Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rectus sheath kateter med epidural postcystektomi

31. oktober 2016 opdateret af: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Et randomiseret kontrolleret forsøg med thorax epidural analgesi versus kirurgisk placerede rektusskedekatetre til åben radikal cystektomi: Er der forskel i patientresultater?

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne resultaterne af rectus sheath katetre med epiduraler hos patienter, der har gennemgået en cystektomi, via et nedre midterlinje abdominalt snit for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af to forskellige smertekontrolteknikker, der anvendes som standardbehandling, efter større abdominaloperationer til fjernelse af blæren. Rectus sheath katetre er små rør, der er placeret i et specifikt område af den afskårne bugvæg ved slutningen af ​​operationen; hvorimod en epidural er et rør, der er placeret i ryggen. Begge tillader administration af lokalbedøvelse til smertekontrol. Den nuværende guldstandard er en epidural. Denne undersøgelse vil sigte mod at evaluere dette og vise den komparative effektivitet af rectus sheath kateteret, som anekdotisk efterforskerne har fundet overlegen i praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Geneveive Lowe, MBBS
  • Telefonnummer: 604-875-4304

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2H4
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonnummer: 604-875-4304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over eller lig med en alder af 19 år, som kan forstå undersøgelsesprotokollen og er i stand til at give samtykke
  • Patienter med en American Society of Anaesthesiology (ASA) klassifikation 1 til 3
  • Patienter skal have et præoperativt oralt 24 timers opioidforbrug på mindre end eller lig med 30 mg morfinækvivalenter
  • Patienterne skal kunne forstå og kunne anvende patientstyret analgesi
  • Patienter skal gennemgå en cystektomi med et infra-umbilical midtlinjesnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI større end 40
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter, der er kontraindiceret til at have epidural (f. koagulopatisk, forvrænget anatomi, patientafvisning, infektion på stedet for den foreslåede indsættelse)
  • Patienter med tidligere rygkirurgi på det foreslåede sted for epidural
  • Patienter med neurodegenerative lidelser eller rygmarvsskade
  • Patienter med kendt anatomi, der ikke ville tillade placering af rectus sheath katetrene, f.eks. Beskær mave syndrom
  • Patienter, der gennemgår en anden kompleks abdominal procedure ud over cystektomi og rekonstruktion, der kræver forlængelse af det abdominale snit over navlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rectus Sheath Catheter Group
Patienter vil få indsat rectus sheath katetre kirurgisk med infusion af 0,125 % Bupivicain med 5 ml i timen.
Enhed: Rectus Sheath katetre
Patienter i denne gruppe vil have kirurgisk indsat rectus sheath katetre (bilateralt), umiddelbart før lukning af den forreste abdominalvæg. Disse vil blive infunderet med 0,125 % Bupivicain med 5 ml i timen med en standardhastighed. Patienterne vil også modtage en patientkontrolleret analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minutters lock-out (variabel i overensstemmelse med anæstetikapræferencer).
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Patienterne vil få en standard epidural placering med infusion af 0,125 % bupivicain med en initial hastighed på 5 ml/time, titreret til respons
Enhed: Epidural
Patienter i denne gruppe vil få indsat en epidural på en standardmåde før induktion af anæstesi. Disse vil blive infunderet med 0,125 % Bupivicain med en starthastighed på 5 ml/time, titreret til respons. Patienterne vil også modtage en patientkontrolleret analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minutters lock-out (variabel i overensstemmelse med anæstesipræferencer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Til dag 3 post-op
Til dag 3 post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score smertescore
Tidsramme: inden for 4 timer postoperativt og på dag 1, 2 og 3 postoperativt
inden for 4 timer postoperativt og på dag 1, 2 og 3 postoperativt
Patient totalt intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: Intraoperativt
Opioidbehovet vil blive målt i morfinækvivalenter og rapporteret som sådan pr. patient og målt under hele operationen.
Intraoperativt
Patientens samlede væskebehov under hele hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Fra operationsstart til dag 3 postoperativt.
Måling af individuel patientvæskebalance vil blive udført til og med dag 3 postoperativt.
Fra operationsstart til dag 3 postoperativt.
Registrerede tegn på hypotension
Tidsramme: Indtil dag 3 postoperativt
Hypotension i denne undersøgelses formål defineres som et systolisk blodtryk på mindre end 95.
Indtil dag 3 postoperativt
Varighed af postoperativ ileus
Tidsramme: Dette vil blive målt under patienternes indlæggelse – normalt op til maksimalt 10 dage.
Ileus vil blive målt med 3 separate variabler - tarmlyde, passage af flatus og åbning af tarme. Den postoperative dag, hvor hvert af disse mål er nået for hver patient, vil blive registreret.
Dette vil blive målt under patienternes indlæggelse – normalt op til maksimalt 10 dage.
Tid til mobilisering
Tidsramme: Den dag, hvor patienten opnår mobilisering - normalt maksimalt 5 dage efter operationen
Den dag, hvor patienten opnår mobilisering - normalt maksimalt 5 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet - normalt i gennemsnit 10 dage efter operationen
Den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet - normalt i gennemsnit 10 dage efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol vil blive målt ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala på dag 3 postoperativt.
Dag 3 efter operationen
Komplikationer og bivirkninger.
Tidsramme: 30 dages morbiditet og dødelighed
Efter 30 dage vil der blive udført en elektronisk notegennemgang for at evaluere 30 dages mortalitet og morbiditet.
30 dages morbiditet og dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vancouver Coastal Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V15-02041
  • H1502041 (Anden identifikator: UBC CREB Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger