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Studio del coinvolgimento della via IL-17/IL-22 nelle riacutizzazioni batteriche della BPCO (COPD1722)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica mondiale delle vie aeree legata all'esposizione ambientale. Il decorso cronico della BPCO è spesso interrotto da riacutizzazioni che hanno un impatto importante sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti con BPCO. Un'eziologia batterica per queste riacutizzazioni è comune (quasi il 50%). Inoltre, nei pazienti con BPCO si osserva una colonizzazione batterica delle vie aeree legata ad un'aumentata suscettibilità. Un'efficace risposta immunitaria Th17 è necessaria per sviluppare una buona risposta contro i batteri. Pertanto, questo studio mira a dimostrare che esiste una risposta difettosa di IL-17/IL-22 ai batteri nella BPCO che porta alla colonizzazione batterica e all'infezione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Roubaix hospital
      • Seclin, Francia, 59113
        • Seclin hospital
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Tourcoing hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO diagnosticato secondo le linee guida GOLD
  • Attuale o ex fumatore (almeno 10 pacchetti-anno)
  • Ricoverato in ospedale per riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Asma o fibrosi cistica
  • Nessun'altra malattia polmonare cronica
  • Tumore solido non guarito o non considerato in remissione
  • Consumo di droga per via inalatoria
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapace di dare il consenso
  • Mancanza di copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esacerbazioni batteriche
Pazienti con almeno 10^7 UFC/ml di batteri nell'espettorato durante la prima riacutizzazione della BPCO.
Altro: Raccolta campioni
Raccogliere espettorato, sangue e tampone nasofaringeo durante la riacutizzazione e allo stato stazionario da 8 a 16 settimane dopo.
Altro: Misura della funzionalità polmonare
Misurare la funzionalità polmonare e seguirla per 4 anni
Altro: Riacutizzazioni non batteriche
Pazienti senza batteri rilevati o con meno di 10^7 UFC/ml nell'espettorato durante la prima riacutizzazione della BPCO.
Altro: Raccolta campioni
Raccogliere espettorato, sangue e tampone nasofaringeo durante la riacutizzazione e allo stato stazionario da 8 a 16 settimane dopo.
Altro: Misura della funzionalità polmonare
Misurare la funzionalità polmonare e seguirla per 4 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le citochine mediante ELISA
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Confronta il delta delle citochine IL-17 e IL-22 tra esacerbazione e stato stazionario nell'espettorato, tra i due gruppi di pazienti.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il delta delle citochine IL-17 e IL-22 tra esacerbazione e stato stazionario nel sangue.
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Misurare le citochine mediante ELISA nel sangue alla riacutizzazione e allo stato stazionario. Confronta il delta di queste citochine tra i due gruppi di pazienti.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Identificare le cellule che producono IL-17 e IL-22 nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Identificare mediante citometria a flusso, i tipi di cellule immunitarie IL-17 e/o IL-22 positive nel sangue.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Identificare le cellule che producono IL-17 e IL-22 nell'espettorato
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Identificare mediante citometria a flusso, i tipi di cellule immunitarie IL-17 e/o IL-22 positive nell'espettorato.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificazione dei tipi di cellule immunitarie nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificare mediante citometria a flusso diverse cellule immunitarie nel sangue: monociti, macrofagi, cellule B e T, linfociti innati.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificazione dei tipi di cellule immunitarie nell'espettorato
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificare mediante citometria a flusso diverse cellule immunitarie nell'espettorato: monociti, macrofagi, cellule B e T, linfociti innati.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificazione delle citochine pro-infiammatorie nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificare mediante ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regolatorio (IL-10) e citochine pro-infiammatorie (IL-8) nel sangue.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificazione delle citochine pro-infiammatorie nell'espettorato
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificare mediante ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regolatorio (IL-10) e citochine pro-infiammatorie (IL-8) nell'espettorato.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Identificare i patogeni legati alla riacutizzazione
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione)
Ricerca di batteri e funghi classici mediante usuali colture microbiche da espettorato e di virus respiratori e batteri non convenzionali (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR su tampone nasofaringeo.
All'inclusione (esacerbazione)
Identificare i patogeni persistenti allo stato stazionario
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Ricerca di batteri e funghi classici mediante usuali colture microbiche da espettorato e di virus respiratori e batteri non convenzionali (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR su tampone nasofaringeo.
Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Confronta il microbiota dell'espettorato tra esacerbazione e stato stazionario
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Analisi metagenomica sull'espettorato
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Confronta lo stress ossidativo nel sangue tra esacerbazione e stato stazionario
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificazione mediante ELISA nel sangue dei marcatori di stress ossidativo (isoprostano, superossido dismutasi, 3-nitrotirosina, perossido, catalasi).
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificazione dello stress ossidativo nei condensati espirati
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificazione mediante ELISA delle specie di nitriti nei condensati esalati.
All'inclusione (esacerbazione) e tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Descrivere il fenotipo di esacerbazione
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione)
Raccogliere sintomi respiratori, trattamenti ricevuti e durata del ricovero.
All'inclusione (esacerbazione)
Descrivere l'esposizione ambientale
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Raccogliere informazioni sull'occupazione del paziente, le esposizioni professionali e il fumo.
All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Descrivere il fenotipo clinico della BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Raccogli informazioni morfologiche, storia delle riacutizzazioni
All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Descrivere il fenotipo radiologico della BPCO
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Realizzazione di una TAC del torace se non eseguita nei 2 anni precedenti.
Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario)
Quantificare la qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Realizzazione del COPD Assessment Test (CAT), un questionario sulla qualità della vita.
All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Descrivere i trattamenti per la BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Raccogliere informazioni sui trattamenti relativi alla BPCO inclusi i trattamenti inalatori, le vaccinazioni contro l'influenza e lo pneumococco, l'ossigenoterapia e la riabilitazione respiratoria.
All'inclusione (esacerbazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Misurare la funzione polmonare statica
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Testare la funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia ripetute annualmente per misurare il declino della funzione respiratoria.
Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Misurare le resistenze delle vie aeree
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni
Misurare le resistenze con la tecnica dell'oscillazione forzata.
Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni
Misurare la tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: All'inclusione (fine del ricovero per riacutizzazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Eseguire un test del cammino di 6 minuti.
All'inclusione (fine del ricovero per riacutizzazione), tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) e annualmente per 4 anni
Analisi della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni
Eseguire un test da sforzo cardiopolmonare su una bicicletta.
Tra 8 e 16 settimane (stato stazionario) ea 2 e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013_76
  • 2015-A00190-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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