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Eficacia y seguridad de la pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con neuropatía idiopática de fibras pequeñas

1 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con pregabalina en pacientes con neuropatía idiopática de fibras pequeñas comprobada mediante biopsia de piel. Este es un estudio de retiros aleatorizados con inscripción enriquecida que consta de 4 fases: una fase de detección y selección, un período de lavado desde analgésicos previos para inscripción enriquecida, una fase de tratamiento simple ciego con pregabalina de 8 semanas; y una fase de retiro aleatorio de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que muestren un aumento en la puntuación de la intensidad del dolor durante la fase de lavado serán elegibles para la fase de tratamiento simple ciego con pregabalina. Los pacientes que responden a la pregabalina, con una mejora de al menos 1 punto en el dolor neuropático desde el inicio al final de la fase de tratamiento simple ciego con pregabalina y que cumplen con todos los demás requisitos del estudio, se consideran elegibles para participar en la fase de retiro. Estos pacientes elegibles se asignan aleatoriamente (1:1) para continuar con la pregabalina o cambiar a placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la pregabalina. Se considerará que los pacientes que tienen un empeoramiento del dolor promedio en relación con la última semana del período de tratamiento simple ciego con pregabalina en más de un punto y un nivel de dolor promedio >=4 tienen una pérdida de respuesta terapéutica (LTR).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con neuropatía idiopática de predominio de fibras pequeñas
  • El sujeto debe tener dolor neuropático periférico crónico durante más de 3 meses
  • Una puntuación >3 y <8 en la escala de intensidad del dolor para el dolor en la semana anterior en la primera visita;
  • Mostrar un aumento en las puntuaciones de intensidad del dolor durante el período de lavado;
  • Edad mayor de 18 años;

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con neuropatía predominante de fibra gruesa
  • Sujetos con infección por VIH, neuralgia del trigémino (TGN), neuropatía tóxica (p. exposición a quimioterapia), neuropatía paraneoplásica, monogammopatía, neuropatía inflamatoria, enfermedad celíaca, lupus sistémico, enfermedad vascular periférica, trastornos del tejido conectivo, hepatitis C, enfermedad de Fabry y diabetes;
  • Sujetos con trastornos tiroideos o B12 no controlados
  • Sujetos con síndrome de dolor regional complejo
  • Alergia a la Pregabalina
  • Sujetos en riesgo de suicidio o autoagresión
  • Sujetos con cualquier enfermedad cardiovascular, hematológica, autoinmune, endocrina, renal, hepática, renal, respiratoria o gastrointestinal clínicamente inestable; epilepsia, enfermedad vascular periférica sintomática que incluye claudicación intermitente, anemia perniciosa, hipotiroidismo no tratado, insuficiencia venosa o estenosis espinal.
  • Antecedentes de abuso conocido de analgésicos, alcohol o drogas ilícitas dentro de los 12 meses posteriores a la primera visita;
  • hembras preñadas; hembras lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase de tratamiento con pregabalina
Todos los pacientes serán tratados inicialmente con pregabalina de forma ciega simple.
Droga: Pregabalina
Se administrará pregabalina a los pacientes, comenzando con 75 mg dos veces al día y aumentando semanalmente hasta llegar a 225 mg dos veces al día durante 8 semanas. Durante la fase de abstinencia, la dosis de pregabalina se mantendrá igual para los pacientes asignados al azar al grupo de abstinencia de pregabalina.
Otros nombres:
  • Lírica
Experimental: Fase de retirada
Después de terminar la fase de tratamiento, algunos pacientes serán asignados aleatoriamente al placebo o continuarán con pregabalina durante las 4 semanas de la fase de abstinencia.
Droga: Placebo
Se administrará placebo a los pacientes que se asignen al azar a placebo durante la fase de retirada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual para la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
El resultado primario es el cambio en la puntuación analógica visual para el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso y una puntuación más alta significa más dolor, después de 8 semanas de fase de tratamiento y 4 semanas de fase de retiro aleatorio.
Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI sf);
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
El inventario breve del dolor es un sistema de puntuación para la intensidad media del dolor en una escala de 0 a 10, donde un número más alto significa más dolor.
Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
Calidad del sueño evaluada por la escala de calificación de interferencia del sueño diario (SIRS);
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
un sistema de puntuación que describe la calidad del sueño entre 0 y 10, donde 0 no tiene ningún problema con el sueño y 10 no duerme en absoluto.
Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC);
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de abstinencia
paciente asigne un número entre 1 y 7 al nivel de mejora, 1 mostrando una mejora sustancial y 7 mostrando ninguna mejora en absoluto.
A las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de abstinencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00054498

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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