Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla peräsuolen vaippakatetria epiduraaliseen kystectomiaan

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintakehän epiduraalikivutuksesta verrattuna kirurgisesti sijoitettuihin peräsuolen vaippakatetriin avoradikaalikystektomiaa varten: Onko potilaiden tuloksissa eroa?

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan peräsuolen tuppikatetrien tuloksia epiduraaliin potilailla, joille on tehty kystectomia, virtsarakon syövän vuoksi tehdyn alemman keskiviivan vatsan viillon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen kivunhallintatekniikan tuloksia, joita käytetään tavallisena hoidossa suuren virtsarakon poistoleikkauksen jälkeen. Rectus-tuppikatetrit ovat pieniä putkia, jotka asetetaan leikatun vatsan seinämän tietylle alueelle leikkauksen lopussa; kun taas epiduraali on putki, joka asetetaan selkään. Molemmat mahdollistavat paikallispuudutuksen antamisen kivun hallintaan. Nykyinen kultastandardi on epiduraali. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tätä ja osoittamaan suorasuoravaippakatetrin vertailevaa tehoa, jonka tutkijat ovat anekdoottisesti todenneet ylivoimaiseksi käytännössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Geneveive Lowe, MBBS
  • Puhelinnumero: 604-875-4304

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Puhelinnumero: 604-875-4304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan ja voivat antaa suostumuksensa
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus 1–3
  • Potilaiden ennen leikkausta suun kautta otettavan 24 tunnin opioidikulutuksen on oltava enintään 30 mg morfiiniekvivalenttia
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja kyettävä käyttämään potilaan kontrolloimaa analgesiaa
  • Potilaille on tehtävä kystektomia, jossa on intranavan keskiviivan viilto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on yli 40
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
  • Potilaat, joille epiduraali on vasta-aiheinen (esim. koagulopaattinen, vääristynyt anatomia, potilas kieltäytyy, infektio ehdotetussa asennuskohdassa)
  • Potilaat, joilla on aiempi selkäleikkaus ehdotetussa epiduraalikohdassa
  • Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia häiriöitä tai selkäydinvamma
  • Potilaat, joilla on tunnettu anatomia, joka ei salli peräsuolen vaippakatetrien sijoittamista esim. Prune Belly -oireyhtymä
  • Potilaat, joille tehdään toinen monimutkainen vatsan toimenpide kystektomian ja rekonstruktion lisäksi, jotka vaativat vatsan viillon laajentamista navan yläpuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rectus-tuppikatetriryhmä
Potilaille asetetaan peräsuolen vaippakatetrit kirurgisesti 0,125 % bupivicaiiniinfuusiona 5 ml tunnissa.
Laite: Rectus-vaippakatetrit
Tämän ryhmän potilaille asetetaan kirurgisesti peräsuolen vaippakatetrit (kahdenvälisesti) välittömästi ennen vatsan etuseinän sulkemista. Näihin infusoidaan 0,125 % bupivicaiinia 5 ml tunnissa normaalinopeudella. Potilaat saavat myös potilaskontrolloidun kivunlievityksen hydromorfonilla 0,2 mg/ml, 200 mikrogramman boluksena 6 minuutin lukituksella (vaihtelee anestesiatoiveiden mukaan).
Active Comparator: Epiduraaliryhmä
Potilaille asetetaan tavallinen epiduraali, jossa infuusio on 0,125 % bupivicaiinia alkunopeudella 5 ml/tunti, titrattu vasteen mukaan
Laite: Epiduraali
Tämän ryhmän potilaille asetetaan epiduraali tavalliseen tapaan ennen anestesian induktiota. Niihin infusoidaan 0,125 % bupivicaiinia alkunopeudella 5 ml/tunti, titrataan vasteen mukaan. Potilaat saavat myös potilaan kontrolloidun kivunlievityksen hydromorfonilla 0,2 mg/ml, 200 mikrogramman boluksena 6 minuutin lukituksella (vaihtelee anestesiatoiveiden mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
3 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja päivinä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
4 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja päivinä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Potilaan koko leikkauksensisäinen opioidien tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Opioidien tarve mitataan morfiiniekvivalentteina ja raportoidaan sellaisenaan potilaskohtaisesti ja mitataan koko leikkauksen ajan.
Intraoperatiivisesti
Potilaan nesteen kokonaistarve koko sairaalahoidon ajan
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 3 päivään leikkauksen jälkeen.
Yksittäisen potilaan nestetasapainon mittaus suoritetaan 3. päivään saakka leikkauksen jälkeen mukaan lukien.
Leikkauksen alusta 3 päivään leikkauksen jälkeen.
Tallennetut todisteet hypotensiosta
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Hypotensio määritellään tässä tutkimuksessa systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 95.
3 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto
Aikaikkuna: Tämä mitataan potilaiden sairaalahoidon aikana - yleensä enintään 10 päivää.
Ileusta mitataan kolmella erillisellä muuttujalla - suolen äänet, flatuksen poistuminen ja suoliston avautuminen. Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin kukin näistä tavoitteista saavutetaan kunkin potilaan kohdalla, kirjataan.
Tämä mitataan potilaiden sairaalahoidon aikana - yleensä enintään 10 päivää.
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas saavuttaa mobilisaation - yleensä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Päivä, jolloin potilas saavuttaa mobilisaation - yleensä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas kotiutui sairaalasta - yleensä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Päivä, jolloin potilas kotiutui sairaalasta - yleensä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan mitataan 9-pisteen Likert-asteikolla 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
30 päivän kohdalla suoritetaan sähköinen muistiinpano 30 päivän kuolleisuuden ja sairastuvuuden arvioimiseksi.
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vancouver Coastal Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V15-02041
  • H1502041 (Muu tunniste: UBC CREB Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia