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Comparación del catéter de vaina del recto con la poscistectomía epidural

31 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Un ensayo controlado aleatorizado de analgesia epidural torácica versus catéteres de vaina del recto colocados quirúrgicamente para cistectomía radical abierta: ¿Existe una diferencia en los resultados de los pacientes?

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que comparará los resultados de los catéteres de vaina del recto con la epidural en pacientes que se han sometido a una cistectomía, a través de una incisión abdominal en la línea media inferior por cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio comparará los resultados de dos técnicas diferentes de control del dolor, utilizadas como tratamiento estándar, después de una cirugía abdominal mayor para extirpar la vejiga. Los catéteres de vaina del recto son pequeños tubos que se colocan en un área específica de la pared abdominal cortada al final de la cirugía, mientras que una epidural es un tubo que se coloca en la parte posterior. Ambos permiten la administración de anestésicos locales para el control del dolor. El estándar de oro actual es una epidural. Este estudio tendrá como objetivo evaluar esto y mostrar la eficacia comparativa del catéter de vaina del recto, que anecdóticamente los investigadores han encontrado superior en la práctica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Geneveive Lowe, MBBS
  • Número de teléfono: 604-875-4304

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6K 2H4
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Número de teléfono: 604-875-4304

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores o iguales a 19 años que puedan entender el protocolo del estudio y puedan dar su consentimiento
  • Pacientes con una clasificación de 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Los pacientes deben tener un consumo preoperatorio de opioides orales de 24 horas de menos o igual a 30 mg de morfina equivalentes.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y poder utilizar la analgesia controlada por el paciente.
  • Los pacientes deben someterse a una cistectomía con una incisión en la línea media infraumbilical

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IMC superior a 40
  • Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
  • Pacientes que están contraindicados para tener una epidural (p. coagulopática, anatomía distorsionada, negativa del paciente, infección en el sitio de inserción propuesta)
  • Pacientes con cirugía espinal previa en el sitio propuesto de epidural
  • Pacientes con trastornos neurodegenerativos o lesión medular
  • Pacientes con anatomía conocida que no permitiría la colocación de los catéteres de la vaina del recto, p. Síndrome de vientre en ciruela pasa
  • Pacientes que se someten a otro procedimiento abdominal complejo además de la cistectomía y la reconstrucción que requieren la extensión de la incisión abdominal por encima del ombligo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de catéter de vaina de recto
A los pacientes se les insertarán quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto con una infusión de Bupivicaína al 0,125 % a 5 ml por hora.
Dispositivo: Catéteres de vaina de recto
A los pacientes de este grupo se les insertarán quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto (bilateralmente), inmediatamente antes del cierre de la pared abdominal anterior. Estos serán infundidos con Bupivicaína al 0,125% a 5 ml por hora a una velocidad estándar. Los pacientes también recibirán una analgesia controlada por el paciente con hidromorfona 0,2 mg/ml, bolo de 200 microgramos con bloqueo de 6 minutos (variable de acuerdo con la preferencia anestésica).
Comparador activo: Grupo Epidural
Los pacientes tendrán una colocación epidural estándar con infusión de bupivcaína al 0,125 % a una velocidad inicial de 5 ml/hora, titulada según la respuesta.
Dispositivo: Epidural
A los pacientes de este grupo se les insertará una epidural de manera estándar, antes de la inducción de la anestesia. Estos se infundirán con Bupivicaína al 0,125 % a una velocidad inicial de 5 ml/hora, titulada según la respuesta. Los pacientes también recibirán una analgesia controlada por el paciente con hidromorfona 0,2 mg/ml, bolo de 200 microgramos con bloqueo de 6 minutos (variable de acuerdo con la preferencia anestésica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
Hasta el día 3 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor Visual Analogue Score
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la operación y en los días 1, 2 y 3 después de la operación
dentro de las 4 horas posteriores a la operación y en los días 1, 2 y 3 después de la operación
Requerimiento total de opioides intraoperatorios del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El requerimiento de opioides se medirá en equivalentes de morfina y se informará como tal por paciente y se medirá a lo largo de la operación.
Intraoperatoriamente
Necesidades totales de líquidos del paciente durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el día 3 postoperatorio.
La medición del balance de líquidos del paciente individual se realizará hasta el día 3 postoperatorio inclusive.
Desde el inicio de la operación hasta el día 3 postoperatorio.
Evidencia registrada de hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
La hipotensión para los propósitos de este estudio se define como una presión arterial sistólica de menos de 95.
Hasta el día 3 postoperatorio
Duración del íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la estadía hospitalaria de los pacientes, generalmente hasta un máximo de 10 días.
El íleo se medirá mediante 3 variables separadas: ruidos intestinales, evacuación de flatos y apertura de los intestinos. Se registrará el día postoperatorio en el que se consigue cada uno de estos objetivos para cada paciente.
Esto se medirá durante la estadía hospitalaria de los pacientes, generalmente hasta un máximo de 10 días.
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: El día en que el paciente logra la movilización, generalmente en un máximo de 5 días después de la operación.
El día en que el paciente logra la movilización, generalmente en un máximo de 5 días después de la operación.
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El día en que el paciente es dado de alta del hospital, generalmente en promedio 10 días después de la operación.
El día en que el paciente es dado de alta del hospital, generalmente en promedio 10 días después de la operación.
Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: Día 3 post operatorio
La satisfacción del paciente con el control del dolor se medirá mediante una escala de Likert de 9 puntos el día 3 después de la operación.
Día 3 post operatorio
Complicaciones y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Morbilidad y mortalidad a 30 días
A los 30 días se realizará una revisión de la nota electrónica para evaluar la mortalidad y la morbilidad a los 30 días.
Morbilidad y mortalidad a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vancouver Coastal Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V15-02041
  • H1502041 (Otro identificador: UBC CREB Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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