Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Solución salina contra Ringer Lactato o Plasmalyte en el Departamento de Emergencia (SaLt-ED)

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Wesley Self, Vanderbilt University

Solución salina contra Ringer lactato o Plasmalyte en el departamento de emergencias (SaLt-ED)

Este estudio será un ensayo de un solo centro, aleatorizado por grupos, que comparará solución salina al 0,9 % (solución salina normal) versus líquidos cristaloides fisiológicamente equilibrados (Ringer lactato o Plasmalyte A) para la administración de líquidos por vía intravenosa en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La administración de líquidos intravenosos es omnipresente en el cuidado de los enfermos agudos. Las soluciones cristaloides isotónicas comúnmente disponibles contienen un amplio espectro de composiciones de electrolitos que incluyen un rango de concentraciones de cloruro. Estudios recientes han asociado soluciones con contenido de cloruro suprafisiológico con hipercloremia, acidosis metabólica y vasoconstricción renal, lesión renal aguda y terapia de reemplazo renal, y aumento de la mortalidad, pero no se han realizado grandes ensayos controlados aleatorios. SaLt-ED será un gran ensayo aleatorizado por grupos en el que participarán adultos que requieran la administración intravenosa de cristaloides isotónicos y el ingreso hospitalario del Departamento de Emergencias de la Universidad de Vanderbilt desde el 1 de enero de 2016 hasta el 30 de abril de 2017. El criterio principal de valoración serán los días sin hospitalización hasta el día 28.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente en el Departamento de Emergencias para Adultos de Vanderbilt
  2. Sentido por el médico tratante para requerir cristaloides isotónicos intravenosos
  3. Sentido por el médico tratante que requiere ingreso en el hospital como paciente hospitalizado

Criterio de exclusión:

1. Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 0,9 % de solución salina
Los pacientes en un mes asignados aleatoriamente a fluidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán solución salina al 0,9 % cada vez que el proveedor tratante ordene la administración de fluidos intravenosos isotónicos.
Otro: 0,9 % de solución salina
Se utilizará solución salina al 0,9 % cada vez que se ordene un cristaloide isotónico
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Comparador activo: Equilibrado fisiológicamente
Los pacientes en un mes asignados al azar a líquidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán cristaloides isotónicos fisiológicamente equilibrados (Plasma-Lyte© A o Lactated Ringer's) siempre que el proveedor tratante ordene la administración de líquidos isotónicos por vía intravenosa.
Otro: Cristaloide isotónico fisiológicamente equilibrado
Se utilizará Ringer con lactato o Plasma-Lyte© A siempre que se ordene un cristaloide isotónico.
Otros nombres:
  • Timbres Lactato
  • Lactato de Ringer
  • Plasma-Lyte© A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin hospitalización al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
El número de días con vida y sin hospitalización en los primeros 28 días después de la inscripción en el estudio. Se presumirá que los pacientes vivos en el momento del alta están vivos a los 28 días. Un paciente que fallece antes del alta hospitalaria recibirá cero días sin hospitalización. Un paciente que permanezca en el hospital 28 días después de la inscripción recibirá cero días sin hospitalización.
28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadio II o mayor ENFERMEDAD RENAL QUE MEJORA LOS RESULTADOS GLOBALES (KDIGO) Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurada al alta hospitalaria
Proporción de pacientes con insuficiencia renal aguda en estadio II o superior según los criterios de creatinina KDIGO (definidos como un aumento del nivel de creatinina sérica de al menos 2 veces, un nivel de creatinina sérica mayor o igual a 4,0 mg/dl con un aumento agudo de al menos 0.5 mg/dL, o inicio de nueva terapia de reemplazo renal).
30 días después de la inscripción censurada al alta hospitalaria
Evento renal adverso mayor al alta hospitalaria o día 30 (MAKE30)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
Al menos uno de: muerte, nueva terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente en el momento del alta hospitalaria (nivel de creatinina sérica ≥ 200% del valor inicial). Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 30 no desarrollarán este resultado entre el alta hospitalaria y el día 30.
30 días después de la inscripción
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Muerte antes del alta hospitalaria
30 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria evaluada 90 días después de la inscripción
Duración de la hospitalización
Duración de la estancia hospitalaria evaluada 90 días después de la inscripción
Días libres de UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Días vivos y libres de la unidad de cuidados intensivos en los primeros 28 días. Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 28 no tendrán días de UCI entre el alta y el día 28.
28 días
Días sin ventilador al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Días vivo y libre de ventilación mecánica en los primeros 28 días. Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 28 no tendrán ningún día de ventilación entre el alta y el día 28.
28 días
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
Días vivo y libre de vasopresor en los primeros 28 días. Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 28 no tendrán días de vasopresor entre el alta y el día 28.
28 días
Recepción de nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Recepción de cualquier forma de terapia de reemplazo renal en los primeros 30 días posteriores a la inscripción en un paciente que no había recibido terapia de reemplazo renal antes de la inscripción
30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
Duración de la terapia de reemplazo renal en los primeros 30 días después de la inscripción en un paciente que no había recibido terapia de reemplazo renal antes de la inscripción
30 días después de la inscripción
Pico de creatinina
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Creatinina más alta en los 28 días posteriores a la inscripción o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Cambio desde el inicio hasta el pico de creatinina
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Cambio desde la creatinina basal en el momento de la inscripción hasta la creatinina más alta antes de la muerte o el alta hospitalaria en los primeros 28 días
28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de acidosis y alcalosis metabólicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de acidosis y alcalosis metabólicas en los primeros 30 días después de la inscripción definida por valores de bicarbonato fuera del rango normal de laboratorio.
30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de hipercloremia e hipocloremia
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de hipercloremia e hipocloremia en los primeros 30 días después de la inscripción definida por valores de cloruro sérico fuera del rango normal de laboratorio.
30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 151769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones