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Soluzione salina contro le suonerie lattate o Plasmalyte nel pronto soccorso (SaLt-ED)

14 settembre 2017 aggiornato da: Wesley Self, Vanderbilt University

Soluzione salina contro Ringer lattato o Plasmalyte nel Pronto Soccorso (SaLt-ED)

Questo studio sarà uno studio monocentrico randomizzato a grappolo che confronta la soluzione fisiologica allo 0,9% (soluzione fisiologica normale) rispetto ai fluidi cristalloidi fisiologicamente bilanciati (Ringers lattati o Plasmalyte A) per la somministrazione di fluidi per via endovenosa nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione di liquidi per via endovenosa è onnipresente nella cura dei malati acuti. Le soluzioni di cristalloidi isotoniche comunemente disponibili contengono un ampio spettro di composizioni elettrolitiche che includono un intervallo di concentrazioni di cloruro. Studi recenti hanno associato soluzioni con contenuto di cloruro soprafisiologico a ipercloremia, acidosi metabolica e vasocostrizione renale, danno renale acuto e terapia sostitutiva renale e aumento della mortalità, ma non sono stati condotti studi randomizzati controllati di grandi dimensioni. SaLt-ED sarà un ampio studio randomizzato a grappolo che arruolerà adulti che richiedono la somministrazione di cristalloidi isotonici per via endovenosa e il ricovero ospedaliero dal dipartimento di emergenza della Vanderbilt University dal 1° gennaio 2016 al 30 aprile 2017. L'endpoint primario saranno i giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 28.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente nel pronto soccorso per adulti di Vanderbilt
  2. Sentito dal medico curante di richiedere cristalloide isotonico per via endovenosa
  3. Sentito dal medico curante di richiedere il ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione salina allo 0,9%.
I pazienti in un mese randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno soluzione salina allo 0,9% ogni volta che la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Fisiologicamente equilibrato
I pazienti in un mese randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno cristalloide isotonico fisiologicamente bilanciato (Plasma-Lyte © A o Ringer lattato) ogni volta che la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Cristalloide isotonico fisiologicamente bilanciato
Ringer lattato o Plasma-Lyte© A saranno utilizzati ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Ringer lattato
  • Lattato di Ringer
  • Plasma-Lyte® A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Il numero di giorni vivi e liberi dal ricovero nei primi 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio. Si presume che i pazienti vivi al momento della dimissione siano vivi a 28 giorni. Un paziente che muore prima della dimissione dall'ospedale riceverà zero giorni liberi dall'ospedale. Un paziente che rimane in ospedale 28 giorni dopo l'arruolamento riceverà zero giorni liberi dall'ospedale.
28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio II o superiore MALATTIA RENALE CHE MIGLIORA GLI ESITI GLOBALI (KDIGO) Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Proporzione di pazienti con insufficienza renale acuta di stadio II o superiore secondo i criteri della creatinina KDIGO (definiti come aumento del livello di creatinina sierica di almeno 2 volte, un livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 4,0 mg/dL con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL o inizio di una nuova terapia sostitutiva renale).
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Evento avverso renale maggiore alla dimissione dall'ospedale o al giorno 30 (MAKE30)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Almeno uno tra: decesso, nuova terapia renale sostitutiva o disfunzione renale persistente al momento della dimissione dall'ospedale (livello di creatinina sierica ≥ 200% rispetto al basale). Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 30 non sviluppino questo risultato tra la dimissione dall'ospedale e il giorno 30.
30 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morte prima della dimissione dall'ospedale
30 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera valutata 90 giorni dopo l'arruolamento
Durata del ricovero
Durata della degenza ospedaliera valutata 90 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e liberi dal reparto di terapia intensiva nei primi 28 giorni. Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 28 non abbiano giorni di terapia intensiva tra la dimissione e il giorno 28.
28 giorni
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica nei primi 28 giorni. Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 28 non abbiano giorni di ventilazione tra la dimissione e il giorno 28.
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e privi di ricevimento di vasopressori nei primi 28 giorni. Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 28 non abbiano giorni vasopressori tra la dimissione e il giorno 28.
28 giorni
Ricezione di una nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Ricezione di qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento in un paziente che non aveva ricevuto terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento
30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata della nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Durata della terapia sostitutiva renale nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento in un paziente che non aveva ricevuto terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento
30 giorni dopo l'iscrizione
Picco di creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Creatinina più alta nei 28 giorni successivi all'arruolamento o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Variazione dal basale al picco di creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Variazione dalla creatinina basale al momento dell'arruolamento alla creatinina più alta prima del decesso o della dimissione dall'ospedale nei primi 28 giorni
28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di acidosi metabolica e alcalosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di acidosi metabolica e alcalosi nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento come definito da valori di bicarbonato al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio.
30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di ipercloremia e ipocloremia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di ipercloremia e ipocloremia nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento come definito da valori di cloruro sierico al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio.
30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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