Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pregabalin til behandling af neuropatiske smerter hos patienter med idiopatisk småfiberneuropati

1. oktober 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med pregabalin hos patienter med idiopatisk småfiberneuropati påvist ved hudbiopsi. Dette er et beriget, randomiseret abstinensstudie, der omfatter 4 faser: en screenings- og selektionsfase, en udvaskningsperiode fra kl. tidligere smertestillende medicin for beriget optagelse, en 8 ugers enkeltblind pregabalinbehandlingsfase; og en 4 ugers randomiseret tilbagetrækningsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der viser en stigning i deres smerteintensitetsscore under udvaskningsfasen, vil være berettiget til den enkeltblinde pregabalinbehandlingsfase. Patienter, som reagerer på pregabalin med mindst 1 point forbedring af neuropatisk smerte fra baseline ved afslutningen af ​​den enkeltblinde pregabalinbehandlingsfase og opfylder alle andre undersøgelseskrav, anses for at være kvalificerede til at deltage i abstinensfasen. Disse kvalificerede patienter tildeles tilfældigt (1:1) til at fortsætte med pregabalin eller til at blive skiftet til placebo for at sammenligne prægabalins effektivitet og sikkerhed. Patienter, som har en forværring af den gennemsnitlige smerte i forhold til den sidste uge af den enkeltblinde pregabalinbehandlingsperiode med mere end et point og et gennemsnitligt smerteniveau > =4, vil blive anset for at have et tab af terapeutisk respons (LTR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med idiopatisk dominerer-småfiberneuropati
  • Forsøgspersonen skal have kroniske perifere neuropatiske smerter i mere end 3 måneder
  • En score >3 og <8 på smerteintensitetsskalaen for smerte i den foregående uge ved første besøg;
  • Vis stigning i smerteintensitetsscore under afvaskningsperioden;
  • Alder ældre end 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med storfiber dominerende neuropati
  • Personer med HIV-infektion, trigeminusneuralgi (TGN), toksisk neuropati (f. kemoterapieksponering), paraneoplastisk neuropati, monogammopati, inflammatorisk neuropati, cøliaki, systemisk lupus, perifer vaskulær sygdom, bindevævssygdomme, hepatitis C, Fabrys sygdom og diabetes;
  • Personer med ukontrollerede skjoldbruskkirtel- eller B12-lidelser
  • Personer med komplekst regionalt smertesyndrom
  • Allergi over for Pregabalin
  • Personer med risiko for selvmord eller selvskade
  • Personer med enhver klinisk ustabil kardiovaskulær, hæmatologisk, autoimmun, endokrin, nyre-, lever-, nyre-, respiratorisk eller gastrointestinal sygdom; epilepsi, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, herunder claudicatio intermittens, perniciøs anæmi, ubehandlet hypothyroidisme, venøs insufficiens eller spinal stenose.
  • Anamnese med kendt analgetikum, alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for 12 måneder efter første besøg;
  • Gravide kvinder; ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregabalin Behandlingsfase
Alle patienter vil initialt blive behandlet med pregabalin på en enkelt blind måde
Medicin: Pregabalin
Pregabalin vil blive givet til patienterne, begyndende med 75 mg BID og øget ugentligt for at nå 225 mg BID i 8 uger. Under abstinensfasen vil dosis af pregabalin blive holdt den samme for patienter, der er randomiseret til pregabalin-abstinensgruppen.
Andre navne:
  • Lyrica
Eksperimentel: Tilbagetrækningsfase
Efter afslutning af behandlingsfasen vil nogle patienter blive randomiseret til placebo eller fortsætte med pregabalin i de 4 uger af abstinensfasen.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet til de patienter, der er randomiseret til placebo i abstinensfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score for smerteintensitet.
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Det primære resultat er ændring i visuel analog score for smerte, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den mest alvorlige smerte og en højere score betyder mere smerte efter 8 ugers behandlingsfase og 4 ugers randomiseret abstinensfase.
Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse (BPI sf);
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Kort smerteopgørelse er et scoringssystem for gennemsnitlig smerteintensitet på en skala fra 0-10, hvor et højere tal betyder mere smerte.
Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Søvnkvalitet vurderet af Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
et scoringssystem, der beskriver søvnkvaliteten mellem 0-10, hvor 0 ikke har problemer med søvnen og 10 slet ikke skal sove.
Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Patient Global Impression of Change (PGIC);
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
patienten tildeler et tal mellem 1-7 til forbedringsniveauet, 1 viser væsentlig forbedring og 7 viser ingen forbedring overhovedet.
8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00054498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger