Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewnika z osłoną mięśnia prostego prostego do zewnątrzoponowego po cystektomii

31 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Randomizowana, kontrolowana próba znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w porównaniu z chirurgicznie umieszczonymi cewnikami z płaszczem prostym do otwartej radykalnej cystektomii: czy istnieje różnica w wynikach pacjentów?

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną wyniki stosowania cewników prostych z osłonami zewnątrzoponowymi u pacjentów, którzy przeszli cystektomię poprzez nacięcie brzucha w dolnej linii środkowej z powodu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną wyniki dwóch różnych technik kontroli bólu, stosowanych jako standardowa opieka po dużych operacjach jamy brzusznej w celu usunięcia pęcherza. Cewniki z płaszczem prostym to małe rurki, które umieszcza się w określonym obszarze przeciętej ściany jamy brzusznej pod koniec operacji; podczas gdy znieczulenie zewnątrzoponowe to rurka umieszczana z tyłu. Oba pozwalają na podanie miejscowego środka znieczulającego w celu opanowania bólu. Obecnym złotym standardem jest znieczulenie zewnątrzoponowe. Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę tego i wykazanie porównawczej skuteczności cewnika z osłoną rectus, który anegdotycznie badacze uznali za lepszy w praktyce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Geneveive Lowe, MBBS
  • Numer telefonu: 604-875-4304

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Numer telefonu: 604-875-4304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 19 lat, którzy rozumieją protokół badania i są w stanie wyrazić zgodę
  • Pacjenci z klasyfikacją od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci muszą spożywać doustne opioidy przed operacją w ciągu 24 godzin w ilości mniejszej lub równej ekwiwalentowi 30 mg morfiny
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i umieć stosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta
  • Pacjenci muszą przechodzić cystektomię z cięciem pod pępkiem w linii środkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI większym niż 40
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego (np. koagulopatia, zniekształcona anatomia, odmowa pacjenta, infekcja w miejscu proponowanego wprowadzenia)
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa w proponowanym miejscu znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Pacjenci z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi lub urazem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci ze znaną anatomią, która nie pozwalałaby na umieszczenie cewników z osłoną mięśnia prostego brzucha, np. Syndrom śliwkowego brzucha
  • Pacjenci poddawani kolejnemu złożonemu zabiegowi brzusznemu oprócz cystektomii i rekonstrukcji wymagającemu poszerzenia nacięcia brzusznego powyżej pępka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa cewników z płaszczem prostym
Pacjentom zostanie chirurgicznie wstawiony cewnik z osłoną mięśnia prostego z wlewem 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml na godzinę.
Urządzenie: Cewniki z płaszczem prostym
Pacjenci z tej grupy będą mieli chirurgicznie wprowadzone cewniki z osłoną mięśnia prostego brzucha (obustronnie), bezpośrednio przed zamknięciem przedniej ściany jamy brzusznej. Zostaną one podane we wlewie z 0,125% bupiwakainą w tempie 5 ml na godzinę ze standardową szybkością. Pacjenci otrzymają również kontrolowane przez pacjenta znieczulenie hydromorfonem 0,2 mg/ml w bolusie 200 mikrogramów z 6-minutową blokadą (zmienną w zależności od preferencji anestezjologa).
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe z infuzją 0,125% bupiwakainy z początkową szybkością 5 ml/godz., miareczkowaną do odpowiedzi
Urządzenie: Zewnątrzoponowe
Pacjenci z tej grupy będą mieli zakładane znieczulenie zewnątrzoponowe w standardowy sposób przed indukcją znieczulenia. Zostaną one podane we wlewie z 0,125% bupiwakainą z początkową szybkością 5 ml/godzinę, miareczkowaną do odpowiedzi. Pacjenci otrzymają również kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy z hydromorfonem 0,2 mg/ml, w bolusie 200 mikrogramów z 6-minutową blokadą (różne w zależności od preferencji anestezjologa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do dnia 3 po operacji
Do dnia 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
w ciągu 4 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie pacjenta na opioidy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zapotrzebowanie na opioidy będzie mierzone w ekwiwalentach morfiny i zgłaszane jako takie dla każdego pacjenta oraz mierzone przez cały czas trwania operacji.
Śródoperacyjnie
Całkowite zapotrzebowanie pacjenta na płyny podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od początku operacji do 3 dnia po operacji.
Pomiar bilansu płynów u poszczególnych pacjentów będzie wykonywany do 3. dnia po operacji włącznie.
Od początku operacji do 3 dnia po operacji.
Zarejestrowane dowody niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 3 dnia po operacji
Niedociśnienie dla celów tego badania definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95.
Do 3 dnia po operacji
Czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Będzie to mierzone podczas pobytu pacjentów w szpitalu – zwykle do maksymalnie 10 dni.
Ileus będzie mierzony za pomocą 3 oddzielnych zmiennych – odgłosów wypróżnień, oddawania wzdęć i otwierania jelit. Dzień pooperacyjny, w którym każdy z tych celów zostanie osiągnięty dla każdego pacjenta, zostanie odnotowany.
Będzie to mierzone podczas pobytu pacjentów w szpitalu – zwykle do maksymalnie 10 dni.
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Dzień, w którym pacjent uzyskuje mobilizację – zwykle maksymalnie 5 dni po operacji
Dzień, w którym pacjent uzyskuje mobilizację – zwykle maksymalnie 5 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta ze szpitala – zwykle średnio 10 dni po operacji
Dzień wypisu pacjenta ze szpitala – zwykle średnio 10 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu będzie mierzone przy użyciu 9-punktowej skali Likerta w 3. dniu po operacji.
Dzień 3 po operacji
Powikłania i skutki uboczne.
Ramy czasowe: 30-dniowa zachorowalność i śmiertelność
Po 30 dniach zostanie przeprowadzony elektroniczny przegląd notatek w celu oceny śmiertelności i zachorowalności w ciągu 30 dni.
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vancouver Coastal Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V15-02041
  • H1502041 (Inny identyfikator: UBC CREB Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami