Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin teho ja turvallisuus neuropaattisen kivun hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen pienikuituinen neuropatia

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ihobiopsialla todettu idiopaattinen pienikuituinen neuropatia. Tämä on rikastettu satunnaistettu vieroitustutkimus, joka koostuu neljästä vaiheesta: seulonta- ja valintavaihe, poistumisjakso aiempi kipulääkitys rikastettuun osallistumiseen, 8 viikon yksisokko pregabaliinihoitovaihe; ja 4 viikon satunnaistettu vieroitusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden kivun voimakkuuspisteet lisääntyvät huuhtoutumisvaiheen aikana, ovat oikeutettuja yksisokkoutettuun pregabaliinihoitovaiheeseen. Potilaat, jotka reagoivat pregabaliiniin ja joilla on vähintään 1 pisteen parannus neuropaattisessa kivussa lähtötasosta yksittäissokkoutetun pregabaliinihoitovaiheen lopussa ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimusvaatimukset, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan vieroitusvaiheeseen. Nämä kelvolliset potilaat määrätään satunnaisesti (1:1) jatkamaan pregabaliinia tai siirtymään lumelääkkeeseen pregabaliinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi. Potilaiden, joiden keskimääräinen kipu pahenee enemmän kuin yhden pisteen verran verrattuna yksittäissokkoutetun pregabaliinihoitojakson viimeiseen viikkoon ja keskimääräinen kiputaso > = 4, katsotaan menettäneen terapeuttista vastetta (LTR).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen vallitseva-pienikuituinen neuropatia
  • Potilaalla on oltava krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu yli 3 kuukautta
  • Pistemäärä >3 ja <8 kivun voimakkuusasteikolla edellisellä viikolla ensimmäisellä käynnillä;
  • Näytä kivun voimakkuuden pisteytyksen kasvu pesujakson aikana;
  • Ikä yli 18 vuotta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitseva suurikuituinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio, kolmoishermosärky (TGN), toksinen neuropatia (esim. kemoterapiaaltistus), paraneoplastinen neuropatia, monogammopatia, tulehduksellinen neuropatia, keliakia, systeeminen lupus, perifeerinen verisuonisairaus, sidekudossairaudet, hepatiitti C, Fabryn tauti ja diabetes;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen tai B12-vitamiinin toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  • Allergia pregabaliinille
  • Kohteet, joilla on itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen vaara
  • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili kardiovaskulaarinen, hematologinen, autoimmuuni-, endokriininen, munuaisten, maksan, munuaisten, hengitysteiden tai maha-suolikanavan sairaus; epilepsia, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien ajoittainen kyynäryys, pernisioosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, laskimoiden vajaatoiminta tai selkäytimen ahtauma.
  • Tunnettu kipulääkkeen, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä;
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pregabaliini Hoitovaihe
Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi pregabaliinilla yhdellä sokkomenetelmällä
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinia annetaan potilaille alkaen annoksesta 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan viikoittain 225 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan. Vieroitusvaiheen aikana pregabaliiniannos pidetään samana potilaille, jotka on satunnaistettu pregabaliinin vieroitusryhmään.
Muut nimet:
  • Lyrica
Kokeellinen: Vetäytymisvaihe
Hoitovaiheen päätyttyä jotkut potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai jatkavat pregabaliinihoitoa neljän viikon vieroitusvaiheen ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä vieroitusvaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score kivun intensiteetille.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Ensisijainen tulos on muutos visuaalisessa analogisessa kivun pisteydessä, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on vakavin kipu ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua 8 viikon hoitovaiheen ja 4 viikon satunnaistetun vieroitusvaiheen jälkeen.
Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI sf);
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Lyhyt kipuinventaari on pisteytysjärjestelmä keskimääräiselle kivun intensiteetille asteikolla 0-10, jossa suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Unen laatu päivittäisen unihäiriöluokitusasteikon (SIRS) mukaan arvioituna;
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
pisteytysjärjestelmä, joka kuvaa unen laatua välillä 0-10, 0:lla ei ole unihäiriöitä ja 10:llä ei nuku ollenkaan.
Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC);
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikon kohdalla vieroitusvaiheen päättyessä
potilas antaa numeron väliltä 1-7 parannustasolle, 1 osoittaa huomattavaa parannusta ja 7 ei parannusta ollenkaan.
8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikon kohdalla vieroitusvaiheen päättyessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00054498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia