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Solução salina contra Ringer com lactato ou Plasmalyte no departamento de emergência (SaLt-ED)

14 de setembro de 2017 atualizado por: Wesley Self, Vanderbilt University

Solução salina contra Ringers com lactato ou Plasmalyte no departamento de emergência (SaLt-ED)

Este estudo será um estudo randomizado de cluster, de centro único, comparando solução salina 0,9% (solução salina normal) versus fluidos cristaloides fisiologicamente balanceados (Ringers com lactato ou Plasmalyte A) para administração de fluidos intravenosos no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A administração de fluidos intravenosos é onipresente no cuidado dos doentes agudos. As soluções cristaloides isotônicas comumente disponíveis contêm um amplo espectro de composições de eletrólitos, incluindo uma faixa de concentrações de cloreto. Estudos recentes associaram soluções com conteúdo suprafisiológico de cloreto com hipercloremia, acidose metabólica e vasoconstrição renal, lesão renal aguda e terapia de substituição renal e aumento da mortalidade, mas nenhum grande estudo randomizado controlado foi realizado. O SaLt-ED será um grande estudo randomizado em cluster, envolvendo adultos que necessitam de administração intravenosa de cristaloides isotônicos e internação hospitalar no Departamento de Emergência da Vanderbilt University, de 1º de janeiro de 2016 a 30 de abril de 2017. O endpoint primário será dias livres de internação até o dia 28.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente no Departamento de Emergência de Adultos de Vanderbilt
  2. Sentido pelo tratamento clínico para exigir cristaloide isotônico intravenoso
  3. Sentido pelo médico assistente para exigir internação hospitalar

Critério de exclusão:

1. Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0,9% de solução salina
Os pacientes em um mês randomizados para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão solução salina 0,9% sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: 0,9% de solução salina
Solução salina 0,9% será usada sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • 0,9% cloreto de sódio
Comparador Ativo: Fisiologicamente equilibrado
Pacientes em um mês randomizados para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão cristalóide isotônico fisiologicamente balanceado (Plasma-Lyte© A ou Lactated Ringer's) sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: Cristalóide isotônico fisiologicamente balanceado
Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A serão usados ​​sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • Ringers com lactato
  • Ringer's Lactato
  • Plasma-Lyte© A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição
O número de dias vivos e livres de hospitalização nos primeiros 28 dias após a inscrição no estudo. Presume-se que os pacientes vivos no momento da alta estejam vivos em 28 dias. Um paciente que morre antes da alta hospitalar receberá zero dias sem internação. Um paciente que permanecer no hospital 28 dias após a inscrição receberá zero dias sem internação.
28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio II ou superior DOENÇA RENAL MELHORANDO RESULTADOS GLOBAIS (KDIGO) Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
Proporção de pacientes com lesão renal aguda em estágio II ou maior pelos critérios de creatinina KDIGO (definido como aumento no nível de creatinina sérica de pelo menos 2 vezes, nível de creatinina sérica maior ou igual a 4,0 mg/dL com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL, ou início de nova terapia renal substitutiva).
30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
Evento adverso renal maior até a alta hospitalar ou dia 30 (MAKE30)
Prazo: 30 dias após a inscrição
Pelo menos um dos seguintes: morte, nova terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente no momento da alta hospitalar (nível de creatinina sérica ≥ 200% da linha de base). Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 30 não desenvolveram esse resultado entre a alta hospitalar e o dia 30.
30 dias após a inscrição
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Óbito antes da alta hospitalar
30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo de internação
Prazo: Tempo de permanência no hospital avaliado 90 dias após a inscrição
Duração da hospitalização
Tempo de permanência no hospital avaliado 90 dias após a inscrição
Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias
Dias vivos e livres da unidade de terapia intensiva nos primeiros 28 dias. Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 28 não tenham dias de UTI entre a alta e o dia 28.
28 dias
Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: 28 dias
Dias vivos e livres de ventilação mecânica nos primeiros 28 dias. Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 28 não tenham nenhum dia de ventilação entre a alta e o dia 28.
28 dias
Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
Dias de vida e sem uso de vasopressores nos primeiros 28 dias. Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 28 não tenham dias de vasopressores entre a alta e o dia 28.
28 dias
Recebimento de nova terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Recebimento de qualquer forma de terapia renal substitutiva nos primeiros 30 dias após a inscrição em um paciente que não havia recebido terapia renal substitutiva antes da inscrição
30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração da nova terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias após a inscrição
Duração da terapia de substituição renal nos primeiros 30 dias após a inscrição em um paciente que não havia recebido terapia de substituição renal antes da inscrição
30 dias após a inscrição
Pico de creatinina
Prazo: 28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Creatinina mais alta nos 28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Mudança da linha de base para o pico de creatinina
Prazo: 28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Mudança da creatinina basal na inscrição para a creatinina mais alta antes da morte ou alta hospitalar nos primeiros 28 dias
28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de acidose e alcalose metabólica
Prazo: 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de acidose e alcalose metabólica nos primeiros 30 dias após a inscrição, conforme definido por valores de bicarbonato fora da faixa normal de laboratório.
30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de hipercloremia e hipocloremia
Prazo: 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de hipercloremia e hipocloremia nos primeiros 30 dias após a inscrição, conforme definido pelos valores de cloreto sérico fora da faixa normal de laboratório.
30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 151769

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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