Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre

1 ottobre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con pregabalin in pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre comprovata da biopsia cutanea. precedente antidolorifico per l'arruolamento arricchito, una fase di trattamento con pregabalin in singolo cieco di 8 settimane; e una fase di ritiro randomizzato di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che mostrano un aumento del punteggio dell'intensità del dolore durante la fase di washout saranno idonei per la fase di trattamento con pregabalin in singolo cieco. I pazienti che rispondono a pregabalin, con almeno 1 punto di miglioramento del dolore neuropatico rispetto al basale alla fine della fase di trattamento con pregabalin in singolo cieco e che soddisfano tutti gli altri requisiti dello studio sono considerati idonei per la partecipazione alla fase di sospensione. Questi pazienti eleggibili sono assegnati in modo casuale (1:1) a continuare con pregabalin o a passare al placebo per un confronto tra efficacia e sicurezza di pregabalin. I pazienti che hanno un peggioramento del dolore medio rispetto all'ultima settimana del periodo di trattamento con pregabalin in singolo cieco di più di un punto e un livello medio di dolore >=4 saranno considerati con una perdita di risposta terapeutica (LTR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con neuropatia delle piccole fibre predominante idiopatica
  • - Il soggetto deve avere dolore neuropatico periferico cronico da più di 3 mesi
  • Un punteggio >3 e <8 sulla scala dell'intensità del dolore per il dolore nella settimana precedente alla prima visita;
  • Mostrare l'aumento dei punteggi dell'intensità del dolore durante il periodo di lavaggio;
  • Età maggiore di 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con neuropatia predominante a fibre larghe
  • Soggetti con infezione da HIV, nevralgia del trigemino (TGN), neuropatia tossica (ad es. esposizione a chemioterapia), neuropatia paraneoplastica, mono-gammopatia, neuropatia infiammatoria, malattia celiaca, lupus sistemico, malattia vascolare periferica, disturbi del tessuto connettivo, epatite C, malattia di Fabry e diabete;
  • Soggetti con disturbi della tiroide o B12 non controllati
  • Soggetti con Sindrome Dolorosa Regionale Complessa
  • Allergia al Pregabalin
  • Soggetti a rischio di suicidio o autolesionismo
  • Soggetti con qualsiasi malattia cardiovascolare, ematologica, autoimmune, endocrina, renale, epatica, renale, respiratoria o gastrointestinale clinicamente instabile; epilessia, malattia vascolare periferica sintomatica inclusa claudicatio intermittens, anemia perniciosa, ipotiroidismo non trattato, insufficienza venosa o stenosi spinale.
  • Storia di abuso noto di analgesici, alcol o droghe illecite entro 12 mesi dalla prima visita;
  • Donne incinte; femmine che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di trattamento con pregabalin
Tutti i pazienti saranno inizialmente trattati con pregabalin in un singolo cieco
Droga: Pregabalin
Ai pazienti verrà somministrato pregabalin, a partire da 75 mg BID e aumentato settimanalmente fino a raggiungere 225 mg BID per 8 settimane. Durante la fase di sospensione, la dose di pregabalin sarà mantenuta la stessa per i pazienti randomizzati nel gruppo di sospensione di pregabalin.
Altri nomi:
  • Lirica
Sperimentale: Fase di ritiro
Dopo aver terminato la fase di trattamento, alcuni pazienti verranno randomizzati al placebo o continueranno con pregabalin per le 4 settimane di fase di sospensione.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai pazienti randomizzati al placebo durante la fase di astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per l'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
L'esito primario è la variazione del punteggio analogico visivo per il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave e un punteggio più alto indica più dolore, dopo 8 settimane di fase di trattamento e 4 settimane di fase di sospensione randomizzata.
Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI sf);
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
L'inventario breve del dolore è un sistema di punteggio per l'intensità media del dolore su una scala da 0 a 10 con un numero più alto che significa più dolore.
Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
Qualità del sonno valutata dalla Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
un sistema di punteggio che descrive la qualità del sonno tra 0 e 10 con 0 che non ha problemi con il sonno e 10 che non dorme affatto.
Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC);
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
il paziente assegna un numero compreso tra 1 e 7 al livello di miglioramento, 1 che mostra un miglioramento sostanziale e 7 che non mostra alcun miglioramento.
A 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00054498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni