Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien

1 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pregabaliną u pacjentów z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien, potwierdzoną biopsją skóry. Jest to wzbogacone badanie z randomizacją i wycofaniem, które obejmuje 4 fazy: fazę przesiewową i selekcyjną, okres wypłukiwania z uprzednie leki przeciwbólowe w celu wzbogacenia włączenia, 8-tygodniowa faza leczenia pregabaliną z pojedynczą ślepą próbą; oraz 4-tygodniowa randomizowana faza odstawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których wystąpi jakikolwiek wzrost natężenia bólu podczas fazy wymywania, będą kwalifikować się do pojedynczej ślepej fazy leczenia pregabaliną. Pacjenci, którzy zareagują na pregabalinę, z co najmniej 1-punktową poprawą w zakresie bólu neuropatycznego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec fazy leczenia pregabaliną z pojedynczą ślepą próbą i spełniający wszystkie inne wymagania badania, są uznawani za kwalifikujących się do udziału w fazie odstawienia. Ci kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do kontynuacji pregabaliny lub do zamiany na placebo w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny. U pacjentów z utratą odpowiedzi terapeutycznej (LTR) wystąpi pogorszenie średniego bólu w stosunku do ostatniego tygodnia pojedynczej ślepej próby leczenia pregabaliną o więcej niż jeden punkt i średni poziom bólu >=4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeważają osoby z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien
  • Pacjent musi cierpieć na przewlekły obwodowy ból neuropatyczny przez ponad 3 miesiące
  • Wynik >3 i <8 na skali natężenia bólu dla bólu w poprzednim tygodniu podczas pierwszej wizyty;
  • Pokaż wzrost intensywności bólu podczas okresu zmywania;
  • Wiek powyżej 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dominującą neuropatią dużych włókien
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, neuralgią nerwu trójdzielnego (TGN), neuropatią toksyczną (np. narażenie na chemioterapię), neuropatię paranowotworową, monogammopatię, neuropatię zapalną, celiakię, toczeń układowy, chorobę naczyń obwodowych, zaburzenia tkanki łącznej, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chorobę Fabry'ego i cukrzycę;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami tarczycy lub witaminy B12
  • Pacjenci ze złożonym regionalnym zespołem bólowym
  • Alergia na pregabalinę
  • Osoby zagrożone samobójstwem lub samookaleczeniem
  • Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową, hematologiczną, autoimmunologiczną, endokrynologiczną, nerkową, wątrobową, nerkową, oddechową lub żołądkowo-jelitową; padaczka, objawowa choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie przestankowe, niedokrwistość złośliwa, nieleczona niedoczynność tarczycy, niewydolność żylna lub zwężenie kanału kręgowego.
  • Historia znanego nadużywania leków przeciwbólowych, alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty;
  • kobiety w ciąży; samice karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza leczenia pregabaliną
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni pregabaliną metodą pojedynczej ślepej próby
Lek: Pregabalina
Pregabalina będzie podawana pacjentom, począwszy od dawki 75 mg BID i zwiększanej co tydzień do osiągnięcia 225 mg BID przez 8 tygodni. Podczas fazy odstawienia dawka pregabaliny będzie taka sama dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy odstawienia pregabaliny.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Eksperymentalny: Faza wycofania
Po zakończeniu fazy leczenia niektórzy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub kontynuują przyjmowanie pregabaliny przez 4 tygodnie fazy odstawienia.
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo w fazie odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy dla intensywności bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wizualnej oceny analogowej bólu, przy czym 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najcięższy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból, po 8 tygodniach fazy leczenia i 4 tygodniach randomizowanej fazy odstawienia.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI sf);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
Krótka inwentaryzacja bólu to system oceny średniego natężenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
Jakość snu oceniana za pomocą dziennej skali oceny zakłóceń snu (SIRS);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
system punktacji opisujący jakość snu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu ze snem, a 10 brak snu w ogóle.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC);
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od fazy leczenia i po 12 tygodniach dla pacjentów kończących fazę odstawienia
pacjent przypisuje poziomowi poprawy liczbę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znaczną poprawę, a 7 brak jakiejkolwiek poprawy.
Po 8 tygodniach od fazy leczenia i po 12 tygodniach dla pacjentów kończących fazę odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00054498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami