Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Rectus Sheath-Katheters mit der epiduralen Postzystektomie

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur thorakalen Epiduralanalgesie im Vergleich zu chirurgisch platzierten Rectus Sheath-Kathetern für die offene radikale Zystektomie: Gibt es einen Unterschied in den Behandlungsergebnissen?

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Ergebnisse von Rektushüllenkathetern mit Epiduralkathetern bei Patienten vergleicht, die sich einer Zystektomie unterzogen haben, über einen Bauchschnitt in der unteren Mittellinie bei Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von zwei verschiedenen Schmerzkontrolltechniken, die als Behandlungsstandard nach einer großen Bauchoperation zur Entfernung der Blase verwendet werden. Rektusschleusenkatheter sind kleine Röhrchen, die am Ende der Operation in einem bestimmten Bereich der durchtrennten Bauchdecke positioniert werden, während ein Epiduralkatheter ein Röhrchen ist, das in den Rücken eingeführt wird. Beide ermöglichen die Verabreichung von Lokalanästhetika zur Schmerzkontrolle. Der aktuelle Goldstandard ist eine Epiduralanästhesie. Ziel dieser Studie ist es, dies zu bewerten und die vergleichende Wirksamkeit des Rectus-Sheet-Katheters aufzuzeigen, den die Forscher anekdotisch in der Praxis für überlegen befunden haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Geneveive Lowe, MBBS
  • Telefonnummer: 604-875-4304

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonnummer: 604-875-4304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren, die das Studienprotokoll verstehen und einwilligen können
  • Patienten mit einer Klassifikation 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Die Patienten müssen einen präoperativen oralen 24-Stunden-Opioidkonsum von weniger als oder gleich 30 mg Morphinäquivalent aufweisen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine patientenkontrollierte Analgesie zu verstehen und anzuwenden
  • Die Patienten müssen sich einer Zystektomie mit einem infraumbilikalen Mittellinienschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI über 40
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie kontraindiziert ist (z. koagulopathisch, verzerrte Anatomie, Ablehnung durch den Patienten, Infektion an der vorgeschlagenen Insertionsstelle)
  • Patienten mit vorheriger Wirbelsäulenoperation an der vorgeschlagenen Stelle der Epiduralanästhesie
  • Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen oder Rückenmarksverletzungen
  • Patienten mit bekannter Anatomie, die eine Platzierung des Rectus-Sheet-Katheters nicht zulassen würden, z. Prune-Belly-Syndrom
  • Patienten, die sich zusätzlich zur Zystektomie und Rekonstruktion einem weiteren komplexen Baucheingriff unterziehen, der eine Verlängerung des Bauchschnitts über dem Nabel erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rectus Sheath-Kathetergruppe
Den Patienten werden Rektushüllenkatheter chirurgisch mit einer Infusion von 0,125 % Bupivicain mit 5 ml pro Stunde eingeführt.
Gerät: Rectus Sheath-Katheter
Patienten in dieser Gruppe werden unmittelbar vor dem Verschluss der vorderen Bauchwand chirurgisch eingeführte Rektushüllenkatheter (bilateral) haben. Diese werden mit 0,125 % Bupivicain zu 5 ml pro Stunde mit einer Standardrate infundiert. Die Patienten erhalten außerdem eine patientenkontrollierte Analgesie mit Hydromorphon 0,2 mg/ml, Bolus von 200 Mikrogramm mit 6-minütiger Sperrung (variabel entsprechend der Präferenz des Anästhetikums).
Aktiver Komparator: Epidurale Gruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige epidurale Platzierung mit einer Infusion von 0,125 % Bupivicain mit einer Anfangsrate von 5 ml/Stunde, die entsprechend der Reaktion titriert wird
Gerät: Epidural
Patienten in dieser Gruppe wird vor Einleitung der Anästhesie standardmäßig eine Epiduralanästhesie eingeführt. Diese werden mit 0,125 % Bupivicain mit einer anfänglichen Rate von 5 ml/Stunde infundiert, die auf die Reaktion titriert wird. Die Patienten erhalten außerdem eine patientenkontrollierte Analgesie mit Hydromorphon 0,2 mg/ml, Bolus von 200 Mikrogramm mit 6-minütiger Sperrung (variabel je nach Präferenz des Anästhetikums).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der OP
Bis Tag 3 nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analogue Score Schmerzscore
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation und an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation und an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation
Gesamter intraoperativer Opioidbedarf des Patienten
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Opioidbedarf wird in Morphinäquivalenten gemessen und als solcher pro Patient angegeben und während der gesamten Operation gemessen.
Intraoperativ
Gesamter Flüssigkeitsbedarf des Patienten während der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum 3. Tag nach der Operation.
Die Messung des individuellen Flüssigkeitshaushalts des Patienten wird bis einschließlich Tag 3 nach der Operation durchgeführt.
Vom Beginn der Operation bis zum 3. Tag nach der Operation.
Aufgezeichneter Hinweis auf Hypotonie
Zeitfenster: Bis Tag 3 postoperativ
Hypotonie für die Zwecke dieser Studie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 95.
Bis Tag 3 postoperativ
Dauer des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Diese wird während des stationären Krankenhausaufenthaltes der Patienten – in der Regel bis zu maximal 10 Tagen – gemessen.
Ileus wird anhand von 3 separaten Variablen gemessen - Darmgeräusche, Blähungen und Darmöffnung. Der postoperative Tag, an dem jedes dieser Ziele für jeden Patienten erreicht wird, wird aufgezeichnet.
Diese wird während des stationären Krankenhausaufenthaltes der Patienten – in der Regel bis zu maximal 10 Tagen – gemessen.
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient mobilisiert wird – in der Regel maximal 5 Tage nach der Operation
Der Tag, an dem der Patient mobilisiert wird – in der Regel maximal 5 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird – in der Regel durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Der Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird – in der Regel durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle wird anhand einer 9-Punkte-Likert-Skala am Tag 3 nach der Operation gemessen.
Tag 3 nach der Operation
Komplikationen und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 30 Tage Morbidität und Mortalität
Nach 30 Tagen wird eine elektronische Überprüfung der Notizen durchgeführt, um die Mortalität und Morbidität nach 30 Tagen zu bewerten.
30 Tage Morbidität und Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vancouver Coastal Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V15-02041
  • H1502041 (Andere Kennung: UBC CREB Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten