Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól fizjologiczna przeciwko Ringerom z dodatkiem mleczanu lub Plasmalyte na oddziale ratunkowym (SaLt-ED)

14 września 2017 zaktualizowane przez: Wesley Self, Vanderbilt University

Sól fizjologiczna przeciwko Ringerom z mleczanem lub plazmalitem na oddziale ratunkowym (SaLt-ED)

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klastrowym, porównującym 0,9% roztwór soli fizjologicznej (normalny roztwór soli fizjologicznej) z fizjologicznie zrównoważonymi płynami krystaloidowymi (Lactated Ringers lub Plasmalyte A) do dożylnego podawania płynów na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podawanie płynów dożylnych jest wszechobecne w opiece nad ciężko chorymi. Powszechnie dostępne izotoniczne roztwory krystaloidów zawierają szerokie spektrum składu elektrolitów, w tym zakres stężeń chlorków. Ostatnie badania wiązały roztwory z nadfizjologiczną zawartością chlorków z hiperchloremią, kwasicą metaboliczną i skurczem naczyń nerkowych, ostrym uszkodzeniem nerek i terapią nerkozastępczą oraz zwiększoną śmiertelnością, ale nie przeprowadzono dużych, randomizowanych badań kontrolowanych. SaLt-ED będzie dużym, randomizowanym badaniem klastrowym, do którego w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 30 kwietnia 2017 r. włączą się osoby dorosłe wymagające dożylnego podania izotonicznych krystaloidów i hospitalizacji z oddziału ratunkowego Uniwersytetu Vanderbilt. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą dni wolne od szpitala do 28. dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent na oddziale ratunkowym dla dorosłych Vanderbilt
  2. Odczuwane przez lekarza prowadzącego wymaganie dożylnego izotonicznego krystaloidu
  3. Odczuwane przez leczącego klinicystę jako wymagające przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
Pacjenci w ciągu miesiąca losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fizjologicznie zbilansowany płyn izotoniczny otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej, ilekroć lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznego płynu dożylnego.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna będzie używana przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu
Aktywny komparator: Zrównoważony fizjologicznie
Pacjenci w ciągu miesiąca losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fizjologicznie zrównoważony płyn izotoniczny otrzymają fizjologicznie zrównoważony izotoniczny krystaloid (Plasma-Lyte® A lub Lactated Ringer's), ilekroć lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznego płynu dożylnego.
Inny: Fizjologicznie zrównoważony izotoniczny krystaloid
Ringery z mleczanem lub Plasma-Lyte® A będą stosowane przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
  • Mleczan Ringera
  • Plasma-Lyte© A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Liczba dni żywych i wolnych od hospitalizacji w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu do badania. Zakłada się, że pacjenci żyjący w momencie wypisu będą żyli po 28 dniach. Pacjent, który umrze przed wypisem ze szpitala, nie otrzyma żadnych dni wolnych od szpitala. Pacjent, który pozostanie w szpitalu 28 dni po przyjęciu do szpitala, nie otrzyma żadnych dni wolnych od szpitala.
28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień II lub wyższy CHOROBA NEREK POPRAWIAJĄCA GLOBALNE WYNIKI (KDIGO) Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w stadium II lub większym według kryteriów KDIGO dotyczących kreatyniny (zdefiniowanych jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy co najmniej dwukrotnie, stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 4,0 mg/dl z ostrym zwiększeniem o co najmniej 0,5 mg/dl lub rozpoczęcie nowej terapii nerkozastępczej).
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek do wypisu ze szpitala lub dnia 30 (MAKE30)
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Co najmniej jedno z następujących: zgon, nowa terapia nerkozastępcza lub utrzymująca się dysfunkcja nerek w momencie wypisu ze szpitala (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 200% wartości wyjściowej). Zakłada się, że u pacjentów wypisanych przed 30. dniem nie rozwinie się ten wynik między wypisem ze szpitala a 30. dniem.
30 dni po rejestracji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć przed wypisem ze szpitala
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu oceniana po 90 dniach od rejestracji
Czas hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu oceniana po 90 dniach od rejestracji
Dni wolne od OIT do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od oddziału intensywnej terapii w ciągu pierwszych 28 dni. Zakłada się, że pacjenci wypisani przed 28. dniem nie przebywają na OIT między wypisem a 28. dniem.
28 dni
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni. Zakłada się, że pacjenci wypisani przed 28. dniem nie mają żadnych dni respiratora między wypisem a 28. dniem.
28 dni
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od odbioru wazopresora w ciągu pierwszych 28 dni. Zakłada się, że u pacjentów wypisanych przed 28. dniem nie występują dni wazopresyjne między wypisaniem a 28. dniem.
28 dni
Odbiór nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Otrzymanie jakiejkolwiek formy terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta, który nie otrzymał terapii nerkozastępczej przed włączeniem
30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Czas trwania terapii nerkozastępczej w pierwszych 30 dniach po włączeniu do badania u pacjenta, który przed włączeniem nie był leczony terapią nerkozastępczą
30 dni po rejestracji
Szczyt kreatyniny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Najwyższa kreatynina w ciągu 28 dni po przyjęciu lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej kreatyniny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana z kreatyniny wyjściowej w momencie włączenia do najwyższej kreatyniny przed śmiercią lub wypisem ze szpitala w ciągu pierwszych 28 dni
28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania kwasicy metabolicznej i zasadowicy
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania kwasicy metabolicznej i zasadowicy w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu, określona na podstawie wartości wodorowęglanów poza zakresem normy laboratoryjnej.
30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie hiperchloremii i hipochloremii
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie hiperchloremii i hipochloremii w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu, określone na podstawie wartości chlorków w surowicy poza normalnym zakresem laboratoryjnym.
30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami