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Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pregabalin bei Patienten mit idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie, nachgewiesen durch Hautbiopsie. Dies ist eine randomisierte Entzugsstudie mit angereicherter Einschreibung, die 4 Phasen umfasst: eine Screening- und Auswahlphase, eine Auswaschphase aus frühere Schmerzmedikation für eine angereicherte Einschreibung, eine 8-wöchige einfach verblindete Pregabalin-Behandlungsphase; und eine 4-wöchige randomisierte Entzugsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die während der Auswaschphase einen Anstieg ihres Schmerzintensitäts-Scores zeigen, kommen für die einfach verblindete Pregabalin-Behandlungsphase infrage. Patienten, die auf Pregabalin ansprechen und am Ende der einfach verblindeten Pregabalin-Behandlungsphase eine Verbesserung der neuropathischen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt aufweisen und alle anderen Studienanforderungen erfüllen, gelten als für die Teilnahme an der Entzugsphase geeignet. Diese geeigneten Patienten werden randomisiert (1:1) zugeteilt, um Pregabalin fortzusetzen oder auf Placebo umgestellt zu werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin zu vergleichen. Bei Patienten, bei denen sich die durchschnittlichen Schmerzen im Vergleich zur letzten Woche der einfach verblindeten Behandlung mit Pregabalin um mehr als einen Punkt verschlimmern und die durchschnittliche Schmerzstärke > = 4 beträgt, wird von einem Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR) ausgegangen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit überwiegend idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie
  • Das Subjekt muss seit mehr als 3 Monaten chronische periphere neuropathische Schmerzen haben
  • Eine Punktzahl > 3 und < 8 auf der Schmerzintensitätsskala für Schmerzen in der Vorwoche beim ersten Besuch;
  • Zeigen Sie eine Zunahme der Schmerzintensitätswerte während der Auswaschphase;
  • Alter über 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit überwiegend großfaseriger Neuropathie
  • Patienten mit HIV-Infektion, Trigeminusneuralgie (TGN), toxischer Neuropathie (z. Chemotherapie-Exposition), paraneoplastische Neuropathie, Monogammopathie, entzündliche Neuropathie, Zöliakie, systemischer Lupus, periphere Gefäßerkrankung, Bindegewebserkrankungen, Hepatitis C, Morbus Fabry und Diabetes;
  • Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsen- oder B12-Erkrankungen
  • Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom
  • Allergie gegen Pregabalin
  • Suizidgefährdete oder selbstverletzende Personen
  • Patienten mit klinisch instabilen kardiovaskulären, hämatologischen, autoimmunen, endokrinen, renalen, hepatischen, renalen, respiratorischen oder gastrointestinalen Erkrankungen; Epilepsie, symptomatische periphere Gefäßerkrankung einschließlich Claudicatio intermittens, perniziöse Anämie, unbehandelte Hypothyreose, venöse Insuffizienz oder spinale Stenose.
  • Vorgeschichte bekannter Analgetika-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch;
  • Schwangere Frauen; stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pregabalin Behandlungsphase
Alle Patienten werden anfangs mit Pregabalin einfach verblindet behandelt
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin wird den Patienten verabreicht, beginnend mit 75 mg zweimal täglich und wöchentlich erhöht, um 225 mg zweimal täglich für 8 Wochen zu erreichen. Während der Absetzphase wird die Pregabalin-Dosis für Patienten, die in die Pregabalin-Absetzgruppe randomisiert werden, gleich gehalten.
Andere Namen:
  • Lyrik
Experimental: Entzugsphase
Nach Abschluss der Behandlungsphase werden einige Patienten für die 4-wöchige Absetzphase randomisiert dem Placebo zugeteilt oder setzen die Behandlung mit Pregabalin fort.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Patienten verabreicht, die während der Entzugsphase randomisiert Placebo zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert für die Schmerzintensität.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des visuellen Analogwerts für Schmerzen, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist und ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet, nach 8 Wochen Behandlungsphase und 4 Wochen randomisierter Entzugsphase.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI sf);
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Das kurze Schmerzinventar ist ein Bewertungssystem für die durchschnittliche Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen bedeutet.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Schlafqualität, bewertet anhand der Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Ein Bewertungssystem, das die Schlafqualität zwischen 0 und 10 beschreibt, wobei 0 kein Problem mit dem Schlafen bedeutet und 10 überhaupt kein Schlafen bedeutet.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Patient Global Impression of Change (PGIC);
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Der Patient weist dem Grad der Verbesserung eine Zahl zwischen 1 und 7 zu, wobei 1 eine wesentliche Verbesserung und 7 überhaupt keine Verbesserung anzeigt.
8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00054498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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