Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af involvering af IL-17 / IL-22 pathway i bakterielle eksacerbationer af KOL (COPD1722)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en verdensomspændende kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene forbundet med miljøeksponering. Det kroniske KOL-forløb afbrydes ofte af akutte eksacerbationer, som har stor indflydelse på KOL-patienters morbiditet og dødelighed. En bakteriel ætiologi for disse eksacerbationer er almindelig (næsten 50%). Desuden observeres luftvejsbakteriel kolonisering forbundet med en øget modtagelighed hos KOL-patienter. Effektiv Th17-immunrespons er nødvendig for at udvikle en god respons mod bakterier. Denne undersøgelse har således til formål at demonstrere, at der er et defekt IL-17/IL-22-respons på bakterier i KOL, hvilket fører til bakteriel kolonisering og infektion i luftvejene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Roubaix hospital
      • Seclin, Frankrig, 59113
        • Seclin hospital
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Tourcoing hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret KOL efter GULD retningslinjer
  • Nuværende eller tidligere ryger (mindst 10 pakkeår)
  • Indlagt på grund af KOL-eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • Astma eller cystisk fibrose
  • Ingen anden kronisk lungesygdom
  • Solid tumor uhelet eller ikke betragtet i remission
  • Indånding af medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til samtykke
  • Manglende socialsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Bakterielle eksacerbationer
Patienter med mindst 10^7 UFC/ml bakterier i deres sputum under deres første KOL-eksacerbation.
Andet: Prøveindsamling
Saml sputum, blod og nasopharyngeal podning under eksacerbationen og ved steady state 8 til 16 uger senere.
Andet: Måling af lungefunktion
Mål lungefunktionen og følg den i 4 år
Andet: Ikke-bakterielle eksacerbationer
Patienter uden påviste bakterier eller under 10^7 UFC/ml i sputum under deres første KOL-eksacerbation.
Andet: Prøveindsamling
Saml sputum, blod og nasopharyngeal podning under eksacerbationen og ved steady state 8 til 16 uger senere.
Andet: Måling af lungefunktion
Mål lungefunktionen og følg den i 4 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål cytokiner ved ELISA
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Sammenlign deltaet af IL-17 og IL-22 cytokiner mellem eksacerbation og steady-state i sputum mellem de to grupper af patienter.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign deltaet af IL-17 og IL-22 cytokiner mellem eksacerbation og steady-state i blodet.
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Mål cytokiner ved ELISA i blodet ved eksacerbation og ved steady-state. Sammenlign deltaet af disse cytokiner mellem de to grupper af patienter.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Identificer IL-17 og IL-22-producerende celler i blodet
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Identificer ved flowcytometri, IL-17 og/eller IL-22 positive immuncelletyper i blodet.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Identificer IL-17 og IL-22-producerende celler i sputum
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Identificer ved flowcytometri, IL-17 og/eller IL-22 positive immuncelletyper i sputum.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificering af immuncelletyper i blodet
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificer ved flowcytometri forskellige immunceller i blodet: monocytter, makrofager, B- og T-celler, medfødte lymfocytter.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificering af immuncelletyper i sputum
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificer ved flowcytometri forskellige immunceller i sputum: monocytter, makrofager, B- og T-celler, medfødte lymfocytter.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificering af pro-inflammatoriske cytokiner i blod
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificer ved ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorisk (IL-10) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-8) i blodet.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificering af pro-inflammatoriske cytokiner i sputum
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificer ved ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorisk (IL-10) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-8) i sputum.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Identificer patogener forbundet med eksacerbationen
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation)
Forskning af klassiske bakterier og svampe med sædvanlige mikrobielle kulturer fra sputum og af respiratorisk virus og ikke-konventionelle bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis og parapertussis og Chlamydophila pneumoniae) ved PCR på nasopharyngeal podning.
Ved inklusion (eksacerbation)
Identificer vedvarende patogener ved steady-state
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
Forskning af klassiske bakterier og svampe med sædvanlige mikrobielle kulturer fra sputum og af respiratorisk virus og ikke-konventionelle bakterier (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis og parapertussis og Chlamydophila pneumoniae) ved PCR på nasopharyngeal podning.
Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
Sammenlign sputummikrobiota mellem eksacerbation og steady-state
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Metagenomisk analyse på sputum
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Sammenlign oxidativt stress i blodet mellem eksacerbation og steady-state
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificering ved ELISA i blodet af oxidative stressmarkører (isoprostan, superoxiddismutase, 3-nitrotyrosin, peroxid, katalase).
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificering af oxidativ stress i udåndede kondensater
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Kvantificering ved ELISA af nitritarter i udåndede kondensater.
Ved inklusion (eksacerbation) og mellem 8 til 16 uger (steady-state)
Beskriv eksacerbationsfænotype
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation)
Saml luftvejssymptomer, modtagne behandlinger og indlæggelsesvarighed.
Ved inklusion (eksacerbation)
Beskriv miljøeksponering
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Indsamle oplysninger om patientens arbejde, erhvervsmæssige eksponeringer og rygning.
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Beskriv KOL klinisk fænotype
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Indsaml morfologisk information, historie med eksacerbationer
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Beskriv KOL radiologisk fænotype
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
Gennemførelse af en CT-scanning af brystet, hvis den ikke er udført i løbet af de 2 foregående år.
Mellem 8 og 16 uger (steady-state)
Kvantificere livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Realisering af COPD Assessment Test (CAT), et livskvalitetsspørgeskema.
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Beskriv KOL-behandlinger
Tidsramme: Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Indsaml information om behandlinger relateret til KOL, herunder inhalationsbehandlinger, influenza- og pneumokokvaccinationer, iltbehandling og respiratorisk rehabilitering.
Ved inklusion (eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Mål statisk lungefunktion
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Test lungefunktionen med spirometri og plethysmografi gentaget årligt for at måle faldet i åndedrætsfunktionen.
Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Mål luftvejsmodstanden
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år
Mål modstande med tvungen oscillationsteknikken.
Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år
Mål træningstolerance
Tidsramme: Ved inklusion (afslutning af hospitalsindlæggelsen for eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Udfør en 6-minutters gangtest.
Ved inklusion (afslutning af hospitalsindlæggelsen for eksacerbation), mellem 8 og 16 uger (steady-state) og årligt i 4 år
Analyse træningstolerance
Tidsramme: Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år
Udfør en kardiopulmonal træningstest på en cykel.
Mellem 8 og 16 uger (steady-state) og ved 2 og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013_76
  • 2015-A00190-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger