Badanie udziału szlaku IL-17 / IL-22 w bakteryjnych zaostrzeniach POChP (COPD1722)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Bautin, MD
- Numer telefonu: +33 320444318
- E-mail: nathalie.bautin@chru-lille.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivier Le Rouzic, MD
- Numer telefonu: +33 320444318
- E-mail: olivier.lerouzic@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- University Hospital of Lille
-
Roubaix, Francja, 59100
- Roubaix hospital
-
Seclin, Francja, 59113
- Seclin hospital
-
Tourcoing, Francja, 59200
- Tourcoing hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana POChP wg wytycznych GOLD
- Obecny lub były palacz (co najmniej 10 paczkolat)
- Hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP
Kryteria wyłączenia:
- Astma lub mukowiscydoza
- Brak innych przewlekłych chorób płuc
- Niezagojony guz lity lub brak remisji
- Spożycie narkotyków wziewnych
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolny do wyrażenia zgody
- Brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaostrzenia bakteryjne
Pacjenci z co najmniej 10^7 UFC/ml bakterii w plwocinie podczas pierwszego zaostrzenia POChP.
|
Zbierz plwocinę, krew i wymaz z jamy nosowo-gardłowej podczas zaostrzenia i w stanie stacjonarnym 8 do 16 tygodni później.
Zmierz czynność płuc i obserwuj ją przez 4 lata
|
|
Inny: Zaostrzenia niebakteryjne
Pacjenci bez wykrytych bakterii lub poniżej 10^7 UFC/ml w plwocinie podczas pierwszego zaostrzenia POChP.
|
Zbierz plwocinę, krew i wymaz z jamy nosowo-gardłowej podczas zaostrzenia i w stanie stacjonarnym 8 do 16 tygodni później.
Zmierz czynność płuc i obserwuj ją przez 4 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć cytokiny metodą ELISA
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Porównaj delta cytokin IL-17 i IL-22 między zaostrzeniem a stanem stacjonarnym w plwocinie między dwiema grupami pacjentów.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj delta cytokin IL-17 i IL-22 między zaostrzeniem a stanem stacjonarnym we krwi.
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Zmierzyć cytokiny za pomocą testu ELISA we krwi podczas zaostrzenia iw stanie stacjonarnym.
Porównaj delta tych cytokin między dwiema grupami pacjentów.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Zidentyfikuj we krwi komórki produkujące IL-17 i IL-22
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Zidentyfikować za pomocą cytometrii przepływowej typy komórek odpornościowych IL-17 i/lub IL-22 we krwi.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Zidentyfikuj komórki wytwarzające IL-17 i IL-22 w plwocinie
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Zidentyfikować za pomocą cytometrii przepływowej typy komórek odpornościowych IL-17 i/lub IL-22 w plwocinie.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Kwantyfikacja typów komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Oceń ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej różne komórki układu odpornościowego we krwi: monocyty, makrofagi, limfocyty B i T, limfocyty wrodzone.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Kwantyfikacja typów komórek odpornościowych w plwocinie
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Oceń ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej różne komórki odpornościowe w plwocinie: monocyty, makrofagi, limfocyty B i T, limfocyty wrodzone.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Oznaczanie ilościowe cytokin prozapalnych we krwi
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Oznacz metodą ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorowe (IL-10) i cytokiny prozapalne (IL-8) we krwi.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Kwantyfikacja cytokin prozapalnych w plwocinie
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Oznacz metodą ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorowe (IL-10) i cytokiny prozapalne (IL-8) w plwocinie.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Zidentyfikuj patogeny związane z zaostrzeniem
Ramy czasowe: Przy włączeniu (zaostrzenie)
|
Badanie klasycznych bakterii i grzybów za pomocą zwykłych kultur drobnoustrojów z plwociny oraz wirusów układu oddechowego i bakterii niekonwencjonalnych (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis i parapertussis oraz Chlamydophila pneumoniae) metodą PCR na wymazie z jamy nosowo-gardłowej.
|
Przy włączeniu (zaostrzenie)
|
|
Zidentyfikuj trwałe patogeny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Badanie klasycznych bakterii i grzybów za pomocą zwykłych kultur drobnoustrojów z plwociny oraz wirusów układu oddechowego i bakterii niekonwencjonalnych (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis i parapertussis oraz Chlamydophila pneumoniae) metodą PCR na wymazie z jamy nosowo-gardłowej.
|
Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Porównaj mikroflorę plwociny między zaostrzeniem a stanem stacjonarnym
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Analiza metagenomiczna plwociny
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Porównaj stres oksydacyjny we krwi między zaostrzeniem a stanem stacjonarnym
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Oznaczanie ilościowe metodą ELISA we krwi markerów stresu oksydacyjnego (izoprostanu, dysmutazy nadtlenkowej, 3-nitrotyrozyny, nadtlenku, katalazy).
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Kwantyfikacja stresu oksydacyjnego w wydychanych kondensatach
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Oznaczanie ilościowe metodą ELISA związków azotynów w wydychanych kondensatach.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie) i od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Opisz fenotyp zaostrzeń
Ramy czasowe: Przy włączeniu (zaostrzenie)
|
Zbierz objawy ze strony układu oddechowego, otrzymane leczenie i czas hospitalizacji.
|
Przy włączeniu (zaostrzenie)
|
|
Opisz narażenie środowiskowe
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
Zbierz informacje na temat zawodu pacjenta, narażenia zawodowego i palenia.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
|
Opisz fenotyp kliniczny POChP
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
Zbierz informacje morfologiczne, historię zaostrzeń
|
W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
|
Opisz fenotyp radiologiczny POChP
Ramy czasowe: Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
Wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jeśli nie wykonano jej w ciągu ostatnich 2 lat.
|
Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny)
|
|
Kwantyfikuj jakość życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
Realizacja Testu Oceny POChP (CAT), kwestionariusza jakości życia.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
|
Opisz leczenie POChP
Ramy czasowe: W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
Zbierz informacje na temat leczenia POChP, w tym leczenia wziewnego, szczepień przeciw grypie i pneumokokom, tlenoterapii i rehabilitacji oddechowej.
|
W momencie włączenia (zaostrzenie), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
|
Zmierzyć statyczną czynność płuc
Ramy czasowe: Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
Zbadaj czynność płuc za pomocą spirometrii i pletyzmografii, powtarzanych co roku w celu zmierzenia pogorszenia czynności oddechowej.
|
Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
|
Zmierzyć opory dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) oraz od 2 do 4 lat
|
Pomiar rezystancji za pomocą techniki oscylacji wymuszonych.
|
Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) oraz od 2 do 4 lat
|
|
Zmierz tolerancję wysiłku
Ramy czasowe: W momencie włączenia (koniec hospitalizacji z powodu zaostrzenia), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
Wykonaj 6-minutowy test marszu.
|
W momencie włączenia (koniec hospitalizacji z powodu zaostrzenia), od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) i co roku przez 4 lata
|
|
Analiza tolerancji ćwiczeń
Ramy czasowe: Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) oraz od 2 do 4 lat
|
Wykonaj test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na rowerze.
|
Od 8 do 16 tygodni (stan stacjonarny) oraz od 2 do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .