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Kochsalzlösung gegen Ringer-Laktat oder Plasmalyte in der Notaufnahme (SaLt-ED)

14. September 2017 aktualisiert von: Wesley Self, Vanderbilt University

Kochsalzlösung gegen Ringer-Laktat oder Plasmalyte in der Notaufnahme (SaLt-ED)

Diese Studie wird eine Cluster-randomisierte, monozentrische Studie sein, in der 0,9 % Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung) mit physiologisch ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeiten (Ringer-Laktat oder Plasmalyt A) für die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung in der Notaufnahme verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten ist in der Versorgung von Akutkranken allgegenwärtig. Üblicherweise erhältliche isotonische kristalloide Lösungen enthalten ein breites Spektrum an Elektrolytzusammensetzungen, einschließlich einer Reihe von Chloridkonzentrationen. Jüngste Studien haben Lösungen mit supraphysiologischem Chloridgehalt mit Hyperchlorämie, metabolischer Azidose und renaler Vasokonstriktion, akuter Nierenschädigung und Nierenersatztherapie sowie erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht, aber es wurden keine großen randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt. SaLt-ED wird eine große, cluster-randomisierte Studie sein, in die Erwachsene aufgenommen werden, die vom 1. Januar 2016 bis zum 30. April 2017 eine intravenöse isotonische Kristalloidverabreichung und eine Krankenhauseinweisung durch die Notaufnahme der Vanderbilt University benötigen. Der primäre Endpunkt sind die krankenhausfreien Tage bis Tag 28.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient in der Vanderbilt-Notaufnahme für Erwachsene
  2. Gefühlt, dass der behandelnde Arzt intravenöse isotonische Kristalloide benötigt
  3. Fühlte sich vom behandelnden Arzt als stationäre Krankenhauseinweisung erforderlich

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Patienten, die in einem Monat auf physiologisch ausgeglichene isotonische Flüssigkeit randomisiert wurden, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung, wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung angeordnet hat.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung wird immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Physiologisch ausgewogen
Patienten, die in einem Monat randomisiert physiologisch ausgewogene isotonische Flüssigkeit erhalten, erhalten physiologisch ausgewogene isotonische Kristalloide (Plasma-Lyte© A oder Ringer-Laktat), wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung angeordnet hat.
Sonstiges: Physiologisch ausgewogenes isotonisches Kristalloid
Laktierte Ringer oder Plasma-Lyte© A werden immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer
  • Ringer-Laktat
  • Plasma-Lyte© A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Die Anzahl der lebenden Tage ohne Krankenhausaufenthalt in den ersten 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie. Bei zum Zeitpunkt der Entlassung lebenden Patienten wird davon ausgegangen, dass sie nach 28 Tagen noch am Leben sind. Ein Patient, der vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verstirbt, erhält null krankenhausfreie Tage. Ein Patient, der 28 Tage nach der Aufnahme im Krankenhaus bleibt, erhält null krankenhausfreie Tage.
28 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe II oder höher NIERENKRANKHEIT IMPROVING GLOBAL OUTCOMES (KDIGO) Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
Anteil der Patienten mit einer akuten Nierenschädigung im Stadium II oder höher gemäß KDIGO-Kreatinin-Kriterien (definiert als Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels um mindestens das Zweifache, ein Serum-Kreatinin-Spiegel von mindestens 4,0 mg/dl mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl oder Beginn einer neuen Nierenersatztherapie).
30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
Schweres unerwünschtes Nierenereignis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 30 (MAKE30)
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Mindestens einer der folgenden Fälle: Tod, neue Nierenersatztherapie oder anhaltende Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (Serum-Kreatininspiegel ≥ 200 % des Ausgangswertes). Bei Patienten, die vor dem 30. Tag entlassen werden, wird davon ausgegangen, dass sich dieses Ergebnis zwischen der Krankenhausentlassung und dem 30. Tag nicht entwickelt.
30 Tage nach Anmeldung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod vor Krankenhausentlassung
30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde 90 Tage nach der Aufnahme bewertet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde 90 Tage nach der Aufnahme bewertet
Intensivfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von der Intensivstation in den ersten 28 Tagen. Bei Patienten, die vor dem 28. Tag entlassen werden, wird davon ausgegangen, dass zwischen der Entlassung und dem 28. Tag keine Tage auf der Intensivstation verbracht werden.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung in den ersten 28 Tagen. Bei Patienten, die vor Tag 28 entlassen wurden, wird davon ausgegangen, dass sie zwischen der Entlassung und dem 28. Tag keine Beatmungstage hatten.
28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und ohne Einnahme von Vasopressoren in den ersten 28 Tagen. Bei Patienten, die vor dem 28. Tag entlassen wurden, wird davon ausgegangen, dass zwischen der Entlassung und dem 28. Tag keine Vasopressor-Tage liegen.
28 Tage
Erhalt einer neuen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Erhalt jeglicher Form einer Nierenersatztherapie in den ersten 30 Tagen nach der Aufnahme bei einem Patienten, der vor der Aufnahme keine Nierenersatztherapie erhalten hatte
30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der neuen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Dauer der Nierenersatztherapie in den ersten 30 Tagen nach Aufnahme bei einem Patienten, der vor Aufnahme keine Nierenersatztherapie erhalten hatte
30 Tage nach Anmeldung
Peak-Kreatinin
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Höchster Kreatininwert in den 28 Tagen nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Wechseln Sie von der Basislinie zum Spitzenkreatinin
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung vom Ausgangs-Kreatinin bei der Einschreibung zum höchsten Kreatinin vor Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus in den ersten 28 Tagen
28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von metabolischer Azidose und Alkalose
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von metabolischer Azidose und Alkalose in den ersten 30 Tagen nach der Einschreibung, definiert durch Bikarbonatwerte außerhalb des Labornormalbereichs.
30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von Hyperchlorämie und Hypochlorämie
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von Hyperchlorämie und Hypochlorämie in den ersten 30 Tagen nach der Aufnahme, definiert durch Serumchloridwerte außerhalb des normalen Laborbereichs.
30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151769

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