tutkimusryhmässä), imeytymishäiriö, hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi, sarkoidoosi tai kilpirauhasen liikatoiminta (toksisesta multinodulaarisesta struumasta tai Gravesin taudista), Pagetin tauti osteosarkooma, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, hypopituitarismi tai hypopituitarismi vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Nykyinen tupakointi ja alkoholin nauttiminen yli yhden vakiojuoman päivässä
- Saat hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä (viimeisten 12 kuukauden aikana) i) adrenokortikoidisteroideja (3 kuukautta tai pidempään milloin tahansa tai > 10 hoitopäivää edellisten 12 kuukauden aikana) ii) kouristuksia estävä hoito iii) kilpirauhashormonin farmakologiset annokset ( aiheuttaa TSH:n laskun alle normaalin) iv) bisfosfonaatit v) kalsitoniini vi) synteettinen lisäkilpirauhashormoni vii) selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit viii) strontiumranelaatti ix) estrogeenihoito x ) kemoterapeuttiset aineet xi) natriumfluoridi (kaikki aiemmat fluorihoidot) lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan (diureetit, antasidit, kalsiumkanavasalpaajat jne.).
- Muiden kroonisten sairauksien esiintyminen.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen ongelma, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä seulontalaboratorion poikkeama (tutkijan määrittämä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ca-41 & Sr-84 (isotooppimerkkiaineet) ja vit D
Annokset: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84:ää ja 400 IU D-vitamiinia (päivittäin)
|
Ca-41 annetaan suun kautta (Ca-41)Cl3:n muodossa sitraattipuskuroidussa liuoksessa.
Merkkiainetta käytetään kalsiumaineenvaihdunnan parametrien määrittämiseen merkkiaineen erittymistietojen perusteella.
Sr-84 annetaan suun kautta (Sr-84)Cl2:n muodossa vesiliuoksessa. Merkkiainetta käytetään strontiumin aineenvaihdunnan parametrien määrittämiseen merkkiaineen erittymistietojen perusteella.
Yksi tabletti päivässä (400 IU per tabletti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutokset virtsan merkkiaineen erittymisessä (Ca-41 ja Sr-84)
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerätyistä virtsanäytteistä analysoidaan kalsium- ja strontiumpitoisuus sekä Ca-41- ja Sr-84-eritys.
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspopulaation virtausnopeudet ja suhteelliset osastojen koot (mineralisoitunut luu, vaihdettava luun kalsium, plasman kalsium)
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Virtausnopeudet (mg/vrk) ja kalsiumin jakautuminen osastojen välillä (% kehon kalsium) saadaan virtsan merkkiainetietojen osastojen mallintamalla.
Saatuja tietoja verrataan peilaustutkimukseen, joka tehtiin aiemmin kaukasialaisilla postmenopausaalisilla naisilla.
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Kalsiumin ja strontiumin virtausnopeuksien ja suhteellisten osastojen kokojen vertailu kussakin yksittäisessä koehenkilössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Virtsausnopeudet (mg/vrk) sekä kalsiumin ja strontiumin jakautuminen osastojen välillä (% kehon kalsium ja strontium) saadaan osastoimalla mallintamalla virtsan merkkiainetietoja
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Päätutkija: Lawrence Lee, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/01000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .