Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvand mod lakterede ringer eller Plasmalyt i Akutmodtagelsen (SaLt-ED)

14. september 2017 opdateret af: Wesley Self, Vanderbilt University

Saltvand mod lakterede ringer eller plasmalyt i akutmodtagelsen (SaLt-ED)

Dette studie vil være et klynge-randomiseret, enkeltcenter-forsøg, der sammenligner 0,9% saltvand (normalt saltvand) vs. fysiologisk afbalancerede krystalloide væsker (Lactated Ringers eller Plasmalyte A) til intravenøs væskeadministration i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administrationen af ​​intravenøs væske er allestedsnærværende i plejen af ​​akut syge. Almindeligt tilgængelige isotoniske krystalloide opløsninger indeholder et bredt spektrum af elektrolytsammensætninger, herunder en række chloridkoncentrationer. Nylige undersøgelser har forbundet løsninger med suprafysiologisk kloridindhold med hyperchloræmi, metabolisk acidose og renal vasokonstriktion, akut nyreskade og nyreudskiftningsterapi og øget dødelighed, men der er ikke udført store, randomiserede kontrollerede forsøg. SaLt-ED vil være et stort, klynge-randomiseret forsøg, der indskriver voksne, der kræver intravenøs isotonisk krystalloid administration og hospitalsindlæggelse fra Vanderbilt University Emergency Department fra 1. januar 2016 til 30. april 2017. Det primære endepunkt vil være hospitalsfrie dage til dag 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i Vanderbilt Adult Emergency Department
  2. Følte af behandlende kliniker at kræve intravenøs isotonisk krystalloid
  3. Følte af behandlende kliniker at kræve indlæggelse på hospital

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,9% saltvand
Patienter i en måned randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage 0,9 % saltvand, når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: 0,9% saltvand
0,9% saltvand vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid
Aktiv komparator: Fysiologisk afbalanceret
Patienter i en måned randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage fysiologisk afbalanceret isotonisk krystalloid (Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer's), når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: Fysiologisk afbalanceret isotonisk krystalloid
Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • Lactated Ringers
  • Ringers Laktat
  • Plasma-Lyte© A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Antallet af dage i live og fri for indlæggelse i de første 28 dage efter studieoptagelse. Patienter, der er i live på udskrivelsestidspunktet, antages at være i live efter 28 dage. En patient, der dør før udskrivelsen, vil få nul sygehusfrie dage. En patient, der forbliver på hospitalet 28 dage efter indskrivning, vil få nul hospitalsfrie dage.
28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadie II eller højere NYRESYGDOM FORBEDRING AF GLOBALE RESULTATER (KDIGO) Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Andel af patienter med trin II eller større akut nyreskade efter KDIGO-kreatininkriterier (defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mindst 2 gange, et serumkreatininniveau større end eller lig med 4,0 mg/dL med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL eller påbegyndelse af ny nyreudskiftningsterapi).
30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Større uønsket nyrehændelse ved hospitalsudskrivning eller dag 30 (MAKE30)
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Mindst én af: dødsfald, ny nyreudskiftningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens på tidspunktet for hospitalsudskrivning (serumkreatininniveau ≥ 200 % af baseline). Patienter, der udskrives før dag 30, antages ikke at udvikle dette resultat mellem hospitalsudskrivning og dag 30.
30 dage efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Død før udskrivelse
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Hospitalets liggetid vurderet 90 dage efter indskrivning
Indlæggelsens varighed
Hospitalets liggetid vurderet 90 dage efter indskrivning
ICU-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri fra intensivafdelingen i de første 28 dage. Patienter, der udskrives før dag 28, antages ikke at have ICU-dage mellem udskrivning og dag 28.
28 dage
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation i de første 28 dage. Patienter, der udskrives før dag 28, antages ikke at have nogen ventilatordage mellem udskrivelsen og dag 28.
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for vasopressormodtagelse i de første 28 dage. Patienter, der udskrives før dag 28, antages ikke at have vasopressordage mellem udskrivning og dag 28.
28 dage
Modtagelse af ny nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Modtagelse af enhver form for nyreerstatningsterapi i de første 30 dage efter indskrivning hos en patient, der ikke havde modtaget nyreerstatningsterapi før indskrivning
30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Varighed af nyreerstatningsterapi i de første 30 dage efter indskrivning hos en patient, der ikke havde modtaget nyreerstatningsterapi før indskrivning
30 dage efter tilmelding
Peak kreatinin
Tidsramme: 28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Højeste kreatinin i de 28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Skift fra baseline til maksimal kreatinin
Tidsramme: 28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline kreatinin ved indskrivning til højeste kreatinin før død eller udskrivelse fra hospital i de første 28 dage
28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af metabolisk acidose og alkalose
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af metabolisk acidose og alkalose i de første 30 dage efter indskrivning som defineret ved bikarbonatværdier uden for laboratoriets normale område.
30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af hyperchloræmi og hypochloræmi
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af hyperchloræmi og hypochloræmi i de første 30 dage efter optagelse som defineret ved serumchloridværdier uden for laboratoriets normale område.
30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger