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Estudio de la Implicación de la Vía IL-17/IL-22 en las Exacerbaciones Bacterianas de la EPOC (COPD1722)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica mundial de las vías respiratorias relacionada con la exposición ambiental. El curso crónico de la EPOC a menudo se ve interrumpido por exacerbaciones agudas que tienen un gran impacto en la morbilidad y mortalidad de los pacientes con EPOC. La etiología bacteriana de estas exacerbaciones es común (casi el 50%). Además, en los pacientes con EPOC se observa una colonización bacteriana de las vías respiratorias ligada a una mayor susceptibilidad. Se necesita una respuesta inmune Th17 efectiva para desarrollar una buena respuesta contra las bacterias. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo demostrar que existe una respuesta defectuosa de IL-17/IL-22 a las bacterias en la EPOC que conduce a la colonización e infección bacteriana de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Roubaix hospital
      • Seclin, Francia, 59113
        • Seclin hospital
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Tourcoing hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC diagnosticada según las guías GOLD
  • Fumador actual o exfumador (al menos 10 paquetes-año)
  • Hospitalizado por exacerbación de EPOC

Criterio de exclusión:

  • Asma o fibrosis quística
  • Ninguna otra enfermedad pulmonar crónica
  • Sólido Tumor no cicatrizado o no considerado en remisión
  • Consumo de drogas inhaladas
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapaz de consentimiento
  • Falta de cobertura de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Exacerbaciones bacterianas
Pacientes con al menos 10^7 UFC/ml de bacterias en el esputo durante su primera exacerbación de la EPOC.
Otro: Toma de muestra
Recoja esputo, sangre y frotis nasofaríngeos durante la exacerbación y en el estado estacionario de 8 a 16 semanas después.
Otro: Medida de la función pulmonar
Medir la función pulmonar y seguirla durante 4 años
Otro: Exacerbaciones no bacterianas
Pacientes sin bacterias detectadas o por debajo de 10^7 UFC/ml en esputo durante su primera exacerbación de EPOC.
Otro: Toma de muestra
Recoja esputo, sangre y frotis nasofaríngeos durante la exacerbación y en el estado estacionario de 8 a 16 semanas después.
Otro: Medida de la función pulmonar
Medir la función pulmonar y seguirla durante 4 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir citoquinas por ELISA
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Compare el delta de las citocinas IL-17 e IL-22 entre la exacerbación y el estado estacionario en el esputo, entre los dos grupos de pacientes.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el delta de las citocinas IL-17 e IL-22 entre la exacerbación y el estado estacionario en la sangre.
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Mida las citoquinas por ELISA en la sangre en la exacerbación y en el estado estacionario. Compare el delta de estas citoquinas entre los dos grupos de pacientes.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar las células productoras de IL-17 e IL-22 en la sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar por citometría de flujo, tipos de células inmunes positivas para IL-17 y/o IL-22 en la sangre.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar células productoras de IL-17 e IL-22 en el esputo
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar por citometría de flujo, tipos de células inmunes positivas para IL-17 y/o IL-22 en el esputo.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de los tipos de células inmunitarias en la sangre.
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantifica por citometría de flujo diferentes células inmunes en la sangre: monocitos, macrófagos, células B y T, linfocitos innatos.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de tipos de células inmunitarias en el esputo
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar por citometría de flujo diferentes células inmunes en el esputo: monocitos, macrófagos, células B y T, linfocitos innatos.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de citocinas proinflamatorias en sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorio (IL-10) y citocinas proinflamatorias (IL-8) en la sangre.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación de citocinas proinflamatorias en esputo
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorio (IL-10) y citocinas proinflamatorias (IL-8) en el esputo.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Identificar patógenos relacionados con la exacerbación.
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación)
Investigación de bacterias y hongos clásicos mediante cultivos microbianos habituales a partir de esputo y de virus respiratorios y bacterias no convencionales (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis y parapertussis y Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR en hisopado nasofaríngeo.
En la inclusión (exacerbación)
Identificar patógenos persistentes en estado estacionario
Periodo de tiempo: Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Investigación de bacterias y hongos clásicos mediante cultivos microbianos habituales a partir de esputo y de virus respiratorios y bacterias no convencionales (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis y parapertussis y Chlamydophila pneumoniae) mediante PCR en hisopado nasofaríngeo.
Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Comparar la microbiota del esputo entre la exacerbación y el estado estacionario
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Análisis metagenómico en esputo
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Compare el estrés oxidativo en la sangre entre la exacerbación y el estado estacionario
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación por ELISA en sangre de marcadores de estrés oxidativo (isoprostano, superóxido dismutasa, 3-nitrotirosina, peróxido, catalasa).
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación del estrés oxidativo en condensados ​​exhalados
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificación por ELISA de especies de nitritos en condensados ​​exhalados.
En la inclusión (exacerbación) y entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Describir el fenotipo de exacerbación
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación)
Recoger síntomas respiratorios, tratamientos recibidos y tiempo de hospitalización.
En la inclusión (exacerbación)
Describir la exposición ambiental
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Recopile información sobre la ocupación del paciente, las exposiciones ocupacionales y el tabaquismo.
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Describir el fenotipo clínico de la EPOC
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Recoger información morfológica, historia de exacerbaciones
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Describir el fenotipo radiológico de la EPOC
Periodo de tiempo: Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Realización de una tomografía computarizada de tórax si no se realizó durante los 2 años anteriores.
Entre 8 y 16 semanas (estado estacionario)
Cuantificar la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Realización del Test de Evaluación de la EPOC (CAT), un cuestionario de calidad de vida.
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Describir los tratamientos de la EPOC
Periodo de tiempo: En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Recopile información sobre tratamientos relacionados con la EPOC, incluidos tratamientos inhalados, vacunas contra la influenza y el neumococo, oxigenoterapia y rehabilitación respiratoria.
En la inclusión (exacerbación), entre 8 y 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Medir la función pulmonar estática
Periodo de tiempo: Entre 8 a 16 semanas (estado estable) y anualmente durante 4 años
Pruebe la función pulmonar con espirometría y pletismografía repetidas anualmente para medir la disminución de la función respiratoria.
Entre 8 a 16 semanas (estado estable) y anualmente durante 4 años
Medir las resistencias de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años
Medir resistencias con la técnica de oscilación forzada.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años
Medir la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: A la inclusión (final de la hospitalización por exacerbación), entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Realice una prueba de caminata de 6 minutos.
A la inclusión (final de la hospitalización por exacerbación), entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y anualmente durante 4 años
Análisis tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años
Realice una prueba de ejercicio cardiopulmonar en una bicicleta.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionario) y a los 2 y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013_76
  • 2015-A00190-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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