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Eficácia e Segurança da Pregabalina no Tratamento da Dor Neuropática em Pacientes com Neuropatia Idiopática de Pequenas Fibras

1 de outubro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com pregabalina em pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras comprovada por biópsia de pele. medicação para dor anterior para inscrição enriquecida, uma fase de tratamento de pregabalina cega única de 8 semanas; e uma fase de retirada randomizada de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentarem qualquer aumento na pontuação da intensidade da dor durante a fase de washout serão elegíveis para a fase de tratamento com pregabalina simples e cega. Os pacientes que respondem à pregabalina, com pelo menos 1 ponto de melhora na dor neuropática da linha de base no final da fase de tratamento único cego com pregabalina e que atendem a todos os outros requisitos do estudo são considerados elegíveis para participação na fase de retirada. Esses pacientes elegíveis são designados aleatoriamente (1:1) para continuar a pregabalina ou mudar para placebo para uma comparação da eficácia e segurança da pregabalina. Os pacientes que apresentarem piora média da dor em relação à última semana do período de tratamento único cego com pregabalina em mais de um ponto e nível médio de dor > = 4 serão considerados como tendo perda de resposta terapêutica (LTR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com neuropatia de fibras pequenas predominante idiopática
  • O sujeito deve ter dor neuropática periférica crônica por mais de 3 meses
  • Uma pontuação >3 e <8 na escala de intensidade da dor para dor na semana anterior na primeira consulta;
  • Mostrar aumento nos escores de intensidade da dor durante o período de lavagem;
  • Idade superior a 18 anos;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com neuropatia predominante de fibras grossas
  • Indivíduos com infecção por HIV, neuralgia do trigêmeo (TGN), neuropatia tóxica (p. exposição à quimioterapia), neuropatia paraneoplásica, monogamopatia, neuropatia inflamatória, doença celíaca, lúpus sistêmico, doença vascular periférica, distúrbios do tecido conjuntivo, hepatite C, doença de Fabry e diabetes;
  • Indivíduos com distúrbios descontrolados da tireoide ou B12
  • Indivíduos com Síndrome de Dor Regional Complexa
  • Alergia a pregabalina
  • Sujeitos em risco de suicídio ou automutilação
  • Indivíduos com qualquer doença cardiovascular, hematológica, autoimune, endócrina, renal, hepática, renal, respiratória ou gastrointestinal clinicamente instável; epilepsia, doença vascular periférica sintomática incluindo claudicação intermitente, anemia perniciosa, hipotireoidismo não tratado, insuficiência venosa ou estenose espinhal.
  • História de abuso conhecido de analgésicos, álcool ou drogas ilícitas dentro de 12 meses da primeira consulta;
  • Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de tratamento com pregabalina
Todos os pacientes serão inicialmente tratados com pregabalina de forma única e cega
Medicamento: Pregabalina
A pregabalina será administrada aos pacientes, começando com 75 mg BID e aumentando semanalmente até atingir 225 mg BID por 8 semanas. Durante a fase de retirada, a dose de pregabalina será mantida a mesma para pacientes randomizados para o grupo de retirada de pregabalina.
Outros nomes:
  • Lírica
Experimental: Fase de retirada
Depois de terminar a fase de tratamento, alguns pacientes serão randomizados para o placebo ou continuarão com pregabalina durante as 4 semanas da fase de retirada.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado aos pacientes randomizados para placebo durante a fase de retirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica para Intensidade da Dor.
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
O resultado primário é a mudança na pontuação visual analógica para dor, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor mais intensa e uma pontuação mais alta significando mais dor, após 8 semanas da fase de tratamento e 4 semanas da fase de retirada aleatória.
Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI sf);
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
O inventário breve de dor é um sistema de pontuação para a intensidade média da dor em uma escala de 0 a 10, com o número mais alto significando mais dor.
Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
Qualidade do sono avaliada pela escala diária de classificação de interferência no sono (SIRS);
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
um sistema de pontuação que descreve a qualidade do sono entre 0-10, com 0 sem nenhum problema com o sono e 10 sem dormir.
Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC);
Prazo: Às 8 semanas após a fase de tratamento e às 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
paciente atribua um número entre 1-7 ao nível de melhora, 1 mostrando melhora substancial e 7 mostrando nenhuma melhora.
Às 8 semanas após a fase de tratamento e às 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00054498

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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