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Comparando o cateter de bainha do reto com a epidural pós-cistectomia

31 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Um estudo controlado randomizado de analgesia epidural torácica versus cateteres de bainha de reto colocados cirurgicamente para cistectomia radical aberta: há uma diferença nos resultados dos pacientes?

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que irá comparar os resultados de cateteres de bainha do reto com epidurais em pacientes submetidos a uma cistectomia, por meio de uma incisão abdominal na linha média inferior para câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar os resultados de duas técnicas diferentes de controle da dor, usadas como padrão de tratamento, após cirurgia abdominal de grande porte para remoção da bexiga. Cateteres de bainha de reto são pequenos tubos que são posicionados em uma área específica da parede abdominal cortada no final da cirurgia; enquanto uma epidural é um tubo que é posicionado nas costas. Ambos permitem a administração de anestésico local para controle da dor. O padrão-ouro atual é uma epidural. Este estudo terá como objetivo avaliar isso e mostrar a eficácia comparativa do cateter de bainha do reto, que os investigadores acharam superior na prática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Geneveive Lowe, MBBS
  • Número de telefone: 604-875-4304

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6K 2H4
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Número de telefone: 604-875-4304

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos que possam entender o protocolo do estudo e sejam capazes de dar consentimento
  • Pacientes com classificação 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • Os pacientes devem ter um consumo de opioide oral pré-operatório de 24 horas menor ou igual a 30 mg de equivalentes de morfina
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e ser capazes de usar a analgesia controlada pelo paciente
  • Os pacientes devem ser submetidos a uma cistectomia com uma incisão mediana infra-umbilical

Critério de exclusão:

  • Pacientes com IMC acima de 40
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Pacientes que são contraindicados para receber uma epidural (por exemplo, coagulopatia, anatomia distorcida, recusa do paciente, infecção no local da inserção proposta)
  • Pacientes com cirurgia espinhal prévia no local proposto para epidural
  • Pacientes com distúrbios neurodegenerativos ou lesão da medula espinhal
  • Pacientes com anatomia conhecida que não permitiria a colocação dos cateteres da bainha do reto, por ex. Síndrome de Prune Belly
  • Pacientes submetidos a outro procedimento abdominal complexo, além de cistectomia e reconstrução, exigindo extensão da incisão abdominal acima do umbigo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de cateter de bainha de reto
Os pacientes terão cateteres de bainha do reto inseridos cirurgicamente com infusão de bupivicaína a 0,125% a 5mls por hora.
Dispositivo: Cateteres de bainha de reto
Os pacientes neste grupo terão cateteres de bainha do reto inseridos cirurgicamente (bilateralmente), imediatamente antes do fechamento da parede abdominal anterior. Estes serão infundidos com bupivicaína a 0,125% a 5 ml por hora a uma taxa padrão. Os pacientes também receberão uma analgesia controlada pelo paciente com hidromorfona 0,2 mg/ml, bolus de 200 microgramas com bloqueio de 6 minutos (variável de acordo com a preferência anestésica).
Comparador Ativo: Grupo Epidural
Os pacientes terão uma colocação epidural padrão com infusão de bupivicaína a 0,125% a uma taxa inicial de 5mls/hora, titulada para resposta
Dispositivo: Epidural
Os pacientes deste grupo terão uma epidural inserida de maneira padrão, antes da indução da anestesia. Estes serão infundidos com bupivicaína a 0,125% a uma taxa inicial de 5mls/hora, titulada para resposta. Os pacientes também receberão uma analgesia controlada pelo paciente com hidromorfona 0,2mg/ml, bolus de 200 microgramas com bloqueio de 6 minutos (variável de acordo com a preferência anestésica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Consumo cumulativo de opioides no pós-operatório
Prazo: Até o 3º dia pós-operatório
Até o 3º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica Pontuação de dor
Prazo: dentro de 4 horas de pós-operatório e nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório
dentro de 4 horas de pós-operatório e nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório
Requisito intraoperatório total de opioide do paciente
Prazo: No intraoperatório
A necessidade de opioides será medida em equivalentes de morfina e relatada como tal por paciente e medida durante a operação.
No intraoperatório
Necessidades totais de fluidos do paciente durante a internação hospitalar
Prazo: Desde o início da operação até o 3º dia pós-operatório.
A medição do balanço hídrico individual do paciente será realizada até o dia 3 do pós-operatório, inclusive.
Desde o início da operação até o 3º dia pós-operatório.
Evidência registrada de hipotensão
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
A hipotensão para os fins deste estudo é definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 95.
Até o 3º dia de pós-operatório
Duração do íleo pós-operatório
Prazo: Isso será medido durante a internação do paciente - geralmente até um máximo de 10 dias.
O íleo será medido por 3 variáveis ​​separadas - sons intestinais, passagem de flatos e abertura dos intestinos. O dia pós-operatório em que cada uma dessas metas é alcançada para cada paciente será registrado.
Isso será medido durante a internação do paciente - geralmente até um máximo de 10 dias.
Hora de mobilização
Prazo: O dia em que o paciente atinge a mobilização - geralmente no máximo 5 dias após a cirurgia
O dia em que o paciente atinge a mobilização - geralmente no máximo 5 dias após a cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: O dia em que o paciente recebe alta do hospital - geralmente em média 10 dias após a cirurgia
O dia em que o paciente recebe alta do hospital - geralmente em média 10 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: 3º dia pós operatório
A satisfação do paciente com o controle da dor será medida usando uma escala Likert de 9 pontos no terceiro dia pós-operatório.
3º dia pós operatório
Complicações e efeitos colaterais.
Prazo: Morbidade e mortalidade em 30 dias
Aos 30 dias, uma revisão de nota eletrônica será realizada para avaliar a mortalidade e morbidade de 30 dias.
Morbidade e mortalidade em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vancouver Coastal Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V15-02041
  • H1502041 (Outro identificador: UBC CREB Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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