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Confronto del catetere della guaina del retto con la cistectomia epidurale post

31 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Uno studio controllato randomizzato di analgesia epidurale toracica rispetto a cateteri con guaina rettale posizionati chirurgicamente per la cistectomia radicale aperta: c'è una differenza nei risultati dei pazienti?

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronterà i risultati dei cateteri della guaina del retto rispetto all'epidurale in pazienti sottoposti a cistectomia, attraverso un'incisione addominale della linea mediana inferiore per cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati di due diverse tecniche di controllo del dolore, utilizzate come standard di cura, a seguito di un intervento chirurgico addominale maggiore per la rimozione della vescica. I cateteri della guaina del retto sono piccoli tubi che vengono posizionati in un'area specifica della parete addominale tagliata alla fine dell'intervento chirurgico; mentre un'epidurale è un tubo che viene posizionato nella parte posteriore. Entrambi consentono la somministrazione di anestetico locale per il controllo del dolore. L'attuale gold standard è l'epidurale. Questo studio mirerà a valutare questo e mostrare l'efficacia comparativa del catetere della guaina del retto, che aneddoticamente i ricercatori hanno trovato superiore nella pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Geneveive Lowe, MBBS
  • Numero di telefono: 604-875-4304

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2H4
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Numero di telefono: 604-875-4304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 19 anni che possono comprendere il protocollo di studio e sono in grado di dare il consenso
  • Pazienti con una classificazione dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) da 1 a 3
  • I pazienti devono avere un consumo di oppioidi orali preoperatori nelle 24 ore inferiore o uguale a 30 mg di morfina equivalenti
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere in grado di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente
  • I pazienti devono essere sottoposti a cistectomia con incisione della linea mediana infraombelicale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI superiore a 40
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Pazienti per i quali è controindicata l'epidurale (ad es. coagulopatico, anatomia distorta, rifiuto del paziente, infezione nel sito di inserimento proposto)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale nel sito proposto di epidurale
  • Pazienti con disturbi neurodegenerativi o lesioni del midollo spinale
  • Pazienti con anatomia nota che non consentirebbe il posizionamento dei cateteri della guaina del retto, ad es. Prune Belly Syndrome
  • Pazienti sottoposti a un'altra procedura addominale complessa oltre alla cistectomia e alla ricostruzione che richiedono l'estensione dell'incisione addominale sopra l'ombelico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo catetere guaina rettale
I pazienti avranno cateteri della guaina del retto inseriti chirurgicamente con infusione di Bupivicaina allo 0,125% a 5 ml all'ora.
Dispositivo: Cateteri della guaina del retto
I pazienti in questo gruppo avranno inserito chirurgicamente cateteri della guaina del retto (bilateralmente), immediatamente prima della chiusura della parete addominale anteriore. Questi saranno infusi con bupivicaina allo 0,125% a 5 ml all'ora a una velocità standard. I pazienti riceveranno anche un'analgesia controllata dal paziente con idromorfone 0,2 mg/ml, bolo di 200 microgrammi con blocco di 6 minuti (variabile in base alla preferenza anestetica).
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
I pazienti riceveranno un posizionamento epidurale standard con infusione di bupivicaina allo 0,125% a una velocità iniziale di 5 ml/ora, titolata in base alla risposta
Dispositivo: Epidurale
I pazienti in questo gruppo avranno un'epidurale inserita in modo standard, prima dell'induzione dell'anestesia. Questi saranno infusi con bupivicaina allo 0,125% a una velocità iniziale di 5 ml/ora, titolata in base alla risposta. I pazienti riceveranno anche un'analgesia controllata dal paziente con idromorfone 0,2 mg/ml, bolo di 200 microgrammi con blocco di 6 minuti (variabile in base alla preferenza anestetica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Al giorno 3 post-operatorio
Al giorno 3 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori
entro 4 ore dall'intervento e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori
Fabbisogno totale di oppioidi intraoperatorio del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il fabbisogno di oppioidi sarà misurato in equivalenti di morfina e riportato come tale per paziente e misurato durante l'operazione.
Intraoperatorio
Fabbisogno totale di fluidi del paziente durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione al giorno 3 post-operatorio.
La misurazione del bilancio idrico del singolo paziente verrà eseguita fino al terzo giorno post-operatorio incluso.
Dall'inizio dell'operazione al giorno 3 post-operatorio.
Prove registrate di ipotensione
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
L'ipotensione ai fini di questo studio è definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 95.
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Questo verrà misurato durante la degenza ospedaliera dei pazienti, di solito fino a un massimo di 10 giorni.
Ileo sarà misurato da 3 variabili separate: suoni intestinali, passaggio di flatulenza e apertura delle viscere. Verrà registrato il giorno post-operatorio in cui ciascuno di questi obiettivi viene raggiunto per ciascun paziente.
Questo verrà misurato durante la degenza ospedaliera dei pazienti, di solito fino a un massimo di 10 giorni.
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente raggiunge la mobilizzazione, solitamente al massimo 5 giorni dopo l'intervento
Il giorno in cui il paziente raggiunge la mobilizzazione, solitamente al massimo 5 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, di solito in media 10 giorni dopo l'intervento
Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, di solito in media 10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 post operatorio
La soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sarà misurata utilizzando una scala Likert a 9 punti il ​​giorno 3 post-operatorio.
Giorno 3 post operatorio
Complicanze ed effetti collaterali.
Lasso di tempo: Morbilità e mortalità a 30 giorni
A 30 giorni verrà eseguita una revisione della nota elettronica per valutare la mortalità e la morbilità a 30 giorni.
Morbilità e mortalità a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vancouver Coastal Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V15-02041
  • H1502041 (Altro identificatore: UBC CREB Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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